一种长链脂肪乳注射液（OO）及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种长链脂肪乳注射液（OO）及其制备方法。所述的制备方法为：将大豆油、橄榄油和蛋黄卵磷脂混合，60‑80℃下高速剪切搅拌溶解后即得油相；将甘油、油酸钠加入注射用水中，60‑80℃加热溶解，用氢氧化钠溶液调节溶液pH值，即得水相；将油相和水相混合乳化得到初乳，加注射用水至配制量；将初乳经均质机均质，在最后一次均质前加入剩余的油酸钠继续均质；最后灌装，灭菌即得。本发明专利技术制备的长链脂肪乳注射液（OO），减少了大于0.75μm粒子所占的比重，在保证长链脂肪乳注射液（OO）有效性的前提下，提高了长链脂肪乳注射液（OO）产品储存过程的稳定性和临床用药的安全性，具有产品稳定性好、安全性高的特点。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于药物制剂，具体涉及一种长链脂肪乳注射液（oo）及其制备方法。

技术介绍

1、目前临床应用最多的脂肪乳剂是基于大豆油的长链脂肪乳剂和中长链脂肪乳剂，大豆油中含有的脂肪酸中约62%为多不饱和脂肪酸，大量输注多不饱和脂肪酸会导致免疫细胞功能降低，增加患者的感染风险。而橄榄油含有大量的单不饱和脂肪酸，不仅能供给人体热能外，还能调整人体血浆中高、低密度脂蛋白胆固醇的比例，能增加人体内的高密度脂蛋白hdl（好胆固醇）的水平和降低低密度脂蛋白ldl（坏胆固醇）水平，从而能防止人体内胆固醇过量。长链脂肪乳注射液（oo）是由橄榄油和大豆油以一定的比例（约4:1）混合而成的脂肪乳剂。该品种最初于1996年在欧洲上市，于2006年进入我国获得批准，商品名为“克凌诺”。

2、脂肪乳注射液类产品大多为热力学不稳定体系，会表现出各种不稳定的现象，如漂油、酸败、聚集、絮凝等。造成上述现象主要是乳剂本身的乳粒的大小不一会导致的，较大的乳粒本身就会对小乳粒产生吸附作用，小乳粒填充于大乳粒之间，使乳粒发生聚集合并，导致脂肪乳剂的乳粒不符合要求。现有稳定性多为一次性加本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种长链脂肪乳注射液（OO）的制备方法，其特征在于，所述制备方法的具体步骤为：

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤（1）的剪切转速为10000rpm，时间为1-10min，优选为5min。

3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤（3）中油相和水相的质量比38：37，乳化次数为1-9次，优选为7-9次。

4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤（4）中均质的压力为二级压力80-120bar，均质次数为1-3次，优选为3次；一级压力500-800bar，均质次数为5-8次，优选为8次。

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【技术特征摘要】

1.一种长链脂肪乳注射液（oo）的制备方法，其特征在于，所述制备方法的具体步骤为：

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤（1）的剪切转速为10000rpm，时间为1-10min，优选为5min。

3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤（3）中油相和水相的质量比38：37，乳化次数为1-9次，优选为7-9次。

4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤（4）中均质的压力为...

【专利技术属性】
技术研发人员：李素素，鲁民，朱梨梨，
申请(专利权)人：辰欣药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：