一种环孢素软胶囊及其制备方法技术

技术编号:42126982 阅读:28 留言:0更新日期:2024-07-25 00:43
本发明专利技术提供了一种环孢素软胶囊及其制备方法。该环孢素软胶囊包括胶皮和胶囊内容物;胶囊内容物包括环孢素、无水乙醇、聚氧乙烯蓖麻油、玉米油/橄榄油、油酸聚乙二醇甘油酯;胶皮包括胶囊用明胶、二氧化钛、环糊精和无水乙醇。本发明专利技术对环孢素软胶囊的内容物和胶皮进行充分研究,通过对处方、工艺的筛选和改进,提高了环孢素软胶囊的溶解度、纯度、质量稳定性和成品率,进而提高了环孢素的生物利用度,减少了个体之间生物利用度差异,提高了临床用药的安全性和有效性。同时,由本发明专利技术方法制备出的产品成品率高、有利于工业化生产,具有先进性,对环孢素软胶囊的生产及临床应用具有较重要的理论意义和应用价值。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及医药,具体地说是一种环孢素软胶囊及其制备方法


技术介绍

1、器官移植是迄今治疗终末期器官功能衰竭最为理想的手段。如何提高移植物和移植受者的长期存活率是移植学研究的主要课题。免疫抑制剂的应用在器官移植受者的存活率占据着重要的地位,尤其是在器官移植的维持期,需要长期使用免疫抑制剂。

2、环孢素也称为“环孢素a”、“环孢菌素”或“环孢霉素”,属于真菌的代谢产物,是一种由11个氨基酸组成的高级肽化合物,相对分子质量较大,脂溶性强而亲水性极差,环孢素在水中几乎不溶。1976年borel首先发表了环孢素a具有强免疫抑制作用的报道,1978年剑桥大学calne在进行动物实验后开始将其应用于肾移植和肝移植,疗效显著。环孢素软胶囊于1983年首次在瑞士上市,1995年7月新型的微乳化的环孢素软胶囊上市,商品名为新山地明,目前已在全球广泛使用。微乳化具有非常低的表面张力,在水中形成0.05-0.10微米的小微粒,这使得环孢素具有高吸收和透过性质,溶解度和溶出度均有增加。经大量药理学实验和临床实践证明,环孢素a是预防和治疗同种异体器官移植后的排斥反应本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种环孢素软胶囊,包括胶皮和胶囊内容物;其特征是,所述胶囊内容物包括环孢素、无水乙醇、聚氧乙烯蓖麻油、玉米油/橄榄油、油酸聚乙二醇甘油酯;其质量比为:25:30-40:100-103:80-90:40-50。

2.根据权利要求1所述的环孢素软胶囊,其特征是,所述胶皮包括胶囊用明胶、二氧化钛、环糊精和无水乙醇;其质量比为:110-140:2-5:10-50:20-30。

3.一种环孢素软胶囊的制备方法,其特征是,包括如下步骤:

4.根据权利要求3所述的环孢素软胶囊的制备方法,其特征是,步骤a中,设定真空条件为-1.0Bar—-0.8Bar。

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【技术特征摘要】

1.一种环孢素软胶囊,包括胶皮和胶囊内容物;其特征是,所述胶囊内容物包括环孢素、无水乙醇、聚氧乙烯蓖麻油、玉米油/橄榄油、油酸聚乙二醇甘油酯;其质量比为:25:30-40:100-103:80-90:40-50。

2.根据权利要求1所述的环孢素软胶囊,其特征是,所述胶皮包括胶囊用明胶、二氧化钛、环糊精和无水乙醇;其质量比为:110-140:2-5:10-50:20-30。

3.一种环孢素软胶囊的制备方法,其特征是,包括如下步骤:

4.根据权利要求3所述的环...

【专利技术属性】
技术研发人员:周平凡程林张永祥李彦朴张娴张慧明赵红星梁冉谷灵玉苗晓革董珊红李军良刘崧
申请(专利权)人:华北制药股份有限公司
类型:发明
国别省市:

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