【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
专利
本专利技术在于抗体治疗剂领域和透明质酸酶促进的治疗性抗体的粘性制剂的皮下递送。
技术介绍
0、专利技术背景
1、人类血浆的免疫球蛋白产品在1952年被首次用于治疗免疫缺乏。最初，肌肉内或皮下(sc)施用igg是选择的方法。然而，为了注射有效治疗各种疾病必要的较大量igg，开发了具有较低浓度igg(50mg/ml)的可静脉内施用的产品。通常，静脉内免疫球蛋白(ivig)含有来自超过一千位血液供给者的血浆的汇集的免疫球蛋白g(igg)免疫球蛋白。通常含有超过95％的具有完整fc依赖性效应功能的未经修饰的igg，以及仅痕量免疫球蛋白a(iga)或免疫球蛋白m(igm)，ivig是无菌的，经纯化的igg产品主要用于治疗三个主要类别的医学疾患：1.免疫缺乏，诸如x连锁无丙种球蛋白血症、低丙种球蛋白血症(原发性免疫缺乏)和获得性免疫受损疾患(继发性免疫缺乏)，其特征为抗体水平低；2.炎症性和自身免疫疾病；以及3.急性感染。
2、许多ivig商业供货商提供各种ivig产品。在北美洲和欧洲可获得超过十二种igg产品，...
【技术保护点】
1.一种药盒，所述药盒包括：
2.根据权利要求1所述的药盒，其中所述重组人类透明质酸酶的药物制剂含有20％(w/v)重组人类透明质酸酶。
3.根据任何前述权利要求所述的药盒，其中所述重组人类透明质酸酶是rHuPH20。
4.根据任何前述权利要求所述的药盒，所述药盒还包括依序或同时皮下输注以下各者的输注设备：(i)所述重组人类透明质酸酶的药物制剂，以及(ii)在(i)之后，所述20％(w/v)IgG的药物制剂。
5.根据任何前述权利要求所述的药盒，所述药盒还包括皮下注射针组。
6.根据任何前述权利要求所述的药盒...
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】
1.一种药盒，所述药盒包括：
2.根据权利要求1所述的药盒，其中所述重组人类透明质酸酶的药物制剂含有20％(w/v)重组人类透明质酸酶。
3.根据任何前述权利要求所述的药盒，其中所述重组人类透明质酸酶是rhuph20。
4.根据任何前述权利要求所述的药盒，所述药盒还包括依序或同时皮下输注以下各者的输注设备：(i)所述重组人类透明质酸酶的药物制剂，以及(ii)在(i)之后，所述20％(w/v)igg的药物制剂。
5.根据任何前述权利要求所述的药盒，所述药盒还包括皮下注射针组。
6.根据任何前述权利要求所述的药盒，其中所述说明书是完整处方信息的剂量和施用部分的组成部分。
7.根据任何前述权利要求所述的药盒，其中所述说明书提供将所述rhuph20的药物制剂皮下输注至所述第一输注部位的指导。
8.根据任何前述权利要求所述的药盒，其中所述说明书提供将约50u/g至约100u/gigg的rhuph20皮下输注至所述第一输注部位的指导。
9.根据任何前述权利要求所述的药盒，其中所述说明书提供将多达至少约100ml、多达至少约150ml、多达至少约200ml、多达至少约250ml或多达至少约300ml的所述20％(w/v)igg的药物制剂皮下输注至所述第一输注部位的指导。
10.根据任何前述权利要求所述的药盒，其中所述说明书提供以至少约120ml/h、至少约150ml/h、至少约200ml/h、至少约250ml/h或至少约300ml/h的速率，将所述第一预定剂量的所述20％(w/v)igg的药物制剂皮下输注至所述第一输注部位的指导。
11.根据任何前述权利要求所述的药盒，其中所述说明书提供以至少约120ml/h、至少约150ml/h、至少约200ml/h、至少约250ml/h或至少约300ml/h的速率，将至少约120ml的所述20％(w/v)igg的药物制剂皮下输注至所述第一输注部位的指导。
12.根据任何前述权利要求所述的药盒，其中所述说明书提供(b)将至少约300ml的所述20％(w/v)igg的药物制剂皮下输注至所述第一输注部位的指导。
13.根据任何前述权利要求所述的药盒，其中所述说明书提供(a)以至少约300ml/h的速率，将至少约300ml的所述20％(w/v)igg的药物制剂皮下输注至所述第一输注部位的指导。
14.根据任何前述权利要求所述的药盒，其中所述说明书提供皮下输注加温至约30℃至约41℃的温度的所述20％(w/v)igg的药物制剂的指导，所述药物制剂是在所述输注之前、在所述输注期间以及它们的组合经加温至所述温度。
15.根据任何前述权利要求所述的药盒，其中所述说明书进一步提供在第二输注部位处，同时或依序皮下输注以下各者的指导：(i)所述预定剂量的所述重组人类透明质酸酶的药物制剂的第二等分试样，以及(ii)在(i)之后，在所述第二输注部位处，皮下输注所述预定剂量的所述20％(w/v)igg的药物制剂的第二等分试样。
16.根据任何前述权利要求所述的药盒，其中所述说明书提供将所述rhuph20的药物制剂皮下输注至所述第一输注部位，随后使用选自以下的构件，将所述20％(w/v)igg的药物制剂输注至所述第一输注部位的指导：
17.一种将20％(w/v)igg的药物制剂皮下输注至有需要的受试者的第一输注部位的方法，所述方法包括：
18.根据权利要求17所述的方法，所述方法还包括：
19.根据权利要求17-18中任一项所述的方法，其中所述第一预定体积的所述20％(w/v)igg的药物制剂在第一最终预定速率下皮下输注至所述第一输注部位。
20.根据权利要求17-18中任一项所述的方法，其中所述20％(w/v)igg的药物制剂的所述第一预定体积为至少约120ml、至少约150ml、至少约180ml、至少约200ml、至少约220ml、至少约250ml、至少约280ml或至少约300ml。
21.根据权利要求17-20中任一项所述的方法，其中所述第一最终预定速率为至少约120ml/h、至少约150ml/h、至少约180ml/h、至少约200ml/h、至少约220ml/h、至少约250ml/h、至少约280ml/h或至少约300ml/h。
22.根据权利要求17-21中任一项所述的方法，其中所述20％(w/v)igg的药物制剂的所述第一预定体积为约100ml至约300ml，例如，约150ml至约200ml、约200ml至约250ml、约250ml至约300ml，并且在所述第一输注部位处，在约100ml/h至约300ml/h，例如，约150ml/h至约200ml/h、约200ml/h至约250ml/h或约250ml/h至约300ml/h的所述...
【专利技术属性】
技术研发人员：J·赫芬霍夫，P·莱登穆勒，B·刚加哈兰，N·海德尔，A·纳吉，李兆阳，
申请(专利权)人：武田药品工业株式会社，
类型：发明
国别省市：
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