一种聚乙二醇化重组犬人尿酸酶冻干粉制剂制造技术

本发明专利技术提供了一种聚乙二醇化重组犬人尿酸酶冻干粉制剂，该冻干粉制剂的固体成分包括聚乙二醇化重组犬人尿酸酶、缓冲剂和海藻糖；海藻糖作为稳定剂，既可以提高聚乙二醇化重组犬人尿酸酶蛋白的玻璃化转变温度，又能抑制各组份在冻干过程中的结晶，从而提高其稳定性。本发明专利技术提供的冻干粉制剂，配方简单，蛋白体系稳定，纯度高、杂质少、PEG残留较少；放置2年冻干粉的性状、活性、杂质均变化较小。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于蛋白质和多肽药物，具体涉及一种聚乙二醇化重组犬人尿酸酶冻干粉制剂。

技术介绍

1、人体内的嘌呤经过一系列代谢，形成的代谢终产物为尿酸。尿酸是一种弱酸，其pka为5.75，在ph7.4的生理条件下，98％的尿酸以单钠尿酸盐的形式存在。由于单钠尿酸盐在生理条件下的溶解度仅为420μm，当血液尿酸盐浓度超过其溶解度时，便可引起高尿酸血症。

2、本质上，高尿酸血症是人在进化过程中由于尿酸酶基因突变失活而引起的。突变在人尿酸酶基因编码序列中引入终止密码子，人类因此而不能合成有生物活性的尿酸酶，而以尿酸作为嘌呤代谢的终产物，容易导致高尿酸血症和痛风。在非人类灵长目动物和其他哺乳动物的肝过氧化物酶体中均存在活性尿酸酶，它是生物体内嘌呤降解代谢途径中的一种酶，能催化尿酸的分解，也可以溶解已经沉淀的尿酸晶体，可将溶解性低的尿酸盐转变为易溶的尿囊素，由肾脏更有效的排泄。

3、天然尿酸氧化酶有限的来源极大地限制了它的研究和应用。微生物来源的尿酸酶与已推测出的人源尿酸酶的同源性不足40％，人体易产生抗尿酸酶抗体，使其功效迅速减弱，同时引发严重本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种聚乙二醇化重组犬人尿酸酶冻干粉制剂，其特征在于，该冻干粉制剂的固体成分包括聚乙二醇化重组犬人尿酸酶、缓冲剂和稳定剂，所述稳定剂为海藻糖。

2.根据权利要求1所述的冻干粉制剂，其特征在于，所述冻干粉制剂，冻干前溶液中聚乙二醇化重组犬人尿酸酶的含量为1～10mg/mL，优选为3～8mg/mL。

3.根据权利要求1所述的冻干粉制剂，其特征在于，所述缓冲剂的浓度为10～200mM。

4.根据权利要求1所述的冻干粉制剂，其特征在于，所述缓冲剂为Tris/盐酸缓冲液。

5.根据权利要求1所述的冻干粉制剂，其特征在于，所述冻干前溶液的pH为7.0...

【技术特征摘要】

1.一种聚乙二醇化重组犬人尿酸酶冻干粉制剂，其特征在于，该冻干粉制剂的固体成分包括聚乙二醇化重组犬人尿酸酶、缓冲剂和稳定剂，所述稳定剂为海藻糖。

2.根据权利要求1所述的冻干粉制剂，其特征在于，所述冻干粉制剂，冻干前溶液中聚乙二醇化重组犬人尿酸酶的含量为1～10mg/ml，优选为3～8mg/ml。

3.根据权利要求1所述的冻干粉制剂，其特征在于，所述缓冲剂的浓度为10～200mm。

4.根据权利要求1所述的冻干粉制剂，其特征在于，所述缓冲剂为tris/盐酸缓冲液。

5.根据权利要求1所述的冻干粉制剂，其特征在于，所述冻干前溶液的ph为7.0～9.0。

6.根据权利要求1所述的冻干粉制剂，其特征在于，所述冻干...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘忠，郭风君，张培彪，
申请(专利权)人：山东新时代药业有限公司，
类型：发明
国别省市：