一种感冒灵颗粒中马来酸氯苯那敏原料药杂质的检测方法及其应用技术

本发明专利技术公开了一种感冒灵颗粒中马来酸氯苯那敏原料药杂质的检测方法及其应用。取杂质A、杂质B、杂质C、杂质D四种杂质的标准品，甲醇溶解配制成对照品溶液；取感冒灵颗粒待测品，研磨，加甲醇超声溶解，获得供试品溶液；分别取对照品溶液和供试品溶液，注入UPLC‑MS/MS中，记录质谱图，确定杂质成分，采用外标法计算杂质C、杂质D的含量。本发明专利技术建立了感冒灵颗粒中马来酸氯苯那敏杂质的UPLC‑MS/MS方法，可成功分离出不同杂质的特征峰，并对杂质C和杂质D进行了定量检测，该方法特异性强、灵敏度高，方法可靠，对中西药组成的中药复方有关物质检查的标准化具有借鉴意义。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于药品检测，具体涉及一种感冒灵颗粒中马来酸氯苯那敏原料药杂质的检测方法及其应用。

技术介绍

1、感冒灵颗粒收载于国家中成药标准汇编，主要成分含有三叉苦、岗梅、金盏银盘、薄荷素油、野菊花、马来酸氯苯那敏、咖啡因、对乙酰氨基酚，用于感冒引起的头痛，发热，鼻塞，流涕，咽痛。感冒灵颗粒作为含西药的复方中成药，在质量控制时标准较高，常作为化学药品来质控。马来酸氯苯那敏是感冒灵颗粒中的重要成分，作为抗组胺药，收录于20版中国药典二部，采用hplc法对未知杂质进行检测。药物不良反应(adrs)是一种严重的公共卫生问题，马来酸氯苯那敏在临床用药过程中主要在中枢神经系统、消化道等方面产生不良反应，杂质是导致不良反应的一个重要因素。随着国家对药品杂质管理标准的日益严格，仅仅对药品中的未知杂质进行控制，已经无法满足当前对药品质量和安全性的高标准要求。因此，对已知杂质的控制逐渐成为了药品检查领域的重要发展方向。

2、

3、马来酸氯苯那敏

4、英国药典公开了对马来酸氯苯那敏原料中的杂质的检测方法，但不适用于感冒灵颗粒中马来酸氯苯那敏杂本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种感冒灵颗粒中马来酸氯苯那敏原料药杂质的检测方法，其特征在于，包括以下步骤：

2. 根据权利要求1所述的感冒灵中马来酸氯苯那敏原料药中杂质的检测方法，其特征在于，步骤（1）对照品溶液中每1 mL甲醇中含有各杂质0.098 ng~50 μg；步骤（2）中供试品溶液中每1 mL甲醇中含有250~625 mg感冒灵颗粒。

3. 根据权利要求1所述的感冒灵中马来酸氯苯那敏原料药中杂质的检测方法，其特征在于，步骤（2）中超声功率为200~500 W，功率为30~50 k Hz，超声时间为20~50 min。

4.根据权利要求1所述的感冒灵中马来酸氯苯那敏原...

【技术特征摘要】

1.一种感冒灵颗粒中马来酸氯苯那敏原料药杂质的检测方法，其特征在于，包括以下步骤：

2. 根据权利要求1所述的感冒灵中马来酸氯苯那敏原料药中杂质的检测方法，其特征在于，步骤（1）对照品溶液中每1 ml甲醇中含有各杂质0.098 ng~50 μg；步骤（2）中供试品溶液中每1 ml甲醇中含有250~625 mg感冒灵颗粒。

3. 根据权利要求1所述的感冒灵中马来酸氯苯那敏原料药中杂质的检测方法，其特征在于，步骤（2）中超声功率为200~500 w，功率为30~50 k hz，超声时间为20~50 min。

4.根据权利要求1所述的感冒灵中马来酸氯苯那敏原料药中杂质的检测方法，其特征在于，

5. 根据权利要求4所述的感冒灵中马来酸氯苯那敏原料药中杂质的检测方法，其特征在于，梯度洗脱条件：0~5 min，20~50%b；5~8min，50~80 b%；8~9min，80~20b%，9~12 min，20%b。

6.根据权利要求1所述的感冒灵中马来酸氯苯那敏原料药中杂质的检测方...

【专利技术属性】
技术研发人员：郑丹丹，曹雪婷，王京龙，王珞，涂祥军，陈晓阳，赵胜，王剑，
申请(专利权)人：枣庄学院，
类型：发明
国别省市：