脂质体药物的体外释放测试方法和含量分析方法技术

本发明专利技术公开了一种脂质体药物的体外释放测试方法和含量分析方法，步骤包括：将缓冲剂和表面活性剂在溶出杯中进行混合，得到混合溶液，加入调节剂至所述混合溶液中，得到溶出介质；将脂质体粉末加入水溶解后，加入所述溶出介质进行稀释，得到样品溶液；将所述溶出杯置入溶出仪中在预设温度下进行加热，将透析管通过转接头连接至所述溶出仪；将所述样品溶液中加入所述透析管内，使所述样品溶液和所述溶出介质进行混合，并在特定时间点采取药物样品，对所述药物样品进行分析得到所述脂质体药物的释放速率。本申请能够更准确地模拟脂质体药物在生物体内的释放过程，大幅地提高了脂质体药物的体外释放方法释放率。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及到脂质体药物测试，具体而言，涉及到一种脂质体药物的体外释放测试方法和含量分析方法。

技术介绍

1、在药物研发和制剂过程中，脂质体具有优良的生物相容性和靶向性，能够改善药物的溶解性、稳定性和生物利用度。脂质体药物的体外释放多采用透析的方法。若药物为水溶性，则从脂质体中释放后可透过透析管（袋），脂质体由于尺寸较大无法透过透析管（袋），从而达到分离游离药物分子的目的，由此可分析特定时间所释放的药物量。若药物在水溶液中溶解性很差，则需要在溶出介质中添加增溶剂溶解从脂质体中释放的药物分子，溶解后的药物分子才可能从透析管（袋）中释放出来。

2、然而，现有的脂质体药物的体外释放方法释放率较差，主要是通过改变溶出装置来提高释放率，例如公开文本cn201510600365.2，公开了一种脂质体药物体外释放的测试方法，通过将脂质体药物溶液与空气共同装入容器，并利用容器的震荡或旋转等运动模拟体内血液循环对药物的动力作用，使得体系中的空气在运动中分散形成气泡，与脂质体发生物理碰撞，从而破坏脂膜，达到药物的有效释放。由上述现有技术可以看出，虽然在一定程度上本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种脂质体药物的体外释放测试方法，其特征在于，包括：

2.根据权利要求1所述的脂质体药物的体外释放测试方法，其特征在于，所述预设温度为36℃~38℃，所述采取药物样品体积为0.5ml~1ml。

3.根据权利要求1所述的脂质体药物的体外释放测试方法，其特征在于，所述缓冲剂为9mM~10mM的羟乙基哌嗪乙磺酸，所述表面活性剂0.7%~0.8%脱氧胆酸钠，所述调节剂为氢氧化钠溶液，以调节所述溶出介质的pH值至7.4~7.6。

4.根据权利要求1所述的脂质体药物的体外释放测试方法，其特征在于，所述将脂质体粉末加入水溶解后，加入所述溶出介质进行稀释，得到样品...

【技术特征摘要】

1.一种脂质体药物的体外释放测试方法，其特征在于，包括：

2.根据权利要求1所述的脂质体药物的体外释放测试方法，其特征在于，所述预设温度为36℃~38℃，所述采取药物样品体积为0.5ml~1ml。

3.根据权利要求1所述的脂质体药物的体外释放测试方法，其特征在于，所述缓冲剂为9mm~10mm的羟乙基哌嗪乙磺酸，所述表面活性剂0.7%~0.8%脱氧胆酸钠，所述调节剂为氢氧化钠溶液，以调节所述溶出介质的ph值至7.4~7.6。

4.根据权利要求1所述的脂质体药物的体外释放测试方法，其特征在于，所述将脂质体粉末加入水溶解后，加入所述溶出介质进行稀释，得到样品溶液的步骤，包括：

5.根据权利要求1所述的脂质体药物的体外释放测试方法，其特征在于，所述将透析管通过转轴连接至所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：巫华斌，徐贤，刘芳，
申请(专利权)人：纳科药业科技深圳有限公司，
类型：发明
国别省市：