一种中硼硅玻璃瓶装的左奥硝唑氯化钠注射液及其制备方法技术

本发明专利技术提出了一种中硼硅玻璃瓶装的左奥硝唑氯化钠注射液及其制备方法，涉及医药领域。包括：S1，称取所需用量的左奥硝唑、氯化钠和注射用水，备用；S2，取一部份注射用水，加入盐酸溶液，调节剂pH至3.0；S3，将步骤S1的左奥硝唑和氯化钠加入到步骤S2的注射用水中，搅拌至左奥硝唑和氯化钠完全溶解；S4，用盐酸溶液将步骤S3溶液的pH值调节至3.5；S5，加注射用水至全量，随后灌装至中硼硅玻璃注射剂瓶中，加塞轧盖；S6，随后对步骤S5的注射剂瓶进行蒸汽灭菌，升温时间为10‑15min，降温时间为5‑10min。其通过控制升降温时间，高温灭菌后，产生的杂质极少，产品合格率高。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及医药领域，具体而言，涉及一种中硼硅玻璃瓶装的左奥硝唑氯化钠注射液及其制备方法。

技术介绍

1、左奥硝唑用于治疗厌氧菌引起的感染，左奥硝唑氯化钠注射液，适应症为用于治疗由脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、c02噬织维菌、牙龈类杆菌等敏感厌氧菌所引起的多种感染性疾病。在临床上，术前术后静脉注射左奥硝唑氯化钠注射液，可预防和治疗厌氧菌感染，其在临床上的应用广泛。

2、在制备大容量的左奥硝唑氯化钠注射液时，需进行终端灭菌，即对灌装好的注射液瓶进行灭菌。但左奥硝唑氯化钠注射液在高温下，容易产生硝酸盐、亚硝酸盐等杂质，杂质的存在严重的影响到左奥硝唑氯化钠注射液疗效以及带来一定的副作用。并且，随着左奥硝唑氯化钠注射液在高温下暴露的时间越长，其产生的杂质就越多，极端情况下杂质超标，产品质量不合格。左奥硝唑氯化钠注射液在生产过程中，需对装有左奥硝唑氯化钠注射液的瓶体进行高温灭菌，这就不可避免的要暴露在高温环境下。为了减少杂质的产生，在灭菌过程中控本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种中硼硅玻璃瓶装的左奥硝唑氯化钠注射液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

2.根据权利要求1所述的中硼硅玻璃瓶装的左奥硝唑氯化钠注射液的制备方法，其特征在于，在所述步骤S6中，所述蒸汽灭菌为：将所述注射剂瓶放置在蒸汽灭菌器内，在10-15min内从室温升温至121℃，保温8-12min，随后冷水喷淋降温，在5-10min内降温至50℃。

3.根据权利要求1所述的中硼硅玻璃瓶装的左奥硝唑氯化钠注射液的制备方法，其特征在于，在所述步骤S2中，注射用水量为步骤S5全量体积的80-90％。

4.根据权利要求3所述的中硼硅玻璃瓶装的左奥硝唑氯化钠注射液...

【技术特征摘要】

1.一种中硼硅玻璃瓶装的左奥硝唑氯化钠注射液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

2.根据权利要求1所述的中硼硅玻璃瓶装的左奥硝唑氯化钠注射液的制备方法，其特征在于，在所述步骤s6中，所述蒸汽灭菌为：将所述注射剂瓶放置在蒸汽灭菌器内，在10-15min内从室温升温至121℃，保温8-12min，随后冷水喷淋降温，在5-10min内降温至50℃。

3.根据权利要求1所述的中硼硅玻璃瓶装的左奥硝唑氯化钠注射液的制备方法，其特征在于，在所述步骤s2中，注射用水量为步骤s5全量体积的80-90％。

4.根据权利要求3...

【专利技术属性】
技术研发人员：关屹，拥青她姆，乐琴波，白师泽，
申请(专利权)人：北京化药科创医药科技发展有限公司，
类型：发明
国别省市：