一种游离睾酮化学发光检测试剂盒及其制备方法技术

本发明专利技术涉及采用化学发光法中的竞争法开发游离睾酮检测试剂盒与制备方法，该试剂盒与全自动化学发光分析仪搭配使用，基本无需人为干预。与现有的游离睾酮检测试剂盒相比，缩短检测时间，提高了检测效率，最低检测限为0.021 ng/mL，线性R<supgt;2</supgt;=1.000，抗干扰性良好，稳定性为12个月，与市场在售游离睾酮的试剂盒相关性为R<supgt;2</supgt;=0.9956，符合临床检测要求。与同类型市场在售的游离睾酮检测试剂盒相比，我们的检测范围扩宽至0‑400 pg/mL，准确度和精密度均控制在5%以内，符合市场检测要求。

【技术实现步骤摘要】

本申请属于临床体外诊断及医学免疫学领域，涉及一种免疫检测试剂，具体涉及一种游离睾酮化学发光检测试剂盒及其制备，该试剂盒适用于人体游离睾酮的定量检测。

技术介绍

1、睾酮，又称睾丸素，睾丸酮，分子式为c19h28o2，是一种类固醇荷尔蒙，由男性的睾丸或女性的卵巢分泌，肾上腺亦分泌少量睾酮，具有维持肌肉强度及质量、维持骨质密度及强度、提神及提升体能等作用。睾酮是最初从小鼠睾丸支持细胞增菌培养基中鉴定的一种分泌性糖蛋白，是一种分子量较小的细胞骨架联合蛋白，可通过受体联合蛋白与细胞表明紧密结合。

2、在临床检测中，1型糖尿病和2型糖尿病患者血清睾酮水平可见明显降低，且血清睾酮水平与血糖浓度及病程呈负相关。研究发现，睾酮具有显著的胰岛细胞保护作用，可明显促进胰岛素的合成。

3、对于男性患者而言，血清睾酮升高可见于以下疾病：睾丸间质细胞瘤、真性性早熟、家族性不完全假两性畸形ⅱ型、完全或不完全性睾丸女性化、男性不育综合征、reifenstein综合征以及应用苯妥英钠、丹那唑等具有雄激素作用的药物；血清睾酮降低可见于以下疾病：先天性曲细精管发育不全本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种检测人体游离睾酮含量的化学发光检测试剂盒，其特征在于：包括如下组分：

2.如权利要求1所述的检测人体游离睾酮含量的化学发光检测试剂盒，其特征在于：还包括质控品、洗涤液和底物溶液，优选的，所述质控品用人血清基质将游离睾酮稀释成浓度为5 pg/mL和150 pg/mL制备而成；优选的，所述洗涤液由pH 7.4的0.05 M Tris-HCl缓冲液和0.1 % Tween-20表面活性剂组成，用于清洗磁珠，去除未结合的物质，以减少非特异性结合对检测结果的影响；进一步优选的，所述底物溶液包含浓度分别为0.1 mol/L的过氧化氢和0.25 mol/L氢氧化钠。

3...

【技术特征摘要】

1.一种检测人体游离睾酮含量的化学发光检测试剂盒，其特征在于：包括如下组分：

2.如权利要求1所述的检测人体游离睾酮含量的化学发光检测试剂盒，其特征在于：还包括质控品、洗涤液和底物溶液，优选的，所述质控品用人血清基质将游离睾酮稀释成浓度为5 pg/ml和150 pg/ml制备而成；优选的，所述洗涤液由ph 7.4的0.05 m tris-hcl缓冲液和0.1 % tween-20表面活性剂组成，用于清洗磁珠，去除未结合的物质，以减少非特异性结合对检测结果的影响；进一步优选的，所述底物溶液包含浓度分别为0.1 mol/l的过氧化氢和0.25 mol/l氢氧化钠。

3.如权利要求1或2所述的检测人体游离睾酮含量的化学发光检测试剂盒，其特征在于：所述磁珠的平均粒径为 2.8 μm，浓度为10 mg/ml，所述磁珠悬浮于含有0.1% 牛血清白蛋白和0.05 m ph 7.4 的tris-hcl缓冲液的溶液中，以保持其稳定性和活性。

4.如权利要求1-3任一项所述的检测人体游离睾酮含量的化学发光检测试剂盒，其特征在于：所述校准品浓度分别为0 pg/ml、5 pg/ml、10 pg/ml、20 pg/ml、50 pg/ml、100 pg/ml、200 pg/ml、400 pg/ml的睾...

【专利技术属性】
技术研发人员：李霞，韩霜，袁凤来，邱艳茹，
申请(专利权)人：江南大学附属医院，
类型：发明
国别省市：