【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于医药，涉及祛痰药乙酰半胱氨酸的药物新制剂，特别是涉及一种递送特性稳定的供吸入用乙酰半胱氨酸药物制品。
技术介绍
1、乙酰半胱氨酸(acetylcysteine)，最早应用于上世纪60年代，其分子结构中的巯基使粘蛋白分子复合物间的双硫键断裂，降低痰液粘度，使痰容易咳出，是一种经典的祛痰药物。其以祛痰作为主要临床适应症的已上市剂型包括吸入溶液剂、口服颗粒剂、口服胶囊剂、口服片剂和口服泡腾片。其中以雾化吸入溶液剂为主要的剂型，其预先将活性成分乙酰半胱氨酸溶解于水溶液中并封装，使用时将水溶液进行雾化吸入。以进口产品意大利赞邦公司的为例，1965于欧洲、美国上市，生产工艺落后，放行标准与目前国家标准差异较大。其生产过程中的灭菌方法采用普通针剂的终端高温(121℃，15min)，高温灭菌后生成大量硫化氢(神经毒物)，实测值可达229.2μg/ml，呼吸道、消化道刺激性较大，很多患者尤其以儿童和老人等气道敏感患者耐受性差。目前市场上流通的雾化乙酰半胱氨酸溶液生产厂家也普遍采用与赞邦公司类同的终端湿热高温灭菌工艺，其硫化氢含量据报道及实测...
【技术保护点】
1.一种供吸入用的乙酰半胱氨酸药物制品，包括相互分离包装的乙酰半胱氨酸无菌粉末和复溶剂，所述复溶剂包括pH调节剂和水，所述pH调节剂为氢氧化钠、氢氧化钾或其组合。
2.根据权利要求1所述的药物制品，所述复溶剂的pH值为9～14；或者所述复溶剂中pH调节剂的重量含量为2.5％～3.5％。
3.根据权利要求1所述的药物制品，所述复溶剂封装于聚乙烯安瓿瓶中。
4.根据权利要求3所述的药物制品，封装有复溶剂的所述聚乙烯安瓿瓶的顶空氧含量≤5.89％，所述复溶剂的溶解氧含量≤1.29ppm。
5.根据权利要求4所述的药物制品，封装...
【技术特征摘要】
1.一种供吸入用的乙酰半胱氨酸药物制品，包括相互分离包装的乙酰半胱氨酸无菌粉末和复溶剂，所述复溶剂包括ph调节剂和水，所述ph调节剂为氢氧化钠、氢氧化钾或其组合。
2.根据权利要求1所述的药物制品，所述复溶剂的ph值为9～14；或者所述复溶剂中ph调节剂的重量含量为2.5％～3.5％。
3.根据权利要求1所述的药物制品，所述复溶剂封装于聚乙烯安瓿瓶中。
4.根据权利要求3所述的药物制品，封装有复溶剂的所述聚乙烯安瓿瓶的顶空氧含量≤5.89％，所述复溶剂的溶解氧含量≤1.29ppm。
5.根据权利要求4所述的药物制品，封装有复溶剂的所述聚乙烯安瓿瓶的顶空氧含量≤0.98...
【专利技术属性】
技术研发人员：边俊杰，王震宇，舒宏，秦莉娜，贺钢民，
申请(专利权)人：四川普锐特药业有限公司，
类型：发明
国别省市：
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