一种药品生产质量问题快速发现上报的方法技术

本发明专利技术提供一种药品生产质量问题快速发现上报的方法，药品生产企业质量管理信息系统通过实时在线采集，人工录入等方式采集企业生产状态数据，并针对所产生的数据按照系统既定的规则进行分析，根据分析结果判断所采集到的关键质量控制点数据是否异常，采用以上设计方法可以有效监管各生产企业自供应商确立到产品出场中供应商、物料检验、产品投料、配液、灭菌、包装、成品检验、出厂这些关键点的产品生产、质量状况，当出现问题时，可以及时上报给包括药监部门在内的相关部门和人员，便于企业质量体系及时掌握产品质量状况，做到尽早发现、尽早解决质量问题，可以有效避免造成进一步的损失。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种ERP信息管理技术或是一种药品生产非现场监管信息系统，具体 地说是一种企业药品生产质量问题快速发现上报的方法。
技术介绍
我国当前药品生产行业还处于劳动密集型企业，企业管理主要依靠人力，信息化 管理手段极其缺乏。产品质量关键控制点信息的产生、收集、上报、审阅周期相对于产品生 产速度来讲极其漫长。出现问题时，往往产品质量已无法进一步挽救，甚至已经流向市场。 因此如何建立一套适用于大部分生产企业的产品质量关键控制点信息管理模块，实现药品 生产企业管理数字化成为一个问题。在制药行业中，由于药品生产企业管理和GMP执行水 平参差不齐，未严格按GMP规定组织生产行为时有发生，仍存在部分企业没有正确处理企 业经济效益和社会效益的关系，责任意识淡薄等现象。目前药品生产企业较多、分布面大，监管力量有限、监管覆盖面小，无法严格把住 药品质量等问题，一直是困扰各监管部门监管工作的难题。基层监管基础设施和技术监督条件相对滞后，监管人员少、监管信息不畅通等，也 是目前制约监管效率和质量的瓶颈。所以，药品生产监管工作是一项长期、复杂、艰巨的工 作，既要着力解决当前突出的问题，又要积极探索一些长效机制，使药品安全监管工作既治 标又治本。药品生产非现场监管信息系统就是一个监管部门进行日常监管工作的有效助 手。通过药品生产质量非现场监管系统，针对企业生产管理中可以实现信息化监管建 立相应的模块，并在相互之间利用系统进行数据运算，可以达到对药品生产企业进行信息 化管理的目的。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供。本专利技术的目的是按以下方式实现的，针对药品生产企业的关键质量控制点，进行 信息化管理，实现关键质量控制点数据的及时采集、运算、提示、预警。具体技术实现方案如下1.填写药品生产企业产品注册信息，设定产品的注册信息；2.填写药品生产企业产品基础档案，设定产品的基础信息；3.填写药品生产企业产品工艺信息，依照各类产品实际情况设定产品生产工艺中 各工序的关键参数。4.填写药品生产企业物料基础档案，设定物料基础信息；5.填写药品生产企业供应商基础档案，记录供应商基本信息；6.填写药品生产企业供应商审计记录，记录供应商的审计信息；7.填写药品生产企业物料采购记录，记录物料的采购信息；8.填写药品生产企业物料检验记录，记录物料的检验信息；9.填写药品生产企业生产记录模块；模块包括1)称量记录依照标准操作规程按照实际情况录入物料名称、物料进场编号、原 厂批号、供应商名称、产品名称、规格、批号确认物料重量并上传数据。 2)浓配记录按照实际情况在生产结束后录入浓配起止时间、产品名称、规格、批 号、过滤器材材质、滤材孔径。3)稀配记录按照实际情况在生产结束后录入稀配起止时间、产品名称、规格、批 号、过滤器材材质、滤材孔径以及检漏试验、稀配体积。4)灌装记录按照实际。按照实际情况在生产结束后录入灌装起止时间、产品名 称、规格、批号、灌装总量、平均装量、损耗数、取样数。5)灭菌记录自动采集。6)包装记录按照实际。按照实际情况在生产结束后录入包装起止时间、产品名 称、规格、批号及印刷性包装材料的领用、损耗情况。7)物料平衡模块依照以下公式对各个工序的物料平衡进行计算。罐装工序物料平衡公式((灌装瓶数+破损瓶数))*平均装量+剩余尾液量+ 取样量)/稀配体积灯检工序物料平衡公式灯检总数=灯检合格品数+灯检不合格品数+ 灯检破损数包装工序物料平衡公式领用数+上批结存数=使用数+剩余数+损耗数；10.填写产品待检记录，记录产品待检情况；11.填写产品检验记录，记录产品检验情况，并依据检验数据检查出库产品是否经 过检验，保证不合格产品不出厂；12.填写产品出厂记录，记录产品出厂情况，并依据出厂数据出发产品不合格出厂预警。说明通过以上方法共可以对以下列表中的关键质量控制点进行及时监控，便于 企业管理人员及时发现生产、质量问题。有益效果1)实现药品生产企业质量控制的信息化。提高质量部门的工作效率和对质量管理 的深度。2)避免企业生产过程中出现质量问题而隐瞒不报的问题。让企业管理人员更全面 的了解生产、质量情况。3)系统自动预警分析，可减少人力对账等工作。避免人工对账时出错的可能。4)通过简单直观的方式查看各设备运行数据和结果数据，实时查看各生产设备运 行数据，掌握各设备运行情况。创新监管部门监管模式，提高监管效能。