【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于药物分析，涉及一种测定和分离盐酸左西替利嗪及其有关物质的方法。
技术介绍
1、盐酸左西替利嗪是盐酸西替利嗪r-异构体，它保留了盐酸西替利嗪的主要药效学特征，为高效、高选择性组胺h1受体拮抗剂。左西替利嗪不但有拮抗组胺作用，还有抑制变态反应相关的多种炎症介质的释放的较广泛抗炎作用，与传统抗组胺药相比，盐酸左西替利嗪这一新型抗组胺药对中枢神经系统抑制作用明显减轻，对认知功能影响较小。盐酸左西替利嗪口服溶液与片剂属于2种不同剂型，其体内药代动力学过程具有各自不同的特点，口服溶液没有片剂在体内的崩解过程，而且口服溶液在体内的分解程度优于片剂，所以口服溶液通常比片剂吸收快，血药峰浓度高，且囗感好。
2、盐酸左西替利嗪有关物质研究是制剂质量研究的关键问题之一，目前未存在统一的标准，口服液体制剂的处方中会添加至少一种防腐剂以及香精，这些成分会对杂质分析带来较多干扰，提高了有关物质分析方法开发的难度。
3、《进口注册标准jx20110262》盐酸左西替利嗪口服滴剂在剂型上与盐酸左西替利嗪口服溶液最为接近，其色谱条件
【技术保护点】
1.一种测定和分离盐酸左西替利嗪及其有关物质的方法，其特征在于，包括以下步骤：
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述盐酸左西替利嗪样品中，含有以下杂质中的一种或几种：
3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述盐酸左西替利嗪样品中，还含有香精和/或防腐剂。
4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述盐酸左西替利嗪样品溶液中，包括盐酸左西替利嗪样品、乙腈和水。
5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述流动相的流速为1.0mL/min；所述柱温为30℃。
6.根据权利要求1所述的方法，其特...
【技术特征摘要】
1.一种测定和分离盐酸左西替利嗪及其有关物质的方法，其特征在于，包括以下步骤：
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述盐酸左西替利嗪样品中，含有以下杂质中的一种或几种：
3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述盐酸左西替利嗪样品中，还含有香精和/或防腐剂。
4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述盐酸左西替利嗪样品溶液中，包括盐酸左西替利嗪样品、乙腈和水。
5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述流动相的流速为1.0ml/min；所述柱温为30℃。
6.根据权利要求1所述的方法，其...
【专利技术属性】
技术研发人员：诸弘刚，周明星，魏丹，
申请(专利权)人：南京海京康医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：
还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。