一种左甲状腺素钠口腔崩解微片及其制备方法技术

本发明专利技术实施例公开了一种左甲状腺素钠口腔崩解微片及其制备方法。按重量百分含量计，所述左甲状腺素钠口腔崩解微片包括左甲状腺素钠0.24％、稀释剂86％～93％、超级崩解剂7％～15％、助流剂0.2％～0.45％、润滑剂0.5％～1％和矫味剂0.025％～0.1％。本发明专利技术提供的口腔崩解微片具有较好的溶解和崩解性能，无需咀嚼和用水冲服，并且具有良好的口感，有助于改善药物在服用时的口腔不适感，提高儿童和吞咽困难患者的服药顺应性。本发明专利技术采用等量递加法混合制备口腔崩解微片，含量均一，保证口腔崩解微片的含量均匀度，本发明专利技术方法简单，可实现产业化生产。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术实施例涉及药物制剂，具体涉及一种左甲状腺素钠口腔崩解微片及其制备方法。

技术介绍

1、口腔崩解微片(orally disintegrating mini-tablets)是微型片剂中的一种新剂型，兼具有固体制剂和液体制剂的优势，稳定性好，方便携带，便于吞咽，服用吸收快、起效快，剂量灵活，可明显改善患者依从性，主要用于儿童、老年人和吞咽困难的患者。口腔崩解微片主要具有以下特点：

2、①片剂直径≤3mm；

3、②在口腔中可以快速崩解，根据中国国家药品监督管理局(nmpa)要求，崩解时间＜60s；

4、③不喝水的情况下直接口服，易于吞咽；

5、④具有稳健的机械性能，药物剂量均一、精确；

6、⑤具有良好的口味。

7、左甲状腺素钠(levothyroxine sodium)是四碘甲状腺原氨酸(t4)的一种钠盐，结构式如下式i，分子式为c15h10i4nnao4·nh2o，分子量798.86(n＝0)，为类白色至淡棕黄色粉末或结晶性粉末，无气味，在乙醇中微溶，在水中几乎不溶。左甲状腺素钠本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种左甲状腺素钠口腔崩解微片，其特征在于，按重量百分含量计，所述左甲状腺素钠口腔崩解微片包括左甲状腺素钠0.24％、稀释剂86％～93％、超级崩解剂7％～15％、助流剂0.2％～0.45％、润滑剂0.5％～1％和矫味剂0.025％～0.1％；

2.根据权利要求1所述的左甲状腺素钠口腔崩解微片，其特征在于，所述稀释剂由质量比1:2.5～3的甘露醇和乳糖组成。

3.根据权利要求1所述的左甲状腺素钠口腔崩解微片，其特征在于，所述超级崩解剂为交联羧甲基纤维素钠。

4.根据权利要求1所述的左甲状腺素钠口腔崩解微片，其特征在于，所述助流剂为胶态二氧化硅。...

【技术特征摘要】

1.一种左甲状腺素钠口腔崩解微片，其特征在于，按重量百分含量计，所述左甲状腺素钠口腔崩解微片包括左甲状腺素钠0.24％、稀释剂86％～93％、超级崩解剂7％～15％、助流剂0.2％～0.45％、润滑剂0.5％～1％和矫味剂0.025％～0.1％；

2.根据权利要求1所述的左甲状腺素钠口腔崩解微片，其特征在于，所述稀释剂由质量比1:2.5～3的甘露醇和乳糖组成。

3.根据权利要求1所述的左甲状腺素钠口腔崩解微片，其特征在于，所述超级崩解剂为交联羧甲基纤维素钠。

4.根据权利要求1所述的左甲状腺素钠口腔崩解微片，其特征在于，所述助流剂为胶态二氧化硅。

5.根据权利要求1所述的左甲状腺素钠口腔崩解微片，其特征在于，所述润滑剂为硬脂富马酸钠。

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【专利技术属性】
技术研发人员：陈文，孙旭斓，田江波，魏瑶瑶，赵文彬，张华，李红，
申请(专利权)人：石河子大学，
类型：发明
国别省市：