吡仑帕奈口溶膜及制备方法技术

本发明专利技术属于口溶膜技术领域，具体涉及吡仑帕奈口溶膜及其制备方法。吡仑帕奈口溶膜，其特征在于，主要包括如下重量份数的原料：吡仑帕奈6~10，聚乙烯醇‑聚乙二醇共聚物与聚乙烯醇混合物50~80，聚醋酸乙烯酯水分散体10~40，甘油2~5，枸橼酸2~5，橙味香精0.2~0.8，柠檬黄0.2~0.8，三氯蔗糖0.5~5。采用本发明专利技术的配方，可将总杂控制在0.05%以下，残留溶剂未检出，产品稳定性高，可实现制备的吡仑帕奈口溶膜可在15秒内快速溶化，在10分钟内溶出度超过85%，从而可显著改善患者的依从性，并缩短了药品的起效时间。在不添加表面活性剂的情况下，实现了胶液的0.5h快速配制和2h脱气，并且，使胶液实现了涂布后即时干燥，8h可制备10万片口溶膜成品。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于口溶膜，具体涉及吡仑帕奈口溶膜及其制备方法。

技术介绍

1、吡仑帕奈为白色至微黄白色粉末，易溶于1-甲基-2-吡咯烷酮，微溶于乙腈和丙酮，微溶于甲醇、乙醇和乙酸乙酯，极微溶于1-辛醇和乙醚，几乎不溶于庚烷和水。目前吡仑帕奈制剂只有片剂和口服混悬液。片剂需用水送服，癫痫患者服用不便。口服混悬液携带、运输不便。吡仑帕奈结构中含有氰基和酰胺键，氰基在热、强氧化剂存在下易氧化，酰胺键在热、强酸、强碱条件下易水解。口溶膜配液过程中通常存在长时间的高温条件，吡仑帕奈口溶膜有关物质升高的风险较大。

2、有文献公开了一种吡仑帕奈口溶膜剂，主要是以吡仑帕奈、聚乙烯己内酰胺-聚醋酸乙烯酯-聚乙二醇接枝共聚物、酒石酸以及成膜材料为主要原料来制备的。上述的口溶膜剂，由于聚乙烯己内酰胺-聚醋酸乙烯酯-聚乙二醇接枝共聚物不能溶解于水中，制备过程需要使用75%乙醇。口溶膜生产过程需要及时干燥，干燥过程难以将乙醇除净，由于乙醇挥发导致涂布干燥过程表面出现气孔。该方法制备的口溶膜不可避免的会出现气孔，以及溶剂残留，并且有关物质高，溶化时限和溶出速率慢，样品稳定性也本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.吡仑帕奈口溶膜，其特征在于，主要包括如下重量份数的原料：吡仑帕奈1~10，聚乙烯醇-聚乙二醇共聚物与聚乙烯醇混合物50~80，聚醋酸乙烯酯水分散体10~40。

2.如权利要求1所述的吡仑帕奈口溶膜，其特征在于，还包括以下重量份数的原料：

3.如权利要求1所述的吡仑帕奈口溶膜，其特征在于，吡仑帕奈的粒径d90在10微米以下。

4.如权利要求1所述的吡仑帕奈口溶膜，其特征在于，包含如下重量份数的原料：吡仑帕奈8，聚乙烯醇-聚乙二醇共聚物与聚乙烯醇混合物60，聚醋酸乙烯酯水分散体20，甘油5，枸橼酸5，橙味香精0.5，柠檬黄0.5，三氯蔗糖1，余量为纯化...

【技术特征摘要】

1.吡仑帕奈口溶膜，其特征在于，主要包括如下重量份数的原料：吡仑帕奈1~10，聚乙烯醇-聚乙二醇共聚物与聚乙烯醇混合物50~80，聚醋酸乙烯酯水分散体10~40。

2.如权利要求1所述的吡仑帕奈口溶膜，其特征在于，还包括以下重量份数的原料：

3.如权利要求1所述的吡仑帕奈口溶膜，其特征在于，吡仑帕奈的粒径d90在10微米以下。

4.如权利要求1所述的吡仑帕奈口溶膜，其特征在于，包含如下重量份数的原料：吡仑帕奈8，聚乙烯醇-聚乙二醇共聚物与聚乙烯醇混合物60，聚醋酸乙烯酯水分散体20，甘油5，枸橼酸5，橙味香精0.5，柠檬黄0.5，三氯蔗糖1，余量为纯化水，纯化水用量至固含量为30%。

5.如权利要求1所述的吡仑帕奈口溶膜的制备方法，包括以下的步...

【专利技术属性】
技术研发人员：李宝东，颜东，刘茜英，常罡，薛敬文，
申请(专利权)人：华润双鹤利民药业济南有限公司，
类型：发明
国别省市：