一种拉米地坦固体制剂及其制备方法技术

本发明专利技术属于医药制剂技术领域，具体涉及一种拉米地坦固体制剂及其制备方法。所述拉米地坦固体制剂由以下原料制得：拉米地坦、无水乙醇、吸收剂、填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂；制备方法为无水制粒。本发明专利技术的拉米地坦固体制剂将拉米地坦均匀分散在无水乙醇中，在没有引入水分的同时增加了API的润湿性，解决原料粘附的问题，并且固体制剂中的吸收剂能够优先锁住水分，避免水分对药物晶型的影响；同时本发明专利技术的拉米地坦固体制剂还具有起效快，生物利用度高，制备工艺简单等优点。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于医药制剂，具体涉及一种拉米地坦固体制剂及其制备方法。

技术介绍

1、偏头痛是一种常见的神经系统疾病，根据《柳叶刀》全球疾病负担研究，在1990年至2016年间，在195个国家的328种疾病中，偏头痛被列为第二大致残原因，并正在成为全球疾病负担的一个更大组成部分。偏头痛的重要特征是中重度、单侧、搏动性头痛发作，持续4至72小时，并伴有恶心、呕吐、畏声和/或畏光等症状。

2、拉米地坦(lasmiditan)于2019年10月在美国上市，商品名为reyvow，是首款获批上市的5-ht1f受体激动剂。该药靶向并高亲和力结合三叉神经通路中的5-ht1f类受体，可穿透中枢神经系统发挥作用，缓解偏头痛症状，而且不存在血管收缩活性。适应症：适用于有或无先兆症状的成人偏头痛患者的急性治疗。

3、偏头痛患者口服半琥珀酸拉米地坦片，吸收迅速，达到血浆药物浓度峰值(cmax)的中位时间(tmax)为1.8h。在偏头痛患者发作期与发作间歇期对拉米地坦的吸收和药动学参数无差别。进食高脂餐时服药，拉米地坦的cmax和auc均值分别增加22％和19％本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种拉米地坦固体制剂，其特征在于，所述固体制剂由以下原料制得：拉米地坦、无水乙醇、吸收剂、填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂。

2.根据权利要求1所述的固体制剂，其特征在于，所述拉米地坦为半琥珀酸拉米地坦，更优选为半琥珀酸拉米地坦A晶型。

3.根据权利要求1所述的固体制剂，其特征在于，所述拉米地坦：无水乙醇重量比为1：0.5～2；所述拉米地坦：吸收剂重量比为1：0.25～2。

4.根据权利要求1所述的固体制剂，其特征在于，所述吸收剂为二氧化硅、碳酸钙、硅酸钙、硅酸镁铝、硅酸镁、偏硅酸美铝中的一种或多种。

5.根据权利要求1所述的固体制剂，其...

【技术特征摘要】

1.一种拉米地坦固体制剂，其特征在于，所述固体制剂由以下原料制得：拉米地坦、无水乙醇、吸收剂、填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂。

2.根据权利要求1所述的固体制剂，其特征在于，所述拉米地坦为半琥珀酸拉米地坦，更优选为半琥珀酸拉米地坦a晶型。

3.根据权利要求1所述的固体制剂，其特征在于，所述拉米地坦：无水乙醇重量比为1：0.5～2；所述拉米地坦：吸收剂重量比为1：0.25～2。

4.根据权利要求1所述的固体制剂，其特征在于，所述吸收剂为二氧化硅、碳酸钙、硅酸钙、硅酸镁铝、硅酸镁、偏硅酸美铝中的一种或多种。

5.根据权利要求1所述的固体制剂，其特征在于，所述填充剂选自乳糖、甘露醇、山梨醇、葡萄糖、蔗糖、木糖醇、葡聚糖中的...

【专利技术属性】
技术研发人员：郝贵周，郑华，
申请(专利权)人：山东新时代药业有限公司，
类型：发明
国别省市：