一种注射用氯诺昔康冻干粉针剂的制备工艺制造技术

本申请公开了一种注射用氯诺昔康冻干粉针剂的制备工艺，属于冻干粉发针剂技术领域。本申请注射用氯诺昔康冻干粉针剂的制备工艺，包括：将包括氯诺昔康的混合物，搅拌，过滤，冷冻干燥，即得注射用氯诺昔康冻干粉针剂；所述冷冻干燥包括预冻，升华干燥，解析干燥以及降温步骤。该制备工艺简单，组分可控，在不额外添加其他的助溶剂、赋形剂等辅料的条件下，采用本申请冻干工艺，不仅复溶时间能够在可控的范围之内，有关物质、溶液的澄清度可控，同时工艺过程简单，易操作，且制备得到的氯诺昔康冻干粉针剂具有较好的稳定性，解决了现有技术中有关物质不可控，溶液澄清度超限，复溶时间长的技术问题。

【技术实现步骤摘要】

本申请涉及一种注射用氯诺昔康冻干粉针剂的制备工艺，属于冻干粉发针剂。

技术介绍

1、氯诺昔康，化学名称为6-氯-4-羟基-2-甲基-3-(2-吡啶氨基甲酰胺)-2h噻吩并【2,3-e】-1,2噻嗪-1,1-二氯化物，属于非甾体抗炎药镇痛药，具有较强的镇痛抗炎作用。

2、注射用氯诺昔康原研公司为takeda，注射剂最早由takeda pharma a/s公司于1997年02月在丹麦上市，规格为8mg。随后在奥地利、瑞典和意大利等欧盟国家陆续上市。我国已批准进口注射剂，商品名为可塞风(x afon)，持证商为takeda austria gmbh，生产商wasserburger arzneimit telwerk gmbh。

3、注射剂产品，若复溶时间较长会影响药品质量从而影响临床安全性。此外，目前现有冻干干燥的过程，增加了冻干粉针剂中有关物质的含量，同时还可能造成溶液的澄清度问题，影响药品稳定性以及药品质量。中国专利201611097663.5提供了一种氯诺昔康注射剂的冻干工艺，其在制备过程中需要严格控制冻干工艺，尤其是升华干燥条件，本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种注射用氯诺昔康冻干粉针剂的制备工艺，其特征在于，包括：将包括氯诺昔康的混合物，搅拌，过滤，冷冻干燥，即得注射用氯诺昔康冻干粉针剂；

2.根据权利要求1所述注射用氯诺昔康冻干粉针剂的制备工艺，其特征在于，所述预冻Ⅰ的保温时间为170～190min；

3.根据权利要求1所述注射用氯诺昔康冻干粉针剂的制备工艺，其特征在于，所述预冻Ⅰ步骤，以0.6～0.7℃/min的速率降温至-38～-42℃；

4.根据权利要求1所述注射用氯诺昔康冻干粉针剂的制备工艺，其特征在于，所述升华干燥的条件为：温度：-10～10℃，保温时间：1000～1250min。

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【技术特征摘要】

1.一种注射用氯诺昔康冻干粉针剂的制备工艺，其特征在于，包括：将包括氯诺昔康的混合物，搅拌，过滤，冷冻干燥，即得注射用氯诺昔康冻干粉针剂；

2.根据权利要求1所述注射用氯诺昔康冻干粉针剂的制备工艺，其特征在于，所述预冻ⅰ的保温时间为170～190min；

3.根据权利要求1所述注射用氯诺昔康冻干粉针剂的制备工艺，其特征在于，所述预冻ⅰ步骤，以0.6～0.7℃/min的速率降温至-38～-42℃；

4.根据权利要求1所述注射用氯诺昔康冻干粉针剂的制备工艺，其特征在于，所述升华干燥的条件为：温度：-10～10℃，保温时间：1000～1250min。

5.根据权利要求4所述注射用氯诺昔康冻干粉针剂的制备工艺，其特征在于，升华干燥...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘欢，仲达，马莉，徐宁，
申请(专利权)人：海南卫康制药潜山有限公司，
类型：发明
国别省市：