小儿止咳颗粒及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种用于小儿祛痰、镇咳的“小儿止咳颗粒”处方及该产品的制备方法；其特征在于保留“小儿止咳糖浆”主药处方的基础上，选择合适的辅料制成“小儿止咳颗粒”。本发明专利技术为临床用药提供一种服用更方便、更安全且疗效等同的新剂型；且制备工艺质量可控性和稳定性好。

Children cough granule and preparation method thereof

The invention discloses a method for eliminating phlegm and relieving cough for children child cough granule prescription and the preparation method of product; is characterized in that the basis of maintaining the children with cough syrup \main prescription, choose appropriate excipients\ xiaoerzhike granules\. The invention provides a new dosage form which is more convenient, safer and more effective in clinical treatment, and has the advantages of controllable preparation process, good quality control and good stability.

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属丁医药
，涉及到一种小儿止咳颗粒剂组方及其制备方法。
技术介绍
在小儿时期所有病症中，呼吸系统感染占冇显著的影响地位其不仅发病率高，而且发 病的范,也较广，此病不及时医治或治疗不善，还可能引发咽炎、中耳炎、气管炎、支气管炎、哮喘、肺炎等症状。据统计，2006年人口出生率为12.09%。，全年出生人口 1584万人， 14岁以'卜-的儿童高达2. 65亿，占总人口 20. 3%;约9(M以上小儿每年至少患5次以上发热， 临床使用的剂型咳嗽，腹泻，积滞等证，而因咳嗽得不到及时治疗或治疗不善可引发咽炎、 中耳炎、气管炎、支气管炎、哮喘、肺炎等症状也卩丫有相当人的比例。闪此小儿止咳祛痰药有大的市场空间；但对于止咳祛痰药本身的药理疗效、适合婴幼儿临床使用的剂型，人们也提出了更高的耍求。曰前市场上小儿止咳祛痰用药主要有小儿止咳糖浆(祛痰，镇咳；WT小儿感冒引起 的咳嗽)，小儿咳喘灵口服液/冲齐IJ/颗粒(用丁-儿童上呼吸道感染引(鼻炎、咽炎、扁桃体 炎等)起的咳嗽)，小儿化痰止咳冲剂/糖浆(祛痰镇咳；用T小儿支气管炎所致的咳嗽，咯 痰)，小儿百部止咳糖浆(祛痰、镇咳；用于小儿感冒引起的咳嗽)，小儿感冒颗粒(洁热解 表；WT风热感冒，发热重，恶寒轻，汗出而热不解，头袖'鼻塞，咳嗽，口渴咽红)，小儿 复方麻黄碱桔梗糖浆(用于小儿感冒、支气管炎引起的咳嗽、多痰等)，小儿淸感灵片(发 汗解肌，消热透表；用于外感风寒引起的发热怕冷，肌表无汗，头痛口渴，咽袖—鼻塞，咳嗽 痰多，体倦)，小儿清热止咳丸/口服液(清热，宣肺，平喘；用于小儿外感引起的发热恶寒, 咳嗽痰黄，气促，口干音哑，咽喉肿痛)，小儿感冒茶(疏风解表，清热解毒；用T小儿风 热感冒，症见发热、头胀痛、咳嗽痰黏、咽喉肿痛)，小儿肺咳颗粒(用于肺脾不足，痰湿 内壅所致咳嗽或痰多稠黄，咳吐不爽，气短，喘促，动辄汗出，食少纳呆，周身乏力，舌红 苔厚；小儿支气管炎见以上证候者)。