【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及药物分析，具体为一种sec-hplc法测定尿激酶纯度的方法。
技术介绍
1、尿激酶是一种溶解血栓的蛋白药物，一般在人尿液中提取纯化而得，也有重组人尿激酶，随着技术的发展，蛋白类大分子生物纯度要求越来越严格，但目前最新版药典中仍未收载尿激酶纯度测定方法及限度要求，因此无法测定尿激酶的纯度，更不能全面反应产品的质量状况，存在一定缺陷。
2、现有的sec-hplc法测定尿激酶纯度存在的缺陷是：
3、1、在申请文件cn117542460a中，主要通过为每个人群提供合适的尿激酶分离设备的分离参数，来提高尿激酶分离的纯度，并没有考虑到现有的尿激酶在测定纯度时，并不能监控尿激酶的质量，产品的有效性和一致性不能得到保障；
4、2、在申请文件cn114736892a中，主要通过提高尿激酶的分离度来获取纯度较高的尿激酶，并没有考虑到现有的尿激酶在测定纯度时，并不能在收集尿激酶分子峰的过程中监测检测器的信号，尿激酶质量测定的结果精确度较差。
技术实现思路
1、本...
【技术保护点】
1.一种SEC-HPLC法测定尿激酶纯度的方法，包括样品准备、流动相制备、设置色谱条件、进样分析、数据采集处理、数据计算、重复性实验和结果分析比对，其特征在于，尿激酶纯度测定方法如下：
2.根据权利要求1所述的一种SEC-HPLC法测定尿激酶纯度的方法，其特征在于，在步骤S1中，还包括如下步骤：
3.根据权利要求1所述的一种SEC-HPLC法测定尿激酶纯度的方法，其特征在于，在步骤S2中，还包括如下步骤：
4.根据权利要求2所述的一种SEC-HPLC法测定尿激酶纯度的方法，其特征在于：所述空白溶液为水，称取尿激酶样品加水溶解并稀释制...
【技术特征摘要】
1.一种sec-hplc法测定尿激酶纯度的方法，包括样品准备、流动相制备、设置色谱条件、进样分析、数据采集处理、数据计算、重复性实验和结果分析比对，其特征在于，尿激酶纯度测定方法如下：
2.根据权利要求1所述的一种sec-hplc法测定尿激酶纯度的方法，其特征在于，在步骤s1中，还包括如下步骤：
3.根据权利要求1所述的一种sec-hplc法测定尿激酶纯度的方法，其特征在于，在步骤s2中，还包括如下步骤：
4.根据权利要求2所述的一种sec-hplc法测定尿激酶纯度的方法，其特征在于：所述空白溶液为水，称取尿激酶样品加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液作为供试品溶液，制备一系列不同浓度的尿...
【专利技术属性】
技术研发人员：林子荣，桑晓斌，王宇凤，李妮娜，刘石峥，
申请(专利权)人：康诺生物制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
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