【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及药物质量控制领域，具体涉及一种雷芬那辛细菌内毒素检测方法及应用。
技术介绍
1、在药物研发与生产领域，确保药物的安全性是至关重要的。雷芬那辛作为一种具有特定药理活性的化合物，其在医药领域的应用日益广泛，但由于其物理性质的特殊性，即几乎不溶于水的特性，给药物的质量控制带来了挑战，特别是在进行细菌内毒素检查这一关键环节上。
2、细菌内毒素检查是评估药品安全性的一项重要指标，用于检测药品生产过程中可能引入的革兰氏阴性菌产生的内毒素。这些内毒素对人体具有潜在的毒性作用，能够引起发热反应、休克甚至死亡，因此，准确、灵敏地检测药品中的细菌内毒素含量对于保障患者安全至关重要。
3、然而，雷芬那辛的难溶性成为了细菌内毒素检查中的一个技术难题。由于雷芬那辛在水中分散不均匀，直接进行细菌内毒素检测会导致检测结果的不准确，可能掩盖或夸大实际的内毒素含量，从而影响对药品安全性的正确评估。此外，供试品的溶解问题还可能干扰检测过程中的化学反应，进一步影响检测结果的可靠性。
4、为了解决这一技术难题，研究人员需要开发...
【技术保护点】
1.一种雷芬那辛细菌内毒素检测方法，其特征在于，包括将雷芬那辛用含聚山梨酯80的水制成混悬液，以N-甲基吡咯烷酮将混悬液稀释并混匀溶解，再用水稀释后，用鲎试剂进行细菌内毒素检查。
2.根据权利要求1所述的一种雷芬那辛细菌内毒素检测方法，其特征在于，所述含聚山梨酯80的细菌内毒素检查用水中聚山梨酯80浓度为0.5～1.5％。
3.根据权利要求1所述的一种雷芬那辛细菌内毒素检测方法，其特征在于，所述水是细菌内毒素检查用水。
4.根据权利要求1所述的一种雷芬那辛细菌内毒素检测方法，其特征在于，所述混悬液中，雷芬那辛浓度为18～22mg/m
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【技术特征摘要】
1.一种雷芬那辛细菌内毒素检测方法，其特征在于，包括将雷芬那辛用含聚山梨酯80的水制成混悬液，以n-甲基吡咯烷酮将混悬液稀释并混匀溶解，再用水稀释后，用鲎试剂进行细菌内毒素检查。
2.根据权利要求1所述的一种雷芬那辛细菌内毒素检测方法，其特征在于，所述含聚山梨酯80的细菌内毒素检查用水中聚山梨酯80浓度为0.5～1.5％。
3.根据权利要求1所述的一种雷芬那辛细菌内毒素检测方法，其特征在于，所述水是细菌内毒素检查用水。
4.根据权利要求1所述的一种雷芬那辛细菌内毒素检测方法，其特征在于，所述混悬液中，雷芬那辛浓度为18～22mg/ml。
5.根据权利要求1所述的一种雷芬那辛细菌内毒素检测方法，其特征在于，所述n-甲基吡咯烷酮将混悬液稀释后，雷芬那辛浓度为3～5mg...
【专利技术属性】
技术研发人员：邓家俊，吴英，郑昕，杨丽，李雪静，
申请(专利权)人：江苏德迈药业有限公司，
类型：发明
国别省市：
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