【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及用于经口递送活性成分的咀嚼片剂领域。特别地，本专利技术涉及适用于高负载递送活性成分的多层片剂。
技术介绍
1、过去已经提出了用于在经口片剂中并入高负载活性成分的各种尝试。虽然这些解决办法相对于在片剂中包含高含量的活性物质可以提供一些益处，但是频繁出现阻碍所述解决办法推向市场的明显缺点。
2、特别是关于具有高负载活性成分的片剂，在制造过程期间通常出现挑战。通常，高负载活性成分提供易碎的片剂，这可能在片剂的制造过程中、在储存和运输期间导致处理的问题。
3、尤其是，多层片剂可能难以产生合适的结果。通常，这些片剂易碎，因此在储存和运输片剂的缺点方面不太优选。通常，当在压片机中制备多层片剂时，压制过程对并入片剂层中的活性物质的量产生一些限制。
4、例如，片剂第一层的压片过程中的预压制步骤可能在第一层的顶部上施加第二层时产生脆碎度的问题。通常，第二层需要用高压力以提供形成多层片剂的稳健的粘结和封闭结构的合适片剂。
5、此外，高负载活性成分可能引起多层片剂的整体感官特性的问题。活性成分关于...
【技术保护点】
1.一种经口咀嚼片剂，包含：
2.根据权利要求1所述的经口咀嚼片剂，其中所述片剂由两个层组成。
3.根据权利要求1或2所述的经口咀嚼片剂，其中第一层相对于所述第二层的重量比为1:10至10:1。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的经口咀嚼片剂，其中所述第一层相对于所述第二层的重量比为1:5至5:1。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的经口咀嚼片剂，其中所述第一层相对于所述第二层的重量比为1:2至2:1。
6.根据权利要求1至2中任一项所述的经口咀嚼片剂，其中所述片剂由三个层组成，其中第一层为中间层，以及所...
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】
1.一种经口咀嚼片剂，包含：
2.根据权利要求1所述的经口咀嚼片剂，其中所述片剂由两个层组成。
3.根据权利要求1或2所述的经口咀嚼片剂，其中第一层相对于所述第二层的重量比为1:10至10:1。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的经口咀嚼片剂，其中所述第一层相对于所述第二层的重量比为1:5至5:1。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的经口咀嚼片剂，其中所述第一层相对于所述第二层的重量比为1:2至2:1。
6.根据权利要求1至2中任一项所述的经口咀嚼片剂，其中所述片剂由三个层组成，其中第一层为中间层，以及所述第二层与所述第一层的一侧粘结并相邻，以及第三层与所述第一层的相反侧粘结并相邻。
7.根据权利要求6所述的经口咀嚼片剂，其中所述第一层相对于所述第二层相对于所述第三层的重量比为1:5:5至10:1:1。
8.根据权利要求6至7中任一项所述的经口咀嚼片剂，其中所述第一层相对于所述第二层相对于所述第三层的重量比为1:3:3至3:1:1。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的经口咀嚼片剂，其中所述经口咀嚼片剂通过在压片机中直接压制来制备。
10.根据权利要求1至9中任一项所述的经口咀嚼片剂，其中所述第一层为预压制层，以及所述第二层被压制在所述第一层的顶部上。
