【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于阿法骨化醇制剂的制备，具体涉及一种含阿法骨化醇复合物的固体制剂及制备方法。
技术介绍
1、阿法骨化醇在人体内起调节钙、磷平衡的作用，并能增加钙和磷在肠道的吸收，降低血浆中甲状旁腺激素水平，以及改善妇女绝经和使用激素类药物引起骨质疏松。适用于骨质疏松症及各种原因造成的佝偻病、骨软化症。阿法骨化醇对光、热极为敏感，导致其光稳定性和高温稳定性差，从而在阿法骨化醇原料药运输过程，以及阿法骨化醇制剂制备过程中存在药物活性降低的风险；且阿法骨化醇在水中溶解度低，致使阿法骨化醇制剂中阿法骨化醇活性成分较低，造成了临床使用最广泛的口服固体制剂生产难度大。
2、阿法骨化醇胶囊的剂型特点决定了胶囊壳内装药物与外界隔绝，同时胶囊具有可塑性和弹性，可防潮、防氧化、避光，从而可提高药物的稳定性。但是，阿法骨化醇稳定性较差，尽管将其制备成胶囊后可在一定程度上提高其稳定性，但是现有的阿法骨化醇胶囊稳定性仍不够理想，仍存在稳定性差、生物利用度低的缺陷，且胶囊剂工艺实施复杂，生产周期长。
技术实现思路
...【技术保护点】
1.一种含阿法骨化醇复合物的固体制剂，其特征在于，所述固体制剂包括片剂或硬胶囊；所述阿法骨化醇复合物包括阿法骨化醇、遮光剂、助溶剂和粘合剂。
2.根据权利要求1所述的含阿法骨化醇复合物的固体制剂，其特征在于，所述阿法骨化醇复合物呈粒状，粒径D90值为10～30μm。
3.根据权利要求2所述的含阿法骨化醇复合物的固体制剂，其特征在于，所述遮光剂包括纳米碳酸钙或纳米二氧化钛。
4.根据权利要求3所述的含阿法骨化醇复合物的固体制剂，其特征在于，所述遮光剂的粒径D90值在200～500nm。
5.根据权利要求1所述的含阿法骨化醇...
【技术特征摘要】
1.一种含阿法骨化醇复合物的固体制剂，其特征在于，所述固体制剂包括片剂或硬胶囊；所述阿法骨化醇复合物包括阿法骨化醇、遮光剂、助溶剂和粘合剂。
2.根据权利要求1所述的含阿法骨化醇复合物的固体制剂，其特征在于，所述阿法骨化醇复合物呈粒状，粒径d90值为10～30μm。
3.根据权利要求2所述的含阿法骨化醇复合物的固体制剂，其特征在于，所述遮光剂包括纳米碳酸钙或纳米二氧化钛。
4.根据权利要求3所述的含阿法骨化醇复合物的固体制剂，其特征在于，所述遮光剂的粒径d90值在200～500nm。
5.根据权利要求1所述的含阿法骨化醇复合物的固体制剂，其特征在于，所述助溶剂为糖醇，所述糖醇包括甘露醇、木糖醇、蔗糖、乳糖中的一种或多种。
6.根据权利要求1所述的含阿法骨化醇复合物的固体制剂，其特征在于，所述粘合剂包括羟丙甲纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、高取代羟丙纤维素、羧甲基纤维素钠中的一种或多种；所述粘合剂的粘度在100～5000cps。
7.一种含阿法骨化醇复合物的固体制剂的制备方...
【专利技术属性】
技术研发人员：耿凤娈，王学斌，时耿青，巩汝康，
申请(专利权)人：山东康美乐医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：
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