【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及模拟胶囊溶解过程的检测领域，尤其涉及一种模拟胶囊溶解过程的检测系统及方法。
技术介绍
1、随着医药技术的不断进步，胶囊作为一种常见的药物剂型，被广泛应用于各种药物的包装和输送。为了确保胶囊药物的安全性和有效性，需要深入了解胶囊在体内的溶解过程。然而，直接在人体中进行研究存在诸多限制，如个体差异大、难以精确控制实验条件等。因此，建立一种模拟胶囊溶解过程的检测系统成为了药物研发和质量控制的重要需求。目前常用的胶囊溶解测试方法主要是采用药典规定的溶出度测定方法，如转篮法和桨法。这些方法虽然在一定程度上能够反映胶囊的溶解特性，但存在操作复杂、耗时较长、难以实时检测等问题。人体胃部的环境复杂，包括温度、酸碱度、酶含量、机械搅拌等多种因素。现有的模拟方法往往难以准确地再现这些条件，导致模拟结果与实际情况存在偏差。现有的检测手段主要依赖于定期取样和分析，无法实现连续、实时的检测。这使得难以捕捉胶囊溶解过程中的瞬态变化和关键事件。
2、中国专利公开号cn101639471a公开了一种用于评价药物固体制剂溶出/吸收过程的装置，本专利技术提供了一种用于评价药物固体制剂溶出/吸收过程的装置，主要由药物溶解室、ph调整室和扩散池组成，其中药物溶解室底部设有磁力搅拌子，扩散池由供给室、接收室以及嵌合在两者之间的caco-2单层细胞膜或动物(如大鼠)离体肠管组成，各室之间由内径1.0mm-2.0mm的硅胶管连接，在药物溶解室内还设有一个载药器，载药器与药物溶解室底部的磁力搅拌子之间留有距离；在ph调整室顶部还可设有不锈钢筛网，在p
技术实现思路
1、为此，本专利技术提供一种模拟胶囊溶解过程的检测系统及方法，用以克服现有技术中存在无法连续且实时检测胶囊在胃酸中溶解的过程，从而无法确定胶囊的溶解时长及溶解影响因素的问题。
2、为实现上述目的，本专利技术提供一种模拟胶囊溶解过程的检测系统，包括：
3、环境模拟模块，用以模拟人体胃部的内部环境，包括用以盛放模拟胃液的反应杯和与所述反应杯相连的用以调节反应杯内温度的温度控制单元；
4、搅拌模块，其与所述环境模拟模块相连，用以模拟人体胃部内部的流动环境；
5、检测模块，其与所述环境模拟模块相连，用以检测胶囊溶解过程中的溶解特征数据；
6、控制模块，其分别与所述环境模拟模块、所述搅拌模块以及所述检测模块相连，用以根据相同环境下胶囊在模拟胃液中的溶解比例的方差判定胶囊溶解性能检测的准确性是否符合要求，根据胶囊溶解性能检测的准确性的判定结果确定溶解程度的处理方式，包括：调节反应杯与光源所成的夹角，或根据搅拌转速与模拟胃液的流速的比值确定搅拌结构的损失程度，并对搅拌速率的单次变化量进行调节，
7、以及，根据搅拌时长与胶囊溶解时长的线性拟合度二次调节搅拌速率的单次变化量。
8、进一步地，所述环境模拟模块还包括用以固定胶囊位置的网篮。
9、进一步地，所述溶解特征数据包括检测胶囊在模拟胃液中的溶解比例，搅拌速率以及模拟胃液的流速。
10、进一步地，所述检测模块还包括设置在所述反应杯内用以检测模拟胃液的温度的温度计。
11、进一步地，所述搅拌模块包括：
12、搅拌子，其置于所述反应杯的底部，用以搅拌模拟胃液；
13、电磁铁，其位于所述恒温水浴箱的下方，用以通过磁力作用使搅拌子旋转。
14、进一步地，若胶囊在模拟胃液的溶解比例的方差大于预设第二方差，则判定胶囊溶解能力检测的准确性不符合要求，减小反应杯与光源的角度。
15、进一步地，若胶囊在模拟胃液的溶解比例的方差大于预设第一方差且小于等于预设第二方差，则根据搅拌转速与流速的比值对胶囊溶解能力检测的准确性进行二次判定，若搅拌转速与流速的比值大于预设比值，增大搅拌速率的单次变化量。
16、进一步地，若所述搅拌时长与胶囊溶解时长的线性拟合度小于预设拟合度，则减小搅拌速率的单次变化量。
17、进一步地，所述反应杯与光源的夹角为从一点发射的光源经过凸透镜折射后的光线与反应杯的中心轴所形成的夹角。
18、本专利技术还提供一种模拟胶囊溶解过程的检测方法，包括：
19、在反应杯中配置模拟胃液，并将温度调节到预设温度；
20、将实验胶囊置于网篮中并完全浸没在模拟胃液中；
21、将电磁铁调节至预设搅拌速度；
22、反应完成后，检测胶囊在模拟胃液中的溶解比例；
23、若胶囊在模拟胃液的溶解比例的方差大于预设第二方差，则判定胶囊溶解能力检测的准确性不符合要求；