11.根据权利要求1至10中任一项所述的经口咀嚼片剂，其中所述第一层通过在压片机中直接压制被预压制，以及所述第二层在所述压片机中被压制在所述第一层的顶部上。
12.根据权利要求1至11中任一项所述的经口咀嚼片剂，其中所述第一层通过在压片机中直接压制被预压制，以及所述第二层在所述压片机中以更高压力被压制在所述第一层的顶部上。
13.根据权利要求1至12中任一项所述的经口咀嚼片剂，其中所述第二层以可操作以避免所述片剂在压制期间破裂的压力被压制在所述第一层的顶部上。
14.根据权利要求1至13中任一项所述的经口咀嚼片剂，其中所述第二层以可操作以避免所述片剂分层的压力被压制在所述第一层的顶部上。
15.根据权利要求1至14中任一项所述的经口咀嚼片剂，其中所述第二层以可操作以避免所述片剂顶裂的压力被压制在所述第一层的顶部上。
16.根据权利要求1至15中任一项所述的经口咀嚼片剂，其中所述经口咀嚼片剂包含一种或更多种粘结剂，所述一种或更多种粘结剂单独添加在制剂中并且与一体化并入所述片剂中的其他成分中的任何粘结剂分开。
17.根据权利要求1至16中任一项所述的经口咀嚼片剂，其中所述经口咀嚼片剂包含量为所述片剂的2重量％至15重量％的一种或更多种粘结剂，所述一种或更多种粘结剂单独添加在所述制剂中并且与一体化并入所述片剂中的其他成分中的任何粘结剂分开。
18.根据权利要求1至17中任一项所述的经口咀嚼片剂，其中所述经口咀嚼片剂包含量为所述片剂的3重量％至10重量％的一种或更多种粘结剂，所述一种或更多种粘结剂单独添加在所述制剂中并且与一体化并入所述片剂中的其他成分中的任何粘结剂分开。
19.根据权利要求1至18中任一项所述的经口咀嚼片剂，其中所述经口咀嚼片剂包含量为所述片剂的4重量％至6重量％的一种或更多种粘结剂，所述一种或更多种粘结剂单独添加在所述制剂中并且与一体化并入所述片剂中的其他成分中的任何粘结剂分开。
20.根据权利要求1至19中任一项所述的经口咀嚼片剂，其中所述一种或更多种粘结剂选自羟丙基纤维素(hpc)、羟丙基甲基纤维素(hpmc)、麦芽糖糊精及其组合。
21.根据权利要求1至20中任一项所述的经口咀嚼片剂，其中所述一种或更多种粘结剂选自羟丙基纤维素(hpc)、羟丙基甲基纤维素(hpmc)及其组合。
22.根据权利要求1至21中任一项所述的经口咀嚼片剂，其中所述一种或更多种粘结剂包括羟丙基纤维素(hpc)。
23.根据权利要求1至22中任一项所述的经口咀嚼片剂，其中所述一种或更多种粘结剂包括羟丙基甲基纤维素(hpmc)。
24.根据权利要求1至20中任一项所述的经口咀嚼片剂，其中所述一种或更多种粘结剂包括麦芽糖糊精。
25.根据权利要求1至24中任一项所述的经口咀嚼片剂，其中所述一种或更多种粘结剂不包括微晶纤维素(mcc)。
26.根据权利要求1至15中任一项所述的经口咀嚼片剂，其中所述经口咀嚼片剂不包含如下的一种或更多种粘结剂，所述一种或更多种粘结剂单独添加在制剂中并且与一体化并入所述片剂中的其他成分中的任何粘结剂分开。
27.根据权利要求1至26中任一项所述的经口咀嚼片剂，其中所述经口咀嚼片剂包含一体化并入所述片剂中的其他成分中的一种或更多种粘结剂，例如存在于包含右旋糖的粒状物中的一种或更多种粘结剂。
28.根据权利要求1至27中任一项所述的经口咀嚼片剂，其中右旋糖以所述片剂的55重量％至95重量％的量存在。
29.根据权利要求1至28中任一项所述的经口咀嚼片剂，其中右旋糖以所述片剂的60重量％至95重量％的量存在。
