【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于药物制剂，特别是涉及一种注射用乳糖酸红霉素及其制备方法和用途。
技术介绍
1、乳糖酸红霉素是红霉素和乳糖酸的乳糖醛酸盐产物，属于第一代大环内酯类抗生素，主要通过抑制敏感微生物的蛋白质合成产生抑菌作用。注射用乳糖酸红霉素最早由hospira公司研发，于1964年在美国上市，临床用于青霉素过敏患者敏感菌感染的替代用药以及敏感军团菌、衣原体属、支原体属微生物的感染治疗等。
2、红霉素中含有一些红霉素相关物质在稳定性期间增加可能导致超限的风险，影响注射用乳糖酸红霉素的质量和安全。
3、中国专利申请cn104819622a公开了一种乳糖酸红霉素的冻干工艺，该工艺解决了冻干成品的外观和水分问题，减少了冻干成品有关物质的含量，但并没有提及稳定性过程中冻干成品的有关物质增加导致超限的风险。
4、现有的注射用乳糖酸红霉素冻干工艺仍存在稳定性过程中制剂的杂质增加导致超限的风险，无法实现提高药品质量的目的。因此，需要开发一种可提升药品质量的注射用乳糖酸红霉素冻干制备工艺。
技术实现
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1.一种注射用乳糖酸红霉素的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
2.根据权利要求1所述的注射用乳糖酸红霉素的制备方法，其特征在于，将乳糖酸红霉素与注射用水混合后调整pH，进行除菌过滤得到所述乳糖酸红霉素溶液。
3.根据权利要求1所述的注射用乳糖酸红霉素的制备方法，其特征在于，所述第一时间段为2-3h，所述第二时间段为16-17h，所述第三时间段、第四时间段为5-6h。
4.根据权利要求1所述的注射用乳糖酸红霉素的制备方法，其特征在于，所述第一升温速率、所述第二升温速率和所述第三升温速率为0.1-0.2℃/min。
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【技术特征摘要】
1.一种注射用乳糖酸红霉素的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
2.根据权利要求1所述的注射用乳糖酸红霉素的制备方法，其特征在于，将乳糖酸红霉素与注射用水混合后调整ph，进行除菌过滤得到所述乳糖酸红霉素溶液。
3.根据权利要求1所述的注射用乳糖酸红霉素的制备方法，其特征在于，所述第一时间段为2-3h，所述第二时间段为16-17h，所述第三时间段、第四时间段为5-6h。
4.根据权利要求1所述的注射用乳糖酸红霉素的制备方法，其特征在于，所述第一升温速率、所述第二升温速率和所述第三升温速率为0.1-0.2℃/min。
5.根据权利要求1所述的注射用乳糖酸红霉素的制备方法，其特征在于，所述第一升温速率和所述第三升温速率为0.1℃/min，所...
【专利技术属性】
技术研发人员：冯艺虹，杨伟，吴素琪，黄金敏，陈胜英，杨江陵，
申请(专利权)人：广东粤和泽药物研究有限公司，
类型：发明
国别省市：
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