一种利用HPLC测定甲磺酸酚妥拉明注射液中杂质含量的方法技术

本发明专利技术公开一种利用HPLC测定甲磺酸酚妥拉明注射液中杂质含量的方法，属于药物分析技术领域。本发明专利技术采用以C18为填充剂的色谱柱，以庚烷磺酸钠溶液为流动相A，以乙腈为流动相B，进行梯度洗脱，测定甲磺酸酚妥拉明注射液中杂质B和5‑羟甲基糠醛含量。本发明专利技术可以实现甲磺酸酚妥拉明、5‑羟甲基糠醛及杂质B之间能有效分离；同时色谱条件参数发生微小变化时对杂质B和5‑羟甲基糠醛含量的检查结果没有影响，耐用性良好；该方法能够快速、有效、准确和可靠的分离检测出甲磺酸酚妥拉明注射液中杂质B及5‑羟甲基糠醛的含量，有利于增加甲磺酸酚妥拉明注射液的质量可控性，提高患者用药安全性。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于药物分析，具体涉及一种利用hplc测定甲磺酸酚妥拉明注射液中杂质含量的方法。

技术介绍

1、甲磺酸酚妥拉明注射液属于α肾上腺受体阻滞药，通过拮抗血液循环中肾上腺素和去甲肾上腺素，使血管扩张而降低周围血管阻力，从而产生拮抗儿茶酚胺的效应，对心脏有兴奋作用。临床上常用于1.诊断嗜铬细胞瘤及治疗其所致的高血压发作，包括手术切除时出现的高血压，也可根据血压对本品的反应用于协助诊断嗜铬细胞瘤；2.治疗左心室衰竭；3.治疗去甲肾上腺素静脉给药外溢，用于防止皮肤坏死。

2、本公司甲磺酸酚妥拉明注射液于2006年03月05日批准上市，批准文号是国药准字h20063706。无水葡萄糖作为本公司注射液处方辅料成分，在生产过程中，可能会降解成5-羟甲基糠醛，由于5-羟甲基糠醛化学性质活跃，可以生成聚合物或分解，引发并促进结肠小囊异常生长并具有一定程度的基因毒性；杂质b为原料引入工艺杂质。因此对5-羟甲基糠醛和杂质b的研究有助于控制药品甲磺酸酚妥拉明注射液的安全性。目前各国药典均未对甲磺酸酚妥拉明注射液中杂质b及5-羟甲基糠醛进行控制，研究建立一种快速、本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种利用HPLC测定甲磺酸酚妥拉明注射液中杂质含量的方法，其特征在于，包括以下步骤：

2.根据权利要求1所述的利用HPLC测定甲磺酸酚妥拉明注射液中杂质含量的方法，其特征在于，所述庚烷磺酸钠溶液的浓度为0.01mol/L，庚烷磺酸钠溶液的制备过程为：取2g庚烷磺酸钠，加1000mL水溶解，再加入1mL三乙胺，用磷酸调节pH值至3.0，制得庚烷磺酸钠溶液。

3.根据权利要求1所述的利用HPLC测定甲磺酸酚妥拉明注射液中杂质含量的方法，其特征在于，所述步骤2)中，梯度洗脱条件为：0～8min，流动相A的体积含量为80～100％、流动相B的体积含量为0～20％；8～...

【技术特征摘要】

1.一种利用hplc测定甲磺酸酚妥拉明注射液中杂质含量的方法，其特征在于，包括以下步骤：

2.根据权利要求1所述的利用hplc测定甲磺酸酚妥拉明注射液中杂质含量的方法，其特征在于，所述庚烷磺酸钠溶液的浓度为0.01mol/l，庚烷磺酸钠溶液的制备过程为：取2g庚烷磺酸钠，加1000ml水溶解，再加入1ml三乙胺，用磷酸调节ph值至3.0，制得庚烷磺酸钠溶液。

3.根据权利要求1所述的利用hplc测定甲磺酸酚妥拉明注射液中杂质含量的方法，其特征在于，所述步骤2)中，梯度洗脱条件为：0～8min，流动相a的体积含量为80～100％、流动相b的体积含量为0～20％；8～8.1min，流动相a的体积含量由80～100％变为40～60％、流动相b的体积含量由0～20％变为60～40％；8.1～16min，流动相a的体积含量为40～60％、流动相b的体积含量为60～40％。

4.根据权利要求1所述的利用hplc测定甲磺酸酚妥拉明注射液中杂质含量的方法，其特征在于，所述步骤2)中，色谱柱为gl inertsustain c18，流动相流速为0.8～1.2ml/min。

5.根据...

【专利技术属性】
技术研发人员：丁鹏敏，赵杰，丁苏苏，孙琳琳，贾志祥，牛犇，
申请(专利权)人：江苏联环药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：