除小儿止咳糖浆外，各药药性在止咳、祛痰、消炎等 方面各有偏重。小儿止咳糖浆在治疗上，遵循了中医病症论治理论，其主药处方组成为甘草流浸膏 150ml、桔梗流浸膏30ml、氯化铵10g、橙皮酊20ml，为中西药合方制剂。处方中甘草清热解 毒，利咽祛痰，止咳、抗炎，调和诸药；桔梗宣肺、祛痰、止咳；橙皮酊理气、燥湿、化痰、 止咳；另入氯化铵祛痰、止咳；中西药合用，共奏祛痰、镇咳、消炎功效。小儿止咳糖浆独 特的处方，造就了其特殊的药理疗效，适用于整个病症的发展；从祛痰、止咳、消炎等方面 对小儿进行全方位护理治疗，而且本品主药成份为常用中药，安全性极高，特别适合小儿用 药；另外本品不抑制呼吸，无成瘾性，小儿临床应用近30年均未见有不良反应报道，为OTC 甲类品种，安全性和有效性均早已得到了临床的认同。但小儿止咳糖浆作为目前市场上最安全的小儿止咳祛痰用药，同处方品种仅小儿.l卜.咳糖 浆一种剂型，作为糖浆剂在剂型方面有着根本缺陷① 防腐剂的使用增加了糖浆剂的用药安全性隐患。中药糖浆剂因含糖等营养成分，在制 备和储藏过程中极易被微生物污染，导致糖浆腐败变质，因此糖浆剂一般都加入适宜的防腐 剂以阻止或延缓微生物的增殖。② 市售糖浆剂包装为每瓶120ml，而服用量为每次5-10ml，这样多次开盖造成了糖浆剂 的二次污染。③ 市售糖浆剂没有按照最小服川呈包装，给药剂量欠准确。④ 市售糖浆剂全部采用玻璃瓶包装，增加了生产和运输成本，且患者使W携带不方便。 市售小儿止咳糖浆除了剂型上的缺陷外，增加了防腐剂苯甲酸钠，有文献报道苯甲酸钠影响药物的吸收，并有不良反应，包括呕吐、高血糖症、低钾血症、惊厥和精神损害等。闪此研制出一种较小儿止咳糖浆服用更方便、更安全且疗效等同的新临床W药势在 必行。
技术实现思路
本专利技术旨在克服已有的小儿」h咳糖浆剂型上以及由T添加的防腐剂苯甲酸钠产生副 反应的等缺陷，专利技术了 小儿止.咳颗粒,为临床用药提供一种服用更方便、更安全且疗效 等同的新剂型。本专利技术还提供了一种小儿止咳颗粒的制备方法。本专利技术研制的小儿」h咳颗粒不再需耍加入防腐剂一-苯甲酸钠，从而避免了苯甲酸 钠影响药物的吸收及其自身带来的不良反应(主要包括呕吐、高血糖症、低钾血症、惊厥和 精神损害等)。本专利技术研制的小儿.i卜.咳颗粒不仅保留了原有的适应症与药理作W，还l'、.有比糖浆剂 更多的优势如大大增强了药物的稳定性、温热服用起效迅速、口感好、依从性高、对食道 和宵肠道无刺激作用、避开反复开瓶盖造成的多次污染而影响质量、使W经济(单剂量包装， 不用再担心病好，药只用了半瓶，贮藏易发霉变质问题)、给药剂量准确(降低人为误差或 服用随意性)、携带方便、贮藏方便、运输方便、疗效可靠。本专利技术的目的是通过如下具体方案实现的将主药与辅料(蔗糖在后加)按处方添加呈 混和至颜色均匀，并于一定温度下拱干至含合适水分量的同体，再将所得l古l体粉碎过100 S筛，备用；称取处方量的已粉碎过100目筛矫味糖粉(乳糖在先加)，与上述粉末混合均 匀，ffl合适浓度的乙醇水溶液制软材，18目筛制湿颗粒，于一定温度下烘干至含合适水分 S，过14目筛整粒，分级，对颗粒进行含量测定，检测合格后按剂量分装，即得本专利技术研 制的小儿止咳颗粒。本专利技术在保留小儿止咳糖浆主药处方的基础上，选择合适的、临床使)4J安全的辅料 制成小儿止咳颗粒；其处方如下甘草流浸膏 150ml5桔梗流浸膏 30ml氯化铵 10g橙皮酊 20ml淀 粉 0 350g糊 精 0 350g糖 粉 0 600g微晶纤维素 0 350 g甘露醇 0 350 g羧甲基淀粉钠 0 80 g 交联羧甲基纤维素0 30 g制 成 lOOOg (5g/袋)按专利技术处方要求，主药处方中甘草流浸膏加入量为150ml /1000g,桔梗流浸育加入呈 为30ml /lOOOg,橙皮酊加入呈为20ml /1000g，氯化铵加入輩为10g/1000g。