盐酸苯海拉明及其制剂的杂质测定方法技术

本发明专利技术公开了盐酸苯海拉明及其制剂的杂质测定方法，属于杂质测定技术领域，采用Diamonsil C8(2)(4.6mm×250mm，5μm)色谱柱，以磷酸二氢钾缓冲液‑乙腈为流动相，梯度洗脱，流速每分钟1.0mL，柱温30℃，检测波长220nm，进样体积20μL。与现有技术相比，本发明专利技术的盐酸苯海拉明及其制剂的杂质测定方法通过对盐酸苯海拉明的有关物质检测方法进行了优化，采用HPLC梯度洗脱程序，提高杂质分离度和检出；通过对五个已知杂质进行了校正因子研究，有效降低因同一检测器对不同物质响应值不同而导致的测定误差，且无需大量使用杂质对照品，提高检验效率，节省研究时间，保障检测准确度；本方法操作简单，灵敏度高，专属性强，可准确测定盐酸苯海拉明原料及其制剂中五种已知杂质。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于杂质测定，具体涉及盐酸苯海拉明及其制剂的杂质测定方法。

技术介绍

1、盐酸苯海拉明为组胺h1受体拮抗剂，竞争性地抑制h1受体介导反应，对中枢神经有较强的抑制作用，还有阿托品样作用，具有显著镇静及止吐、抗胆碱和局麻等作用。适用黏膜、皮肤过敏的反应，例如麻疹、水肿、过敏鼻炎及皮肤瘙痒症等，能有效地控制症状。外用治疗虫咬、神经性皮炎、瘙痒及多种皮炎类皮肤病等，目前各国药典均有收载此品种，2020年版《中国药典》收载了盐酸苯海拉明及其制剂，均采用高效液相法对其杂质进行研究。

2、欧洲与美国药典对已知杂质进行控制，采用美国药典色谱条件进行实验重现，结果杂质a与盐酸苯海拉明分离度小于1.5，不能有效分离。现有有关物质检查均为等度洗脱的hplc法，且仅对未知单个杂质和杂质总量有限度要求。在实际研究工作中发现，采用现有的检测方法无法对这些已知杂质进行有效的研究。

3、因此，针对上述技术问题，有必要提供盐酸苯海拉明及其制剂的杂质测定方法。

4、公开于该
技术介绍
部分的信息仅仅旨在增加对本专利技术的总体背景的理解，而不应当被视为本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.盐酸苯海拉明及其制剂的杂质测定方法，其特征在于，所述方法采用高效液相色谱法进行测定，包括以下步骤：

2.根据权利要求1所述的盐酸苯海拉明及其制剂的杂质测定方法，其特征在于，所述高效色谱液相仪采用Diamonsil C8(2)(4.6mm×250mm，5μm)为色谱柱；流动相A、流动相B进行梯度洗脱；进样量为20μL；柱温为30℃；流速为1.0mL/min；检测器检测。

3.根据权利要求2所述的盐酸苯海拉明及其制剂的杂质测定方法，其特征在于，所述流动相A为磷酸二氢钾缓冲液，所述流动相B为乙腈。

4.根据权利要求3所述的盐酸苯海拉明及其制剂的杂质测定方...

【技术特征摘要】

1.盐酸苯海拉明及其制剂的杂质测定方法，其特征在于，所述方法采用高效液相色谱法进行测定，包括以下步骤：

2.根据权利要求1所述的盐酸苯海拉明及其制剂的杂质测定方法，其特征在于，所述高效色谱液相仪采用diamonsil c8(2)(4.6mm×250mm，5μm)为色谱柱；流动相a、流动相b进行梯度洗脱；进样量为20μl；柱温为30℃；流速为1.0ml/min；检测器检测。

3.根据权利要求2所述的盐酸苯海拉明及其制剂的杂质测定方法，其特征在于，所述流动相a为磷酸二氢钾缓冲液，所述流动相b为乙腈。

4.根据权利要求3所述的盐酸苯海拉明及其制剂的杂质测定方法，其特征在于，所述检测器的检测波长为210～230nm。

5.根据权利要求1所述的盐酸苯海拉明及其制剂的...

【专利技术属性】
技术研发人员：丰丽莼，翟聪杰，吴月霞，王倩，张倩，杨雯雯，姚阳阳，惠佳佳，杨本霞，陈杰，
申请(专利权)人：河南省药品医疗器械检验院河南省疫苗批签中心，
类型：发明
国别省市：