通过将药物物质和药物产品过程整体化的生物制剂制造的连续制造过程制造技术

本发明专利技术涉及通过将药物物质和药物产品过程整体化的生物制剂制造的连续制造过程。本发明专利技术提供了一种生物制剂制造过程，所述过程将药物物质和药物产品过程连接成一个整体化、连续的过程。

【技术实现步骤摘要】

一种生物制剂制造过程，所述过程将药物物质(drug substance)和药物产品(drug product)过程连接成一个整体化、连续的过程。

技术介绍

1、从药物物质(drug substance)到药物产品(drug product)的填充/精加工通常是两部分的过程，一般在通过冷冻/解冻步骤将药物物质转化为药物产品时分开。纯化的生物制药目的蛋白向药物物质(ds)并且然后向药物产品(dp)的转化通常涉及通过超滤和渗滤(ufdf)单元操作，在合适的配制品缓冲液中将目的蛋白浓缩至所需水平。在ufdf之后，通过一个或多个降低生物负载的过滤器处理浓缩的、配制的蛋白，通常进入贮存容器中。将一种或多种另外的赋形剂(通常是增强蛋白稳定性的赋形剂)添加到浓缩的、配制的蛋白中，成为药物物质，再通过一种或多种降低生物负载的过滤器在无菌容器中处理所述药物物质。通常在此时对所述药物物质进行采样，以根据释放规格测试某些药物物质属性。然后将所述药物物质冷冻以储存或易于转移到另一个制造设施。当需要时，将药物物质材料解冻、集中到配制品容器中，通过一个或多个降低生物负载的过滤器进行混合本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种用于减少包含重组双特异性T细胞衔接子的组合物中病毒污染物的方法，所述方法包括

2.根据权利要求1所述的方法，其中所述双特异性T细胞衔接子是半衰期延长的双特异性T细胞衔接子。

3.根据权利要求1所述的方法，其中所述样品包含色谱柱池或流出物流。

4.根据权利要求1所述的方法，其中所述池或流的pH是4.2-6。

5.一种根据权利要求1所述生产的纯化的、重组半衰期延长的双特异性T细胞衔接子。

6.一种用于在制造重组双特异性T细胞衔接子期间减少高分子量种类的方法，所述方法包括

7.根据权利要求6所述的方法，其中所述双特...

【技术特征摘要】

1.一种用于减少包含重组双特异性t细胞衔接子的组合物中病毒污染物的方法，所述方法包括

2.根据权利要求1所述的方法，其中所述双特异性t细胞衔接子是半衰期延长的双特异性t细胞衔接子。

3.根据权利要求1所述的方法，其中所述样品包含色谱柱池或流出物流。

4.根据权利要求1所述的方法，其中所述池或流的ph是4.2-6。

5.一种根据权利要求1所述生产的纯化的、重组半衰期延长的双特异性t细胞衔接子。...

【专利技术属性】
技术研发人员：M·R·安贝卡，V·柴，P·克拉克，S·古汉，S·C·帕达拉，N·拉托尔，Z·萨雷米，A·夏尔马，K·舍马克，B·桑加拉，J·E·索鲁普，B·J·蒂洛森，HC·黄，
申请(专利权)人：美国安进公司，
类型：发明
国别省市：