人工心脏瓣膜传送系统和方法技术方案

本发明专利技术描述了人工瓣膜及其构成部件，以及人工瓣膜传送装置和其使用方法。这种人工瓣膜特别适合于在经皮主动脉瓣膜替换手术中使用。这种传送装置特别适合于在微创外科手术中使用。

【技术实现步骤摘要】
专利
本专利技术大致涉及医疗设备和方法。更具体地说，本专利技术涉及人工心脏瓣膜(prosthetic heart valve)，用于提供身体腔管支架的结构，以及用于传送和展开这些瓣膜和结构的装置和方法。
技术介绍
心脏瓣膜疾病以及其它异常会影响心脏的血液流动。两类心脏瓣膜疾病是狭窄和心脏瓣膜不全。狹窄指心脏瓣膜由于心脏瓣膜组织硬化而不能完全打开。心脏瓣膜不全指因允许血液回流到心脏中而造成^氐效率血液循环的心脏瓣膜。药物可用于治疗某些心脏瓣膜异常，但是许多情况都需要利用人工心脏瓣膜来替换原生心脏瓣膜。人工心脏瓣膜可用于替换任何原生心脏瓣膜(主动脉的、二尖瓣膜的、三尖瓣膜的或肺部的瓣膜)，但是主动脉瓣膜或二尖瓣膜的修复或替换是最常见的，因为其位于压力最大的心脏左侧。通常使用两种主要的人工心脏瓣膜，即机械心脏瓣膜和人工组织心脏瓣月莫。笼球设计是其中一种早前的机械心脏瓣膜。笼球设计使用小的球体，其通过焊接的金属笼而保持在合适位置。在二十世纪六十年代中期，设计了另一种人工心脏瓣膜，其使用倾斜蝶瓣膜，以便较好地模拟血流的原生模型。倾斜蝶瓣膜具有通过两个焊接的撑条而保持在合适位置的聚合物盘件。双叶瓣膜是在二十世纪七十年代后期引入的。其包括两个半圓形的绕铰链回转的小叶。小叶平行于血液流动的方向而完全地摆动打开。这些小叶没有完全关闭，这允许一些回流。机械心脏瓣膜的主要优势是其较高的耐用性。机械心脏瓣膜放置在年轻的病人体内，因为其通常可持续到病人的寿命时间。所有机械心脏瓣膜的主要问题是增加了血液凝固的风险。人工组织心脏瓣膜包括人体组织心脏瓣膜和动物组织心脏瓣膜。这两类心脏瓣膜通常称为生物修补瓣膜。生物修补瓣膜的设计接近原生心脏瓣膜的设计。生物修补瓣膜不需要长期的阻凝剂，具有较好的血液动力学性能，不会对血液细胞造成损伤，并且不会受到许多机械心脏瓣膜所经历的结构问题的困扰。人体组织心脏瓣膜包括从另一人体移植过来的心脏瓣膜的同种移植，以及从同一人的一个位置移植到另一位置的心脏瓣膜的自体组织移植。动物组织心脏瓣膜是最常用的从动物身上回收过来的心脏组织。回收的组织通常通过制革溶液进行硬化，制革溶液最常用的是戊二醛。最常使用的动物组织是猪、牛和马的心包组织。动物组织心脏瓣膜通常是带支架的心脏瓣膜。通常通过从猪身上去除整个主动脉根部和相邻大动脉可制成无支架的心脏瓣膜。将冠状动脉末端扎紧，并将整个部分进行修整，之后植入到病人体中。传统的心脏瓣膜替换外科手术包括通过纵向切开胸腔而接触到心脏胸腔。例如，正中胸骨切开术需要切过胸骨，并强制将胸廓的两半相对的肋骨分开，以使j妄触到胸腔和心脏内部。之后将病人心肺动脉分流，这包括使心脏停止跳动，以允许接触腔管。这种开心术是特别具侵害性的，并且涉及超长且困难的康复周期。因此，需要一种较少侵害性的心脏瓣膜替换方法。人工心脏瓣膜的经皮植入是一种优选的手术，因为手术是在局部麻醉下进行的，不需要心肺动脉分流，并且较少创伤。目前意图提供的这种装置通常包括支架状的结构，除了主动脉组织所需要的更大直径、以及具有提供单向血液流动的小叶之外，它与那些用于血管内支架手术的结构非常相似。这些支架结构为了传送到想要的位置而径向收缩，之后扩展/展开而获得环形的管状结构。支架结构需要提供两个主要的功能。首先，该结构需要提供当处于扩展状态时的合适径向刚性。所述径向刚 性用于保持结构的圓柱形形状，其保证了小叶正确地接合。