【技术实现步骤摘要】
本申请涉及药物分析，更具体地，涉及一种药物制剂混合均匀度的分析方法、分析装置和介质。
技术介绍
1、对药物制剂进行检测的方法，包括体外溶出度试验的方法和体内生物等效性试验。但是不管是体外溶出度试验的方法，还是体内生物等效性试验，方法都繁琐费时，且体外溶出度试验和体内生物等效性试验在日常生成过程中用于质量控制，不太容易实现。
2、固体制剂是最常用的药物剂型，约占所有药物剂型的70%左右。固体制剂的制备过程都包括原辅料混合均匀的工艺过程，如果该工艺过程不稳定或不完善，很可能引起化产品中单个产品的活性成分含量差别较大。特别是制剂经过制粒、压制工艺后，由于物料的流动性与密度分布，有可能造成单位剂量的不均匀。固体制剂组分分布是否均匀稳定会影响其在体内崩解溶出的速度，进而影响药物在体内的生物利用度，即影响药物的疗效。
3、投料相同，粒度控制严格、混合均匀的药物制剂更利于人体均匀释放、充分吸收，生物利用度更高。目前药物制剂混合均匀度测定的方法有近红外在线定量监测技术、近红外化学成像技术等，应用于药品全生命周期的研发和生产环节，...
【技术保护点】
1.一种药物制剂混合均匀度的分析方法，其特征在于，所述分析方法包括：
2.根据权利要求1所述的分析方法，其特征在于，在所述第一混合均匀度计算值大于预设的可接受阈值的情况下，则基于所述第一数量的数值和预设的系数值对应表，确定所述第一数量所对应的不可接受标准差系数值；基于第一平均相似度数值、第一标准差和不可接受标准差系数值，得到第二混合均匀度计算值；在所述第二混合均匀度计算值大于预设的可接受阈值的情况下，则确定待测单剂药物的混合均匀度存在风险。
3.根据权利要求2所述的分析方法，其特征在于，所述第二混合均匀度计算值小于或等于预设的可接受阈值的情况下...
【技术特征摘要】
1.一种药物制剂混合均匀度的分析方法，其特征在于，所述分析方法包括：
2.根据权利要求1所述的分析方法，其特征在于，在所述第一混合均匀度计算值大于预设的可接受阈值的情况下，则基于所述第一数量的数值和预设的系数值对应表，确定所述第一数量所对应的不可接受标准差系数值；基于第一平均相似度数值、第一标准差和不可接受标准差系数值，得到第二混合均匀度计算值；在所述第二混合均匀度计算值大于预设的可接受阈值的情况下，则确定待测单剂药物的混合均匀度存在风险。
3.根据权利要求2所述的分析方法，其特征在于，所述第二混合均匀度计算值小于或等于预设的可接受阈值的情况下，则进行如下步骤：
4.根据权利要求1所述的分析方法，其特征在于，基于第一平均相似度数值、第一标准差和第一数量所对应的可接受标准差系数值，得到第一混合均匀度计算值，包括：利用公式(1)计算第一混合均匀度计算值，所述公式(1)为：
5.根据权利要求1所述的分析方法，其特征在于，所述系数值对应表包括待测单剂药物的数量与可接受标准差系数值和不可接受标准差系数值的对应...
【专利技术属性】
技术研发人员：张中湖，胡楠，宋菁景，哈玲玲，隋宝春，陈晓媛，
申请(专利权)人：山东省食品药品检验研究院，
类型：发明
国别省市：
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