按专利技术处方要求，辅料处方中淀粉加入呈为(0 350) g/1000g，糊精加入呈为(0 350) g/1000g，微晶纤维素加入量为(0 350) g/1000g，甘露醇加入量为(0 350) g/1000g， 羧甲基淀粉钠加入量为(0 350)g細0g,交联羧甲基纤维素加入量为(0 350)g/1000g, 糖粉加入量为(0 600) g /訓g。作为矫味剂用的糖粉可以是蔗糖、果糖、乳糖、木糖醇，考虑到辅料便宜易得和其它功 效如糖尿病专用等，我们优选蔗糖、木糖醇。其中，通过试验研究，以溶化性、成刚性、口感作为辅料种类和川M为评价指标.得出 如卜优选辅料处方辅料处方①淀粉加入量为(0 350) g /1000g，糊精加入量为(0 350) g /lOOOg, 蔗糖加入量为(0 210) g /1000g。辅料处方②淀粉加入量为(0 350) g /1000g，乳糖加入量为(0 350) g細Og， 蔗糖加入量为(0 210) g /画g。辅料处方③淀粉加入量为(0 350)g/1000g，微晶纤维素加入量为(0 350)g/1000g, 蔗糖加入量为(0 210) g /1000g。辅料处方④糊精加入量为(0 350)g/1000g，微晶纤维素加入量为(0 350)g本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于小儿祛痰、镇咳的“小儿止咳颗粒”组方及其制备方法；其特征在于保留“小儿止咳糖浆”主药组方的基础上，选择合适的的辅料制成“小儿止咳颗粒”。　处方：　甘草流浸膏　１５０ｍｌ　桔梗流浸膏　３０ｍｌ　氯化铵　 １０ｇ　橙皮酊　２０ｍｌ　淀粉　０～３５０ｇ　糊精　０～３５０ｇ　糖粉　０～６００ｇ　微晶纤维素　０～３５０ｇ　甘露醇　０～３５０ｇ　羧甲基淀粉钠　０～８０ｇ　交联羧甲基纤维素　 　０～３０　制成　１０００ｇ（５ｇ／袋）　成型工艺方法；　将主药与辅料按处方添加量混和至颜色均匀，并于一定温度下烘干至含合适水分量的固体，再将所得固体粉碎过１００目筛，备用；称取处方量的已粉碎过１００目筛矫味糖粉，与上述 粉末混合均匀，用合适浓度的乙醇水溶液制软材，１８目筛制湿颗粒，于一定温度下烘干至含合适水分量，过１４目筛整粒，分级，对颗粒进行含量测定，检测合格后按剂量分装，即得“小儿止咳颗粒”。...

【技术特征摘要】
1、一种用于小儿祛痰、镇咳的“小儿止咳颗粒”组方及其制备方法；其特征在于保留“小儿止咳糖浆”主药组方的基础上，选择合适的的辅料制成“小儿止咳颗粒”。处方甘草流浸膏150ml桔梗流浸膏30ml氯化铵10g橙皮酊20ml淀粉 0～350g糊精 0～350g糖粉 0～600g微晶纤维素0～350g甘露醇0～350g羧甲基淀粉钠 0～80g交联羧甲基纤维素 0～30 制成 1000g(5g/袋)成型工艺方法；将主药与辅料按处方添加量混和至颜色均匀，并于一定温度下烘干至含合适水分量的固体，再将所得固体粉碎过100目筛，备用；称取处方量的已粉碎过100目筛矫味糖粉，与上述粉末混合均匀，用合适浓度的乙醇水溶液制软材，18目筛制湿颗粒，于一定温度下烘干至含合适水分量，过14目筛整粒，分级，对颗粒进行含量测定，检测合格后按剂量分装，即...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈华，张慧英，张玲玲，
申请(专利权)人：北京瑞伊人科技发展有限公司，安英，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]