一种艾拉司群有关物质的检测方法技术

本发明专利技术公开了一种艾拉司群有关物质的检测方法，本发明专利技术采用十八烷基硅烷键合硅胶为色谱柱填料，采用乙腈‑水的混合液作为稀释剂，采用包含有机溶剂的酸和碱的混合溶液作为流动相A和有机溶剂作为流动相B，进行梯度洗脱，对艾拉司群有关物质进行分离，记录色谱图，按主成分自身对照法计算，本发明专利技术充分揭示了艾拉司群的杂质，能够快速检测艾拉司群有关物质提高产品的安全性，该方法科学、可靠，可控艾拉司群有关物质。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于化学分析，涉及艾拉司群有关物质的检测，尤其涉及一种有效检测艾拉司群中有关物质，对艾拉司群药学研究领域进行了检测方法的补充的艾拉司群有关物质的检测方法。

技术介绍

1、艾拉司群(elacestrant)是一种试验性选择性雌激素受体降解剂(serd)，于2023年1月27日经过美国食品药品管理局(fda)批准上市，是全球首款上市的口服型serd药物。艾拉司群的分子式为：c30h38n2o2，分子量为：458.65，其cas登记号为：722533-56-4。

2、艾拉司群原料药的成分是明确的，主要包含艾拉司群及8种相关杂质，将这9种物质彻底的分离十分重要，通过对艾拉司群有关物质的检测，从而监控艾拉司群的质量，进而保证广大用药者的安全性具有重要意义。目前，关于艾拉司群的检测方法较少，目前并无药典收录艾拉司群有关物质分析方法，也并无文献提供艾拉司群高效液相色谱法测定其有关物质。

技术实现思路

1、本专利技术要解决的技术问题是关于艾拉司群的检测方法较少，目前并无药典收录艾拉司群有关物质分析方法，本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种艾拉司群有关物质的检测方法，其特征在于，所述检测方法包括以下步骤：

2.根据权利要求1所述的一种艾拉司群有关物质的检测方法，其特征在于，所述的配制分离度溶液为：分别取式I所示的物质、式II所示的物质、式III所示的物质以及式IV所示的物质，配制成浓度为1mg/mL的含有式I所示的物质的贮备液、浓度为1mg/mL的含有式II所示的物质的贮备液、浓度为1mg/mL的含有式III所示的物质的贮备液以及浓度为1mg/mL的含有式IV所示的物质的贮备液；分别取含有式I所示的物质的贮备液、含有式II所示的物质的贮备液、含有式III所示的物质的贮备液以及含有式IV所示的物质的贮备液...

【技术特征摘要】

1.一种艾拉司群有关物质的检测方法，其特征在于，所述检测方法包括以下步骤：

2.根据权利要求1所述的一种艾拉司群有关物质的检测方法，其特征在于，所述的配制分离度溶液为：分别取式i所示的物质、式ii所示的物质、式iii所示的物质以及式iv所示的物质，配制成浓度为1mg/ml的含有式i所示的物质的贮备液、浓度为1mg/ml的含有式ii所示的物质的贮备液、浓度为1mg/ml的含有式iii所示的物质的贮备液以及浓度为1mg/ml的含有式iv所示的物质的贮备液；分别取含有式i所示的物质的贮备液、含有式ii所示的物质的贮备液、含有式iii所示的物质的贮备液以及含有式iv所示的物质的贮备液，混合摇匀，得到浓度为20μg/ml的杂质混合贮备液；取艾拉司群对照品与杂质混合贮备液，摇匀，得到分离度溶液，其中艾拉司群的浓度为1mg/ml，杂质浓度为1μg/ml。

3.根据权利要求1所述的一种艾拉司群有关物质的检测方法，其特征在于，所述的包含酸和碱的混合溶液中，酸溶液为多元酸性溶液，碱溶液为多元碱性溶液。

4.根据权利要求3所述的一种艾拉司群有关物质的检测方法，其特征在于，酸溶液为体积浓度为0.09％-0.11％的磷酸溶液，碱溶液为三乙胺溶液，混合溶液的p...

【专利技术属性】
技术研发人员：艾正贵，周卫枫，王佩瑶，应芝莹，朱伟英，童梓权，
申请(专利权)人：杭州诺澳生物医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：