一种复方氨基酸注射液中色氨酸杂质A的检测方法及应用技术

本发明专利技术公开了一种复方氨基酸注射液中色氨酸杂质A的检测方法及应用，属于分析化学领域。检测方法采用高效液相色谱法，色谱条件包括：采用苯基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，用流动相进行梯度洗脱，紫外检测器检测，检测波长为200nm‑230nm，流动相流速为0.6mL/min～0.8mL/min，进样量为50μL～150μL，柱温为30℃～40℃。本发明专利技术的检测方法经过系统的方法学验证，具有专属性强、灵敏度高、精密度好、耐用性强等优点，可定性或可定量检测出复方氨基酸注射液中色氨酸杂质A，从而提高相关产品的有效性及安全性。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及分析化学，具体涉及一种复方氨基酸注射液中色氨酸杂质a的检测方法及应用。

技术介绍

1、复方氨基酸注射液为常见的一种肠外营养注射液，在临床上应用范围较广。由于其成分复杂，尤其是其中的色氨酸不太稳定，易氧化降解导致产生杂质，导致产品质量不稳定，进而影响患者的用药安全，故需要对其中的色氨酸杂质进行研究。其中杂质a是其主要工艺杂质之一，其结构式如下：

2、

3、现有文献资料中，ep中收载有色氨酸原料的有关物质的检测方法，但该检测方法仅适用于色氨酸原料的检测，而复方氨基酸注射液中含有多达10余种甚至更多的氨基酸，成分复杂，对色氨酸杂质a的检测存在干扰，方法专属性差。故需要单独建立一种方法针对色氨酸杂质a进行检测，才能有效地检测出复方氨基酸制剂中的色氨酸杂质含量。

技术实现思路

1、本专利技术是为了解决现有技术对色氨酸杂质a的检测存在干扰，方法专属性差的技术问题，目的在于提供一种复方氨基酸注射液中色氨酸杂质a的检测方法及应用，具有专属性强、灵敏度高、精密度好、耐用性强等优点，可定性或本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种复方氨基酸注射液中色氨酸杂质A的检测方法，其特征在于，采用高效液相色谱法对复方氨基酸注射液中色氨酸杂质A进行检测，色谱柱采用苯基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，用流动相进行梯度洗脱，采用紫外检测器检测；

2.根据权利要求1所述的一种复方氨基酸注射液中色氨酸杂质A的检测方法，其特征在于，所述流动相A为甲醇和浓度为0.01mol/L～0.03mol/L的磷酸盐缓冲溶液的混合溶液。

3.根据权利要求1所述的一种复方氨基酸注射液中色氨酸杂质A的检测方法，其特征在于，所述流动相A中磷酸盐缓冲溶液的磷酸盐包括磷酸二氢钠和/或磷酸二氢钾。

4.根据权利要求1所...

【技术特征摘要】

1.一种复方氨基酸注射液中色氨酸杂质a的检测方法，其特征在于，采用高效液相色谱法对复方氨基酸注射液中色氨酸杂质a进行检测，色谱柱采用苯基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，用流动相进行梯度洗脱，采用紫外检测器检测；

2.根据权利要求1所述的一种复方氨基酸注射液中色氨酸杂质a的检测方法，其特征在于，所述流动相a为甲醇和浓度为0.01mol/l～0.03mol/l的磷酸盐缓冲溶液的混合溶液。

3.根据权利要求1所述的一种复方氨基酸注射液中色氨酸杂质a的检测方法，其特征在于，所述流动相a中磷酸盐缓冲溶液的磷酸盐包括磷酸二氢钠和/或磷酸二氢钾。

4.根据权利要求1所述的一种复方氨基酸注射液中色氨酸杂质a的检测方法，其特征在于，所述流动相a中磷酸盐缓冲溶液与甲醇的体积比为(90:10)～(95:5)。

5.根据权利要求1所述的一种复方氨基酸注射液中色氨酸杂质a的检测方法，其特征在于，所述流动相a的ph...

【专利技术属性】
技术研发人员：蔡凯，刘文军，袁南南，蔡作清，刘洪明，何闻秀，金美琪，杨广财，周怡，罗冬钰，米华莹，张雨欣，杜成伟，毕敬融，刘相雨，刘思川，谭鸿波，郭晓英，王亮，
申请(专利权)人：四川科伦药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：