【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于药物制剂，涉及一种利用1h-nmr定量检测药用包材中硅油(聚二甲基硅氧烷)含量的方法。
技术介绍
1、随着近些年生物制剂的蓬勃发展，和长期治疗的需求不断增长，自我给药的注射方式被广泛的用于疫苗，生长激素，和胰岛素等治疗领域。其优势在于：对于制药公司来说，最大限度地减少因满足可抽取体积而过量灌装造成的药物浪费，增加产品的生命周期。对于医务工作者来说，是一种高效、可靠和方便的给药方法，减少了剂量调整过程中的风险。此外，患者可以在家中实现自我给药，极大程度地提高了患者依从性。其中自我注射的组合产品主要为预灌封注射器，注射笔，自动注射器等。
2、所有预灌封产品必须确保在整个生命周期内，制剂与直接接触的产品材料具有相容性。且在保证预灌封产品具有一定范围的松动力、滑动力等注射性能情况下，需要对一些器械组件进行硅化。在医药领域，所用的硅油多为线性聚二甲基硅氧烷，常作为润滑剂存在于注射剂的药用包材中，尤其是注射器的针筒内壁。不同硅化方式处理后，其针筒内壁的硅油含量和厚度均不同。目前常用的检测硅油含量的方式主要为称重法、傅里叶变...
【技术保护点】
1.一种利用1H-NMR定量检测药用包材中硅油含量的方法，包括以下步骤：制备标准溶液，获得标准曲线和检测药用包材。
2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述制备标准溶液的步骤包含：称取硅油标准品，用氘代试剂溶解定容，并进行梯度稀释，得到系列具有浓度梯度的标准溶液。
3.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述获得标准曲线的步骤包含：应用1H-NMR检测硅油标准溶液中的H质子信号，对不同的H质子特征峰，在目标化学位移内的特征峰进行积分，以特征峰峰面积和标准溶液的浓度建立标准曲线。
4.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述药用包...
【技术特征摘要】
1.一种利用1h-nmr定量检测药用包材中硅油含量的方法，包括以下步骤：制备标准溶液，获得标准曲线和检测药用包材。
2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述制备标准溶液的步骤包含：称取硅油标准品，用氘代试剂溶解定容，并进行梯度稀释，得到系列具有浓度梯度的标准溶液。
3.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述获得标准曲线的步骤包含：应用1h-nmr检测硅油标准溶液中的h质子信号，对不同的h质子特征峰，在目标化学位移内的特征峰进行积分，以特征峰峰面积和标准溶液的浓度建立标准曲线。
4.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述药用包材为未经使用的药用包材，所述检测药用包材包含：取药用包材，加入氘代试剂溶液于5-35℃下孵育5～30分钟，使包材表面的硅油充分溶解至氘代试剂中，利用1h-nmr检测样品中的化学位移和特征峰，经归属和积分后确定目标峰面积，代入标准曲线中计算样品中的硅油含量。
5.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述药用包材为含生物制剂的药用包材，所述检测药用包材包含：取含有生物制剂稳定性样品的药用包材，缓慢吸出生物制剂稳定性样品，向针筒中缓慢加入适量清洗溶液，静置一段时间后吸出，重复两次或更多次；然后缓慢注入甲醇，静置一段时间后吸出，重复一次或多次，将针筒置于5-35℃的真空干燥箱，12-24小时完全干燥后，...
【专利技术属性】
技术研发人员：朱秋蓉，李俍熹，周方圆，陈全民，郭哲明，魏骏楠，
申请(专利权)人：上海药明生物技术有限公司，
类型：发明
国别省市：
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