24、若胶囊在模拟胃液的溶解比例的方差大于预设第一方差且小于等于预设第二方差，则根据搅拌转速与流速的比值对胶囊溶解能力检测的准确性进行二次判定，并调节搅拌速率的单次变化量；
25、若所述搅拌时长与胶囊溶解时长的线性拟合度小于预设拟合度，则对搅拌速率的单次变化量进行二次调节。
26、与现有技术相比，本专利技术的有益效果在于，本专利技术通过设置环境模拟模块，搅拌模块，检测模块以及控制模块，通过设置溶解特征数据，量化胶囊溶解过程中的现象，实现对溶解过程的实时检测；通过胶囊溶解速度以及胃蛋白酶的含量调节模拟胃液溶液的成分占比，提高了模拟胃液与人体胃液成分的相似度，使实验结果更加准确；通过溶解后药物浓度的差异程度调节开始搅拌的时间，优化了搅拌过程，有助于提高溶解的稳定性和可控性。
27、进一步地，本专利技术通过设置预设第一方差和预设第二方差，通过胶囊在模拟胃液中的溶解比例对反应杯与光源的角度进行调节，克服了由于光源与反应杯角度不合适造成的光在反应杯内液体中的传播不均匀，从而影响对胶囊溶解比例的准确测量的问题，有助于定位溶解程度不符合要求的原因。
28、进一步地，本专利技术通过设置预设比值，通过降低搅拌速率的单次变化量，克服了搅拌时溶液对胶囊明胶外壳冲击力不均匀导致的胶囊外壳反复吸收水分而出现不均匀的膨胀，从而导致胶囊的明胶外壳破损不均匀，影响药物释放浓度的问题，提高了药物释放的一致性。
29、进一步地，本专利技术设置搅拌时长与胶囊溶解时长的线性拟合度，通过二次调节搅拌速率的单次变化量，克服了由于搅拌速率的单次变化量太低导致检测时长拉长，从而造成搅拌的效果与实际胃中的分解情况差异较大，如胶囊颗粒粉碎程度远超于实际情况的问题，有助于提高模拟溶解的准确性。
本文档来自技高网...【技术保护点】
1.一种模拟胶囊溶解过程的检测系统，其特征在于，包括：
2.根据权利要求1所述的模拟胶囊溶解过程的检测系统，其特征在于，所述环境模拟模块还包括用以固定胶囊位置的网篮。
3.根据权利要求2所述的模拟胶囊溶解过程的检测系统，其特征在于，所述溶解特征数据包括检测胶囊在模拟胃液中的溶解比例，搅拌速率以及模拟胃液的流速。
4.根据权利要求3所述的模拟胶囊溶解过程的检测系统，其特征在于，所述检测模块包括设置在所述反应杯内用以检测模拟胃液的温度的温度计。
5.根据权利要求4所述的模拟胶囊溶解过程的检测系统，其特征在于，所述搅拌模块包括：
6.根据权利要求5所述的模拟胶囊溶解过程的检测系统，其特征在于，若胶囊在模拟胃液的溶解比例的方差大于预设第二方差，则判定胶囊溶解能力检测的准确性不符合要求，减小反应杯与光源的角度。
7.根据权利要求6所述的模拟胶囊溶解过程的检测系统，其特征在于，若胶囊在模拟胃液的溶解比例的方差大于预设第一方差且小于等于预设第二方差，则根据搅拌转速与流速的比值对胶囊溶解能力检测的准确性进行二次判定，若搅拌转
8.根据权利要求7所述的模拟胶囊溶解过程的检测系统，其特征在于，若所述搅拌时长与胶囊溶解时长的线性拟合度小于预设拟合度，则减小搅拌速率的单次变化量。
9.根据权利要求8所述的模拟胶囊溶解过程的检测系统，其特征在于，所述反应杯与光源的夹角为从一点发射的光源经过凸透镜折射后的光线与反应杯的中心轴所形成的夹角。
10.一种应用于权利要求1-9任一项所述的模拟胶囊溶解过程的检测系统的检测方法，其特征在于，包括：
...【技术特征摘要】
1.一种模拟胶囊溶解过程的检测系统，其特征在于，包括：
2.根据权利要求1所述的模拟胶囊溶解过程的检测系统，其特征在于，所述环境模拟模块还包括用以固定胶囊位置的网篮。
3.根据权利要求2所述的模拟胶囊溶解过程的检测系统，其特征在于，所述溶解特征数据包括检测胶囊在模拟胃液中的溶解比例，搅拌速率以及模拟胃液的流速。
4.根据权利要求3所述的模拟胶囊溶解过程的检测系统，其特征在于，所述检测模块包括设置在所述反应杯内用以检测模拟胃液的温度的温度计。
5.根据权利要求4所述的模拟胶囊溶解过程的检测系统，其特征在于，所述搅拌模块包括：
6.根据权利要求5所述的模拟胶囊溶解过程的检测系统，其特征在于，若胶囊在模拟胃液的溶解比例的方差大于预设第二方差，则判定胶囊溶解能力检测的准确性不符合要求，...
【专利技术属性】
技术研发人员：陈福刚，雷雪香，陈敏，
申请(专利权)人：青岛固德励健生物技术有限公司，
类型：发明
国别省市：
还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。