一种低杂质含量的酮咯酸氨丁三醇注射液的制备方法技术

本发明专利技术公开了一种低杂质含量的酮咯酸氨丁三醇注射液的制备方法，将酮咯酸氨丁三醇、乙醇和氯化钠加入到注射用水中，完全溶解后，调pH值6.9‑7.9，然后采用滤膜过滤，灌装，再在121℃下灭菌15分钟，冷却后置于30‑70℃下避光静置，得到酮咯酸氨丁三醇注射液。该方法操作简单，能显著降低酮咯酸氨丁三醇注射液中的杂质含量，特别是杂质E的含量，使其控制在标准规定的限度内。现在技术中检测出杂质E超标后就直接判定为不合格产品，销毁。采用本发明专利技术方法可以将本品在不超过一周的时间内将产品转变为合格产品，且不增加其他杂质的种类与含量。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种低杂质含量的酮咯酸氨丁三醇注射液的制备方法，属于医药。

技术介绍

1、酮咯酸氨丁三醇注射液是一种用于急性较严重疼痛短期治疗的非甾体抗炎药静脉给药的药物剂型，其最早由罗氏制药(roche palo alto llc)1989年11月30日在美国上市，其商品名为“toradol”。酮咯酸氨丁三醇注射液用于需要阿片水平镇痛药的急性较严重疼痛的短期治疗，通常用于手术后镇痛，不适用于轻度或慢性疼痛的治疗。

2、酮咯酸氨丁三醇注射液通常是由酮咯酸氨丁三醇原料溶于注射用水，再调ph值后，灭菌，制得。其灭菌条件是121℃下灭菌15分钟。灭菌过程中，酮咯酸氨丁三醇注射液中会产生一种杂质e，此杂质化学结构式如下：

3、

4、杂质e化学名：5-苯甲酰基-n-[1,3-二羟基-2-(羟甲基)丙烷-2-基]-2,3-二氢-1h-吡咯嗪-1-甲酰胺，分子式：c19h22n2o5分子量：358.15。杂质e是由酮咯酸与氨丁三醇缩合产生，按照我国规定的酮咯酸氨丁三醇注射液的质量标准规定其限度不得过0.1％，但实际生产中，这一杂质常会产本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种低杂质含量的酮咯酸氨丁三醇注射液的制备方法，其特征在于，将酮咯酸氨丁三醇、乙醇和氯化钠加入到注射用水中，完全溶解后，调pH值6.9-7.9，然后采用滤膜过滤，灌装，再在121℃下灭菌15分钟，冷却后置于30-70℃下避光静置，得到酮咯酸氨丁三醇注射液。

2.如权利要求1所述低杂质含量的酮咯酸氨丁三醇注射液的制备方法，其特征在于，所述酮咯酸氨丁三醇与注射用水的重量比为1：(33.3±1.4)。

3.如权利要求1所述低杂质含量的酮咯酸氨丁三醇注射液的制备方法，其特征在于，所述调pH值采用的是0.5mol/L的氢氧化钠溶液。

4.如权利要求1所述低杂...

【技术特征摘要】

1.一种低杂质含量的酮咯酸氨丁三醇注射液的制备方法，其特征在于，将酮咯酸氨丁三醇、乙醇和氯化钠加入到注射用水中，完全溶解后，调ph值6.9-7.9，然后采用滤膜过滤，灌装，再在121℃下灭菌15分钟，冷却后置于30-70℃下避光静置，得到酮咯酸氨丁三醇注射液。

2.如权利要求1所述低杂质含量的酮咯酸氨丁三醇注射液的制备方法，其特征在于，所述酮咯酸氨丁三醇与注射用水的重量比为1：(3...

【专利技术属性】
技术研发人员：李金鸿，朱从林，
申请(专利权)人：南京合润康成医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：