正确的小 叶接合保证了小叶边缘正确地匹配，这对于正确的密封而没有泄漏是 必须的。这种径向刚性还保证了没有瓣膜周漏，这种瓣膜周漏是在心 脏瓣膜和主动脉接口之间而非穿过小叶的漏泄。对径向刚性的额外需 要是在心脏瓣膜和原生主动脉壁之间提供充分的相互作用，从而当心 脏瓣膜关闭并保持身体血压时没有心脏瓣膜的移位。这是其它血管装 置不会遇到的需求。支架结构的主要的第二功能是能够巻曲到减少的 尺寸而便于植入。早前的装置利用由管状结构或绕线结构生产出来的传统支架设 计。虽然这类设计可以提供可巻曲的能力，但是其提供了很小的径向 刚性。这些装置会遇到径向重绕，因为当装置展开时，通常引起球 嚢扩展，最后展开的直径小于^求嚢和支架结构扩展的直径。重绕部分 地是由于在装置和所放置的组织环境之间的刚性不匹配所造成的。这 些装置还通常造成瓣膜小叶在收缩和扩展过程期间被压碎、裂开或其 它变形。其它支架设计包括缠绕成螺旋形的金属片。这类设计提供高 的径向刚性，但巻曲仍会造成较大的材料应变，这可能造成在受约束 状态下的应力破裂和极大量的存储能量。当植入时，希望替换心脏瓣膜能继续存在许多年。心脏瓣膜可在15年过程中经历大约500,000,000 次循环。在巻曲期间的高应力状态可能会减少装置的疲劳寿命。还有 一些其它装置包括管状的、绕线状的结构，或由镍钛诺或其它超弹性 或形状记忆材料形成的缠绕成螺旋形的片材。这些装置具有上述其中 一些相同缺点。本文所述的支架结构和人工心脏瓣膜致力于高的径向 刚性、巻曲性以及使疲劳寿命最大化。专利技术概要本专利技术提供了用于将支撑结构在身体腔管中展开的装置和方法。 该方法和装置特别适合于在经皮主动脉瓣膜替换中使用。该方法和装8置还可用于周边血管、腹部血管和其它导管，例如胆管、输卵管以及 病人身体中的类似腔管结构。虽然特别适合于在身体腔管中使用，但 是本装置和方法叶可适用于动物治疗。在本专利技术的一个方面，提供了一种人工心脏瓣膜。这种人工心脏 瓣膜包括支撑部件和连接在支撑部件上的瓣膜主体。这种人工心脏瓣 膜具有扩展状态和收缩状态，在扩展状态下，支撑部件具有大致圆柱 形的或大致椭圓形的截面形状，并且具有第一截面尺寸(例如直径)， 而在收缩状态下，支撑部件具有小于第一直径的第二截面尺寸(例如直 径)。在将人工心脏瓣膜传送到治疗位置的过程中，人工心脏瓣膜处于 收缩状态，而在治疗位置处展开之后则处于扩展状态。处于其扩展状 态下的支撑部件的截面尺寸优选足够大，并且支撑部件拥有足够的径 向强度，使得支撑部件确定地在物理上与身体腔管的内面、例如主动 脉瓣膜的环面或另一生物学上可接受的主动脉位置(例如升主动脉或 降主动脉的位置)相接合，从而提供较强的摩擦配合。具体地说，在几个优选的实施例中，支撑部件具有比治疗位置、 例如身体腔管的尺寸略微更大的截面尺寸。例如，如果治疗位置是主 动脉瓣膜的根部环面，那么支撑部件就可拥有比心脏瓣膜环面的截面尺寸大了大约0%至25%的截面尺寸。根据治疗位置的性质，还可使 用比身体腔管甚至大25%的截面尺寸。如下面更详细所述， 一旦展开， 支撑部件就延伸到其全部截面尺寸，即，它不会由于腔管或其它组织施加的径向力而发生径向压缩。相反，支撑部件将使治疗位置的腔管 或其它组织的截面尺寸膨胀。这样，支撑部件降低了在装置周围出现 流体泄漏的可能性。另外，由于装置结构所造成的过盈配合的强度， 支撑部件将具有与腔管或组织并列的正确位置，以便降低装置一旦展开后会发生移位的可能性。在几个实施例中，支撑部件是具有至少两个周边部分的结构，所 述周边部分的至少两个通过可折拢的接头而彼此连接在一起。此处所 用的用语部分指支撑部件被可折拢的接头或其它接头所分成的组成部分，所述接头将相邻部分相连起来。