本申请涉及药物制剂的技术领域，尤其是涉及一种低氧化杂质的叶酸片及其制备方法，本申请公开了一种低氧化杂质的叶酸片，包括以下组分：叶酸和抗氧剂的混合物；多孔淀粉；其中，叶酸和抗氧剂的混合物、多孔淀粉的质量比为（1‑2）:（3‑4）；叶酸和抗氧剂的质量比为1:（1‑3）；本申请中公开了一种低氧化杂质的叶酸片及其制备方法，将叶酸和抗氧剂特丁基对苯二酚混合后一起进行粉碎，能保证抗氧剂充分包裹叶酸，阻止或延缓叶酸的氧化，并控制混合物的粒径在D90＜5μm，再将混合物与多孔淀粉充分混合，利用多孔淀粉的多孔性，使叶酸和抗氧剂能吸附于多孔淀粉的凹孔内，同时减少叶酸与氧气、光的接触，从而减少长期放置过程中氧化杂质的产生。
【技术实现步骤摘要】
本申请涉及药物制剂的，尤其是涉及一种低氧化杂质的叶酸片及其制备方法。
技术介绍
1、叶酸，化学名称为n-[4-[(2-氨基-4-氧代-1，4-二氢-6-蝶啶)甲氨基]苯甲酰基]。化学结构式如下：
2、
3、叶酸是一种人体必需的b族维生素，亦称维生素b9，与人体重要的生化过程密切相关，在细胞增殖、基因活性的调节、红细胞生成、心血管系统和皮肤黏膜更新等方面起着关键作用，用于预防胎儿先天性神经管畸形，妇女怀孕早期应适量增补叶酸。
4、专利技术人研究发现，叶酸稳定性较差，对温度和湿度都很敏感，参比制剂的保质期也仅为18个月，给储存和运输带来困难和不便。通过对参比制剂的稳定性实验，结果发现在加速实验过程中检测到叶酸相对保留时间约4.5倍的杂质显著增长，且超制剂0.2％的鉴定阈值，ich指南表明高于此限度的杂质量已经达到可能对人体造成危害的限度，于是对该杂质进行了结构确证，鉴定该杂质为叶酸的氧化杂质。
5、叶酸的氧化杂质，分子量为455.38，分子式为c19h17n7o7，化学结构式如下：
>6、本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种药物组合物，其特征在于，包括以下组分：
2.根据权利要求1所述的一种药物组合物，其特征在于：所述叶酸和抗氧剂的混合物的粒径D90＜5μm。
3.根据权利要求2所述的一种药物组合物，其特征在于：所述抗氧剂为特丁基对苯二酚。
4.一种低氧化杂质的叶酸片，其特征在于：包括权利要求1-3中任一项所述的药物组合物以及药学上可接受的辅料。
5.根据权利要求4所述的一种低氧化杂质的叶酸片，其特征在于：所述药学上可接受的辅料包括微晶纤维素和硬脂酸镁。
6.根据权利要求5所述的一种低氧化杂质的叶酸片，其特征在于：所述微晶纤维素与叶酸的质量...
【技术特征摘要】
1.一种药物组合物，其特征在于，包括以下组分：
2.根据权利要求1所述的一种药物组合物，其特征在于：所述叶酸和抗氧剂的混合物的粒径d90＜5μm。
3.根据权利要求2所述的一种药物组合物，其特征在于：所述抗氧剂为特丁基对苯二酚。
4.一种低氧化杂质的叶酸片，其特征在于：包括权利要求1-3中任一项所述的药物组合物以及药学上可接受的辅料。
5.根据权利要求4所述的一种低氧化杂质的叶酸片，其特征在于：所述药学上可接受的辅料包括微晶纤维素和硬脂酸镁。
6.根据权利要求5所述的一种低氧化杂质的叶酸片，其特征在于：所述...
【专利技术属性】
技术研发人员：徐丽洁，张晓明，王勇军，梁雷，孙海棠，王彬，
申请(专利权)人：江苏亚邦爱普森药业有限公司，
类型：发明
国别省市：
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