一种可注射的脱细胞基质微粒植入剂及其制备方法和用途技术

本发明专利技术涉及一种可注射的脱细胞基质微粒植入剂及其制备方法，涉及生物医用材料技术领域。脱细胞基质微粒植入剂由脱细胞基质微粒和助悬剂组成，其中脱细胞基质微粒与助悬剂浓度比为35mg‑200mg：1ml。脱细胞基质微粒，由猪小肠粘膜下层脱细胞、制粒工艺制得。助悬剂含浓度为0.2％‑1.0％的甘油，浓度为0.2％‑0.5％的透明质酸钠。本发明专利技术的脱细胞基质微粒植入剂，生物相容性好，生物相容性好，具有天然生物学成分、结构和粘弹性，植入后不易移位、维持时间长、可内源性诱导再生、修复效果好，同时具有可微创注射(微粒大小适宜、分散均匀性好、分散稳定性)，适宜用于人体组织的微整形或修复。

【技术实现步骤摘要】

技术介绍

0、
技术介绍

1、随着社会发展，人们生活水平的提高及近年来微整形的普及，注射植入材料的应用在国际上和国内需求大增，在创伤、疾病或先天性畸形和美容整形(如颌面部软组织缺陷的修复治疗、隆鼻和隆下巴)等的修复治疗中也逐渐显示出其创伤小、恢复快的独特优势，具有广阔的应用前景。

2、理想的注射植入剂，应该具有良好生物相容性(安全)、修复效果自然长效(效果好)、易于注射和取出(简单)、恢复时间短(微创)等特点。但迄今为止，仍没有理想的注射植入剂问世。

3、目前国内外注射植入剂，根据其材料类型可分为如下几种：

4、(1)合成高分子材料，如聚左旋乳酸(plla)、聚己内酯(pcl)、羟基磷灰石(caha)以及pmma(聚甲基丙烯酸甲酯)等材料，此类材料降解速度慢，可刺激机体自身胶原蛋白再生而发挥填充作用，但所刺激生成的胶原为无序排列的病理性纤维化组织，且存在诱发长期慢性炎症、形成组织囊肿等安全性风险，严重制约其发展。

5、(2)交联透明质酸类，此类产品是目前市场占有率最大，但经多年应用之后，其缺点本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种可注射脱细胞基质微粒植入剂，用于人体组织的微整形或修复，其特征在于，由预封装于注射器的脱细胞基质微粒和预封装于注射器或玻璃瓶中的助悬剂组成，独立包装、分开灭菌，使用前混合；混合比例为脱细胞基质微粒：助悬剂＝35mg-200mg：1ml；所述脱细胞基质来源于猪小肠粘膜下层(SIS)，经脱细胞、制粒工艺制成；所述助悬剂，包含甘油、透明质酸钠、磷酸盐缓冲液组分，所述甘油浓度为0.2％-1.0％，所述甘油具有分散均匀性作用；所述透明质酸钠浓度为0.2％-0.5％，分子量为100万-160万道尔顿，所述透明质酸钠具有分散稳定性和内聚性的双重作用；所述助悬剂pH为6.5-7.5；所述助悬剂渗...

【技术特征摘要】

1.一种可注射脱细胞基质微粒植入剂，用于人体组织的微整形或修复，其特征在于，由预封装于注射器的脱细胞基质微粒和预封装于注射器或玻璃瓶中的助悬剂组成，独立包装、分开灭菌，使用前混合；混合比例为脱细胞基质微粒：助悬剂＝35mg-200mg：1ml；所述脱细胞基质来源于猪小肠粘膜下层(sis)，经脱细胞、制粒工艺制成；所述助悬剂，包含甘油、透明质酸钠、磷酸盐缓冲液组分，所述甘油浓度为0.2％-1.0％，所述甘油具有分散均匀性作用；所述透明质酸钠浓度为0.2％-0.5％，分子量为100万-160万道尔顿，所述透明质酸钠具有分散稳定性和内聚性的双重作用；所述助悬剂ph为6.5-7.5；所述助悬剂渗透压为270mosmol/l-350mosmol/l。

2.根据权利要求1所述的脱细胞基质微粒，其特征在于，经过灭活、脱细胞、冻干、制微粒、分装、灭菌等工艺步骤制得；所述微粒，使用40目筛网(孔径380μm)和300目筛网(孔径48μm)范围内任何两个筛网筛选而得。

3.根据权利要求1所述的脱细胞基质微粒，其特征在于，以预封于注射器的形式提供，其包装选自与脱细胞基质微粒灭菌方式相匹配的注射器，如适宜辐射灭菌的环烯烃类聚合物(cop)注射器、环烯烃类共聚物(coc)注射器、硼硅玻璃注射器的任一种，优选环氧乙烷灭菌的聚丙烯注射器，优选辐射灭菌方式、环氧乙烷灭菌方式的任一种；所述微粒在注射器内所占容积，至少大于与助悬剂混合时所需助悬剂的体积。

4.根据权利要求1所述的磷酸盐缓冲液，其特征在于，由氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和水组成，起调节ph和渗透压作用。

5.根据权利要求1所述的助悬剂，其特征在于...

【专利技术属性】
技术研发人员：韩韦红，葛翠兰，鄂学平，孙丽娟，张国强，
申请(专利权)人：上海白衣缘生物工程有限公司，
类型：发明
国别省市：