一种生物等效性的体外检测方法技术

本发明专利技术属于生物医药检测技术领域，涉及一种生物等效性的体外检测方法。提供往复筒法释放装置和平行人工膜试验装置，将往复筒法释放装置的溶出液出口与平行人工膜试验装置的供给室进口连通，构成往复筒法‑平行人工膜试验系统；采用往复筒法‑平行人工膜试验系统对药物同时进行药物溶出度和药物渗透率的检测，所述药物包括参比药物和供试药物，且所述药物为BCSII类药物；将供试药物的药物溶出度和药物渗透率与参比药物的药物溶出度和药物渗透率进行比较，以评价所述供试药物的生物等效性。本发明专利技术能够通过模拟体内环境，准确预测药物的体内行为，合理调整制剂与工艺，提高工作效率，降低实验成本，缩短从研发到投产的时间。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于生物医药检测，涉及一种生物等效性的体外检测方法。

技术介绍

1、公开该
技术介绍
部分的信息仅仅旨在增加对本专利技术的总体背景的理解，而不必然被视为承认或以任何形式暗示该信息构成已经成为本领域一般技术人员所公知的现有技术。

2、生物等效性用于评价两个药物对某疾病患者的效应(安全性和有效性)是否相同或相近，其主要通过生物利用度的主要药动学参数是否有统计学差异进行评价。在药品开发中，用溶出度检查作为药品批量放大的质量控制，既保证批间的一致性，也保证溶出曲线与关键的临床试验批次相似。然而，专利技术人研究发现，对于硝苯地平等低溶解高渗透性药物，在药物制剂研发过程中，需要同时关注其溶出度和渗透性。

3、药物的溶出度一般在体外进行，而药物的渗透性则一般需要在人体或动物体内进行试验。然而，在药物制剂研发过程中，需要对化合物或药用辅料进行筛选，以研究药物的渗透性，通常需要在人体或动物体内进行试验，研发流程较长，成本较高。虽然渗透性也可以在体外进行，但是据专利技术人研究了解，对于低溶解高渗透性的bcsii类药物，尤其是硝苯地平，采用现有的体本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种生物等效性的体外检测方法，其特征是，提供往复筒法释放装置和平行人工膜试验装置，将往复筒法释放装置的溶出液出口与平行人工膜试验装置的供给室进口连通，构成往复筒法-平行人工膜试验系统；

2.如权利要求1所述的生物等效性的体外检测方法，其特征是，药物溶出度的检测过程为：采用往复筒法取出设定时间的溶出液，对溶出液中BCSII类药物的含量进行检测。

3.如权利要求1所述的生物等效性的体外检测方法，其特征是，采用往复筒法检测药物溶出度时，溶出参数为：往复速率为5～15dpm，下筛网为15～25目，滴水时间为0.5～1.5分钟，行程为5～15cm。</p>

4.如权...

【技术特征摘要】

1.一种生物等效性的体外检测方法，其特征是，提供往复筒法释放装置和平行人工膜试验装置，将往复筒法释放装置的溶出液出口与平行人工膜试验装置的供给室进口连通，构成往复筒法-平行人工膜试验系统；

2.如权利要求1所述的生物等效性的体外检测方法，其特征是，药物溶出度的检测过程为：采用往复筒法取出设定时间的溶出液，对溶出液中bcsii类药物的含量进行检测。

3.如权利要求1所述的生物等效性的体外检测方法，其特征是，采用往复筒法检测药物溶出度时，溶出参数为：往复速率为5～15dpm，下筛网为15～25目，滴水时间为0.5～1.5分钟，行程为5～15cm。

4.如权利要求1所述的生物等效性的体外检测方法，其特征是，往复筒法释放装置连续向平行人工膜试验装置提供溶出液，对平行人工膜试验装置中受体室中溶解的bcsii类药物含量进行检测。

5.如权利要求1所述的生物等效性的体外检测方法，其特征是，药物渗...

【专利技术属性】
技术研发人员：宋菁景，刘伟，李华，牛冲，崔景霞，
申请(专利权)人：济南市食品药品检验检测中心济南市药品不良反应和医疗器械不良事件监测中心，
类型：发明
国别省市：