文冠木配方颗粒的制备及质量控制方法组成比例

本发明专利技术公开了一种文冠木配方颗粒的制备及质量控制方法。本发明专利技术以水为溶媒提取，以物理方法固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产，其药效物质与饮片水煎汤剂基本保持一致。本发明专利技术制备的文冠木配方颗粒中所加辅料品种少，用量低，既有现代药物的特点，又保留着传统蒙药的特色，可按蒙医临床处方调配后直接冲服、剂量准确、质量可控、使用安全、适合工业化生产。本发明专利技术还首次采用高效液相色谱法测定文冠木中原花青素A2的含量，首次在同一波长下同时测定没食子儿茶素、表没食子儿茶素、儿茶素、表儿茶素、二氢杨梅素、原花青素A2、杨梅素7个主要药效成分的含量，本发明专利技术确定的色谱条件可以有效排除水溶性杂质的干扰。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于药物制剂，具体涉及一种蒙药文冠木配方颗粒的提取工艺和制备工艺及质量控制方法。

技术介绍

1、文冠木为无患子科植物文冠果 xanthoceras sorbifolia bunge的茎干或枝条的干燥木部，味甘、涩、苦，是蒙、藏医常用药材，蒙药名为森登。现代研究发现文冠木主要含有黄酮、氨基酸、皂苷、萜类、香豆素等化学成分。其有效成分具有抗炎、镇痛、抗氧化、活血、改善学习记忆等功能。

技术实现思路

1、本专利技术的目的是提供一种文冠木配方颗粒的制备及质量控制方法。本专利技术以水为溶媒提取，以物理方法固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产，其药效物质与饮片水煎汤剂基本保持一致，而不是文冠木药材直接粉碎后的细粉或采用有机溶剂提取的浸膏与适量辅料混合制备的常规颗粒剂。在保持汤剂基本属性的前提及辅料用量最少化的原则下，所用提取物的提取工艺是经单因素实验和正交试验分别对浸泡时间、提取次数、提取时间、料液比、粉碎度进行考察，通过比较浸膏得率、总黄酮含量及药效物质（本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种文冠木配方颗粒，其特征在于，所述文冠木配方颗粒的制备方法为：将粉碎后过100目及以上筛网的文冠木水提干膏粉120-150质量份、乳糖40-50质量份、淀粉20-30质量份和糊精20-30质量份混合均匀后，加入70-90wt%，优选80-90wt%乙醇水溶液制备软材，制粒，45-55℃干燥后整粒，取过10目筛不过80目筛的颗粒。

2.根据权利要求1所述的文冠木配方颗粒，其特征在于，所述文冠木水提干膏粉的制备方法为：取文冠木药材粉碎后过10-20目筛，得到的粗粉加入5-20倍质量的蒸馏水中浸泡0-2h，煎煮提取1-2h，趁热过滤，药渣再加入5-20倍质量的蒸馏水，二次煎煮...

【技术特征摘要】

1.一种文冠木配方颗粒，其特征在于，所述文冠木配方颗粒的制备方法为：将粉碎后过100目及以上筛网的文冠木水提干膏粉120-150质量份、乳糖40-50质量份、淀粉20-30质量份和糊精20-30质量份混合均匀后，加入70-90wt%，优选80-90wt%乙醇水溶液制备软材，制粒，45-55℃干燥后整粒，取过10目筛不过80目筛的颗粒。

2.根据权利要求1所述的文冠木配方颗粒，其特征在于，所述文冠木水提干膏粉的制备方法为：取文冠木药材粉碎后过10-20目筛，得到的粗粉加入5-20倍质量的蒸馏水中浸泡0-2h，煎煮提取1-2h，趁热过滤，药渣再加入5-20倍质量的蒸馏水，二次煎煮提取1-2h，合并2次滤液，45-65℃真空旋蒸浓缩，再30-60℃干燥，得到干膏粉。

3.根据权利要求2所述的文冠木配方颗粒，其特征在于，所述煎煮提取替换为回流提取。

4.一种文冠木药材中的微量元素和重金属含量的检测方法，其特征在于，所述检测方法为电感耦合等离子体质谱法。

5.一种文冠木的总黄酮的检测方法，其特征在于，所述检测的方法的具体操作为：将文冠木提取物或文冠木配方颗粒用50-80wt%甲醇水溶液作为溶剂配成供试品溶液，将杨梅素溶于相同溶剂中作为对照品溶液，溶剂作为空白样品，将供试品溶液、对照品溶液、空白样品分别经盐酸-镁粉显色后进行紫外-可见分光光度检测，选择520-530nm为测定波长。

6.根据权利要求6所述的文冠木的总黄酮的检测方法，其特征在于，所述盐酸-镁粉显色的具体操作为：将300-400mg镁粉加入具塞刻度试管中，然后加入供试品溶液2-3ml，在5-10℃下滴加浓hcl 3-5ml，摇匀后在沸水浴中加热6...

【专利技术属性】
技术研发人员：董玉，向广军，朱小玲，许海杰，孙国园，
申请(专利权)人：内蒙古医科大学，
类型：发明
国别省市：