一种盐酸地尔硫卓缓释胶囊及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种盐酸地尔硫卓缓释胶囊，所述缓释胶囊内容物包含盐酸地尔硫卓缓释微片，所述盐酸地尔硫卓缓释微片包含盐酸地尔硫卓、释放调节材料和亲水凝胶材料，所述缓释胶囊与Mylan公司生产的市售盐酸地尔硫卓缓释胶囊的体外释放度相似因子f2大于50。本发明专利技术的盐酸地尔硫卓缓释胶囊具有与市售参比制剂相似的体外释放度，且生产工艺简单，物料成本低，易于工业化大生产。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及药物制剂领域，具体涉及一种盐酸地尔硫卓缓释胶囊及其制备方法。

技术介绍

1、盐酸地尔硫卓为钙离子拮抗剂，它通过抑制钙离子向冠脉血管及周围血管平滑肌细胞的内流而达到扩张冠脉和侧枝血管，增加冠脉流量，从而改善心肌缺血并限制心肌梗塞范围的扩大可扩张外周血管，使血压降低，减轻心脏负荷，同时减慢心率和降低心肌耗氧量。盐酸地尔硫卓适用于冠心病、心绞痛及轻、中度高血压的治疗，对伴有冠心病、心绞痛的高血压患者尤为适用。

2、盐酸地尔硫卓的有效治疗浓度为50-200ng/ml，普通片剂单剂量与多剂量的消除半衰期为3.5小时，半衰期随浓度增加有轻微延长，其经口服吸收率可高达80-90％，但由于有明显的首过效应，其生物利用度仅约为45％。已有研究报道，盐酸地尔硫卓制成缓控释制剂可以提高生物利用度，同时可维持夜间至关键性清晨的有效治疗血药浓度，使其疗效更加安全可靠。

3、美国mylan公司生产的市售盐酸地尔硫卓缓释胶囊(diltiazem hcl extended-release capsules，usp)为12小时服用一次，其胶囊内容物包含本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种盐酸地尔硫卓缓释胶囊，其特征在于，所述缓释胶囊内容物包含盐酸地尔硫卓缓释微片，所述盐酸地尔硫卓缓释微片包含盐酸地尔硫卓、释放调节材料和亲水凝胶材料，所述缓释胶囊与Mylan公司生产的市售盐酸地尔硫卓缓释胶囊的体外释放度相似因子f2大于50。

2.根据权利要求1所述的盐酸地尔硫卓缓释胶囊，其特征在于，所述释放调节材料选自Eudragit L100-55、Eudragit L100、Eudragit S100和HPMCAS-LF中的一种或多种。

3.根据权利要求1所述的盐酸地尔硫卓缓释胶囊，其特征在于，所述释放调节材料为Eudragit L100-55。...

【技术特征摘要】

1.一种盐酸地尔硫卓缓释胶囊，其特征在于，所述缓释胶囊内容物包含盐酸地尔硫卓缓释微片，所述盐酸地尔硫卓缓释微片包含盐酸地尔硫卓、释放调节材料和亲水凝胶材料，所述缓释胶囊与mylan公司生产的市售盐酸地尔硫卓缓释胶囊的体外释放度相似因子f2大于50。

2.根据权利要求1所述的盐酸地尔硫卓缓释胶囊，其特征在于，所述释放调节材料选自eudragit l100-55、eudragit l100、eudragit s100和hpmcas-lf中的一种或多种。

3.根据权利要求1所述的盐酸地尔硫卓缓释胶囊，其特征在于，所述释放调节材料为eudragit l100-55。

4.根据权利要求1-3任一项所述的盐酸地尔硫卓缓释胶囊，其特征在于，所述亲水凝胶材料选自羟丙甲纤维素k100lv、羟丙甲纤维素k4m、羟丙甲纤维素k100m、羟乙基纤维...

【专利技术属性】
技术研发人员：徐彦，瞿燕丽，王千瑜，
申请(专利权)人：南通联亚药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：