一种抗蛇毒血清的冻干保护剂、冻干制剂及制备方法技术

本发明专利技术公开了一种抗蛇毒血清的冻干保护剂、冻干制剂及制备方法，冻干保护剂含有以下重量百分比的组分：聚山梨酯80 0.01%～0.05%、氯化钠1.0%～5.0%、甘氨酸1.0%～5.0%、海藻糖或蔗糖1.0%～5.0%，余量为水，冻干制剂制备包括：1）配制；2）预冻；3）升华干燥；4）解析干燥；5）封口。本发明专利技术冻干保护剂配方及配比的确定，以及采用本发明专利技术冻干保护剂制得的抗蛇毒血清冻干制剂，其能成形为完整的饱满饼状，颜色纯白；制得的冻干制剂按规格加入注射用水或生理盐水，可在60s内完全复溶；同时最终制得的冻干抗蛇毒血清抗蛇毒效价损失率低于5%；其纯度在冻干前后不发生变化。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于生物，具体涉及一种抗蛇毒血清的冻干保护剂、冻干制剂及制备方法。

技术介绍

1、抗蛇毒血清是治疗蛇咬伤的唯一特效药，是who唯一认可的可中止和逆转蛇毒中毒的急救药。毒蛇咬伤需要立即注射相应的抗蛇毒血清，越快越好，否则当毒素扩散到机体脏器会造成无法挽回的损伤甚至死亡。但是蛇咬伤往往发生在山林和田间，被咬伤人群大多为农民、牧民或野外活动者，被咬伤后患者往往无法及时送至大城市的医院急救中心，在县乡一线及时应用抗蛇毒血清是最有效和减少致残的措施。

2、蛇毒常发生在热带地区，我国目前的液体剂型抗蛇毒血清需要冷藏运输和保存，无法耐受高温，导致抗蛇毒血清使用机动性弱，无法野外携带或者患者运输途中使用，导致错过最佳的救治时间。

3、能在常温和高温下保存的冻干抗蛇毒血清是解决该问题的最有效办法。冻干方法在生物医药等领域有着广泛的应用，通过冷冻干燥的手段去除游离水以及部分结合水可以抑制或减缓水介质引导的降解、聚合等影响。抗蛇毒血清的本质为免疫球蛋白片段，在冷冻干燥条件下，水分气化逃逸，免疫球蛋白片段保持有活性的空间结构，封装后，可耐受低温结本文档来自技高网...

【技术保护点】

1. 一种抗蛇毒血清的冻干保护剂，其特征在于该冻干保护剂含有以下重量百分比的组分：聚山梨酯80 0.01%～0.05%、氯化钠1.0%～5.0%、甘氨酸1.0%～5.0%、海藻糖或蔗糖1.0%～5.0%，余量为水。

2.一种抗蛇毒血清的冻干制剂的制备方法，其特征在于，该制备方法包括：

3.如权利要求2所述的一种抗蛇毒血清的冻干制剂的制备方法，其特征在于步骤1）中半成品最终含有的冻干保护剂的各组分的浓度为：聚山梨酯80 0.005%～0.05%、氯化钠0.5%～0.9%、甘氨酸0.5%～2.5%、海藻糖或蔗糖0.5%～2.5%。

4.如权利要求2所述的一...

【技术特征摘要】

1. 一种抗蛇毒血清的冻干保护剂，其特征在于该冻干保护剂含有以下重量百分比的组分：聚山梨酯80 0.01%～0.05%、氯化钠1.0%～5.0%、甘氨酸1.0%～5.0%、海藻糖或蔗糖1.0%～5.0%，余量为水。

2.一种抗蛇毒血清的冻干制剂的制备方法，其特征在于，该制备方法包括：

3.如权利要求2所述的一种抗蛇毒血清的冻干制剂的制备方法，其特征在于步骤1）中半成品最终含有的冻干保护剂的各组分的浓度为：聚山梨酯80 0.005%～0.05%、氯化钠0.5%～0.9%、甘氨酸0.5%～2.5%、海藻糖或蔗糖0.5%～2.5%。

4.如权利要求2所述的一种抗蛇毒血清的冻干制剂的制备方法，其特征在于...

【专利技术属性】
技术研发人员：王磊，范泉水，郑颖，杨廷潺，涂柯尧，朱康华，吴艳华，焦泽武，吴慧妍，陈益民，李其以，
申请(专利权)人：浙江健博生物科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：