药品生产、质量问题快速发现、上报的方法其特征是可以根据各个企业、各个生产 产品品种的不同，定制符合各个产品生产、质量管理的标准要求，并且系统会根据相关标准 判断产品在整个生产过程中系统涉及到的关键质量控制点是否存在质量问题并产生预警、 上报至相关部门和人员。便于企业及时处理产品质量问题。具体实施例方式1)建立产品生产工艺流程定制系统，可以保证企业的所有产品都可以在其中建立一套相应的生产工艺标准档案，并由档案中的数据为基础，进行预警。建立药品生产企业通 用管理模块、包括供应商管理、物料管理、产品管理、检验管理模块。2)建立数据实时采集系统，以保证采集到的数据的真实性。3)建立各生产工序记录录入模块，以录入各生产工序生产信息，各生产工序模块 设计必须符合药品生产企业生产规定和要求，并且可以查看各模块中已录入的记录和信 息。便于出现问题后的追溯和审查。4)建立预警及提示模块、根据企业录入的数据和自动采集的数据，针对关键质量 控制点的信息进行预警，并及时将预警信息发给相关人员。关键质量控制点及控制方法如下 1)供应商控制供应商审计合格；2)物料采购控制物料采购自审计合格供应商3)生产投料利用工控机自动采集数据，匹配检验记录，及检验周期设定，控制不 合格物料不投产；4)配液至灌装时间间隔控制药液单个工序滞留时间，保证产品质量；5)灌装至灭菌时间间隔控制药液单个工序滞留时间，保证产品质量；6)灭菌控制灭菌全过程符合工艺要求；7)产品出厂将出厂信息与检验数据比对，保证不合格产品不出厂。权利要求，其特征在于，包括以下步骤1)建立药品生产企业产品注册信息，设定产品的注册信息；2)建立药品生产企业产品基础档案，设定产品的基础信息；3)建立药品生产企业产品工艺信息，设定产品生产工艺中各工序的关键参数，并依照相关参数产生预警和计算物料平衡；4)建立药品生产企业物料基础档案，设定物料基础信息；5)建立药品生产企业供应商基础档案，记录供应商基本信息；6)建立药品生产企业供应商审计记录，记录供应商的审计信息，并根据使用的物料的供应商其审计情况进行预警，保证企业使用的物料来自审计合格的物料供应商；7)建立药品生产企业物料采购记录，记录物料的采购信息；8)建立药品生产企业物料检验模块，记录物料的检验信息，并根据使用的物料是否经过检验即投料进行预警，保证不合格物料不投产；9)建立药品生产企业生产记录模块；(1)称量记录依据工控设备自动采集的数据，确认所投入物料其供应商是否符合规定、物料是否与工艺要求相符、质量状态是否符合规定；(2)浓配记录根据企业填写记录确认是否有违反GMP条款3204的现象；(3)稀配记录根据企业填写记录确认企业是否依照GMP条款5702中的规定进行了高效过滤器的日常验证检测；(4)灌装记录根据企业填写记录确认企业是否按照工艺标准要求进行生产，是否依本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种药品生产质量问题快速发现上报的方法，其特征在于，包括以下步骤：１）建立药品生产企业产品注册信息，设定产品的注册信息；２）建立药品生产企业产品基础档案，设定产品的基础信息；３）建立药品生产企业产品工艺信息，设定产品生产工艺中各工序的关键参数，并依照相关参数产生预警和计算物料平衡；４）建立药品生产企业物料基础档案，设定物料基础信息；５）建立药品生产企业供应商基础档案，记录供应商基本信息；６）建立药品生产企业供应商审计记录，记录供应商的审计信息，并根据使用的物料的供应商其审计情况进行预警，保证企业使用的物料来自审计合格的物料供应商；７）建立药品生产企业物料采购记录，记录物料的采购信息；８）建立药品生产企业物料检验模块，记录物料的检验信息，并根据使用的物料是否经过检验即投料进行预警，保证不合格物料不投产；９）建立药品生产企业生产记录模块；（１）称量记录：依据工控设备自动采集的数据，确认所投入物料其供应商是否符合规定、物料是否与工艺要求相符、质量状态是否符合规定；（２）浓配记录：根据企业填写记录确认是否有违反ＧＭＰ条款３２０４的现象；（３）稀配记录：根据企业填写记录确认企业是否依照ＧＭＰ条款５７０２中的规定进行了高效过滤器的日常验证检测；（４）灌装记录：根据企业填写记录确认企业是否按照工艺标准要求进行生产，是否依照ＧＭＰ条款７００９中的规定控制配置到灌装的时间；（５）灭菌记录：根据自动、实施采集到的灭菌数据，确认企业是否按照工艺标准要求进行生产，是否依照ＧＭＰ条款７００９中的规定控制灌装到灭菌的时间；（６）包装记录：根据企业上传的数据，确认企业是否按照ＧＭＰ条款４７０３中的规定对标签等印刷性包装材料进行管理；（７）物料平衡模块：依照企业录入的数据自动计算各工序的物料平衡情况，协助企业依照ＧＭＰ条款６７０１的规定进行生产管理；１０）建立产品待检模块，记录产品待检情况；１１）建立产品检验模块，记录产品检验情况，并依据检验数据检查出库产品是否经过检验，保证不合格产品不出厂。...

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：王官雷，赵丹，
申请(专利权)人：山东浪潮齐鲁软件产业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：88[中国|济南]