30.根据权利要求1至29中任一项所述的经口咀嚼片剂，其中右旋糖以所述片剂的65重量％至95重量％的量存在。
31.根据权利要求1至30中任一项所述的经口咀嚼片剂，其中右旋糖以所述片剂的70重量％至95重量％的量存在。
32.根据权利要求1至31中任一项所述的经口咀嚼片剂，其中右旋糖以所述片剂的70重量％至90重量％的量存在。
33.根据权利要求1至32中任一项所述的经口咀嚼片剂，其中所述经口咀嚼片剂基本上由右旋糖、一种或更多种活性成分、一种或更多种粘结剂、以及以所述片剂的最多约5重量％存在的辅助成分组成，所述一种或更多种粘结剂单独添加在制剂中并且与一体化并入所述片剂中的其他成分中的任何粘结剂分开。
34.根据权利要求1至33中任一项所述的经口咀嚼片剂，其中所述经口咀嚼片剂基本上由右旋糖、一种或更多种活性成分、以及以所述片剂的最多约5重量％存在的辅助成分组成。
35.根据权利要求1至34中任一项所述的经口咀嚼片剂，其中所述经口咀嚼片剂不包含糖醇。
36.根据权利要求1至35中任一项所述的经口咀嚼片剂，其中所述经口咀嚼片剂不包含胶基。
37.根据权利要求1至36中任一项所述的经口咀嚼片剂，其中所述右旋糖基于淀粉的受控酶水解。
38.根据权利要求1至37中任一项所述的经口咀嚼片剂，其中所述右旋糖包括无水右旋糖。
39.根据权利要求1至38中任一项所述的经口咀嚼片剂，其中所述右旋糖包括水合右旋糖。
40.根据权利要求1至39中任一项所述的经口咀嚼片剂，其中所述右旋糖包括右旋糖一水合物。
41.根据权利要求1至40中任一项所述的经口咀嚼片剂，其中所述右旋糖包含以干基计算至少90％的右旋糖当量。
42.根据权利要求1至41中任一项所述的经口咀嚼片剂，其中所述右旋糖包括经纯化的糖类混合物。
43.根据权利要求1至42中任一项所述的经口咀嚼片剂，其中所述右旋糖包括低聚糖类。
44.根据权利要求1至43中任一项所述的经口咀嚼片剂，其中所述右旋糖包含以干基计算93％至97％的右旋糖当量。
45.根据权利要求1至44中任一项所述的经口咀嚼片剂，其中所述右旋糖包括微晶右旋糖。
46.根据权利要求1至45中任一项所述的经口咀嚼片剂，其中所述右旋糖包括淀粉酶解糖混合物。
47.根据权利要求1至46中任一项所述的经口咀嚼片剂，其中所述右旋糖包含以干基计算100％的右旋糖当量。
48.根据权利要求1至47中任一项所述的经口咀嚼片剂，其中所述右旋糖基于100％的淀粉向右旋糖的转化。
49.根据权利要求1至48中任一项所述的经口咀嚼片剂，其中所述右旋糖为直接可压(dc)的。
50.根据权利要求1至49中任一项所述的经口咀嚼片剂，其中所述右旋糖为粉末。
51.根据权利要求1至50中任一项所述的经口咀嚼片剂，其中所述经口咀嚼片剂包含至少一种等级的右旋糖。
52.根据权利要求1至51中任一项所述的经口咀嚼片剂，其中所述经口咀嚼片剂包含至少两种等级的右旋糖。
53.根据权利要求1至52中任一项所述的经口咀嚼片剂，其中所述经口咀嚼片剂包含至少三种等级的右旋糖。
54.根据权利要求1至53中任一项所述的经口咀嚼片剂，其中所述经口咀嚼片剂在所述片剂的不同层中包含不同等级的右旋糖。
55.根据权利要求1至54中任一项所述的经口咀嚼片剂，其中所述经口咀嚼片剂包含含有粘结剂的至少一种等级的右旋糖。
56.根据权利要求1至55中任一项所述的经口咀嚼片剂，其中所述经口咀嚼片剂包含含有麦芽糖糊精的至少一种等级的右旋糖。
57.根据权利要求1至56中任一项所述的经口咀嚼片剂，其中...
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