在几个实施例中，各部分包括片件(panel),两个或本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种人工心脏瓣膜，包括：　支撑部件，其具有多个部分以及将两个相邻部分连接起来的至少一个可折拢的接头部件，所述支撑部件具有扩展状态和收缩状态，和瓣膜主体，其具有连接在所述支撑部件上的多个小叶，　其中，当所述支撑部件处于其收缩状态时 ，所述多个部分中的每一个都是内翻的。

【技术特征摘要】
US 2004-2-27 60/548731;US 2004-4-1 60/5591991.一种人工心脏瓣膜，包括支撑部件，其具有多个部分以及将两个相邻部分连接起来的至少一个可折拢的接头部件，所述支撑部件具有扩展状态和收缩状态，和瓣膜主体，其具有连接在所述支撑部件上的多个小叶，其中，当所述支撑部件处于其收缩状态时，所述多个部分中的每一个都是内翻的。2. —种适合于为身体腔管内部提供支承的支撑部件，包括多个周边部分，以及至少 一个将两个相邻周边部分连4矣起来的可 折拢的接头部件，所述支撑部件包括具有第一最大截面尺寸的扩展状 态和具有第二最大截面尺寸的收缩状态，并且所述第一最大截面尺寸 大于所述第二最大截面尺寸。3. 根据权利要求2所述的支撑部件，其特征在于，所述支撑部 件包括至少三个周边部分。4. 根据权利要求2所述的支撑部件，其特征在于，所述各周边部分包括片件。5. 根据权利要求2所述的支撑部件，其特征在于，所述支撑部 件在扩展状态时是大致管状的。6. 根据权利要求5所述的支撑部件，其特征在于，所述支撑部 件在扩展状态时是大致圆柱形的。7. 根据权利要求5所述的支撑部件，其特征在于，当所述支撑 部件处于扩展状态时，所述支撑部件具有大致椭圆形的截面形状。8. 根据权利要求2所述的支撑部件，其特征在于，所述可折拢 的接头部件包括铰链。9. 根据权利要求8所述的支撑部件，其特征在于，所述铰链包 括以下中的一种机械铰链、膜片铰链或活动铰链。10. 根据权利要求9所述的支撑部件，其特征在于，所述铰链包括具有可拆销的机械铰链。11. 根据权利要求2所述的支撑部件，其特征在于，还包括锚固 部件。12. 根据权利要求11所述的支撑部件，其特征在于，所述锚固 部件具有传送位置和展开位置，并且还包括促动器，其适于使所述锚 固部件从其传送位置移动到其展开位置。13. 根据权利要求11所述的支撑部件，其特征在于，所迷锚固 部件具有传送位置和展开位置，并且所述锚固部件可以自促动地从其 传送位置移动到其展开位置。14. 根据权利要求2所述的支撑部件，其特征在于，当所述支撑 部件处于其收缩状态时，所述多个周边部分中的至少 一个是内翻的。15. 根据权利要求14所述的支撑部件，其特征在于，当所述支 撑部件处于其收缩状态时，所有的所述多个周边部分形成大致管状的 形状。16. 根据权利要求14所述的支撑部件，其特征在于，当所述支 撑部件处于其收缩状态时，各个所述多个周边部分都是内翻的，由此 各个可折拢的接头部件形成了伸长的顶点。17. 根据权利要求16所述的支撑部件，其特征在于，当所述支 撑部件处于其收缩状态时，每对相邻周边部分形成了凸出部。18. —种用于人工心脏瓣膜的传送装置，包括具有多个指状部的夹具，和 在其远端具有多个纵向凹槽的管状部件，其中，所述夹具可滑动地设...

【专利技术属性】
技术研发人员：DC福斯特，S赫内维德，B瓦斯，RS吉恩，
申请(专利权)人：奥尔特克斯公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]