【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术一般涉及使用尺寸排阻色谱-质谱工作流程来表征治疗性蛋白质的高分子量尺寸变体的方法。
技术介绍
1、治疗性蛋白质已经成为治疗癌症、自身免疫性疾病、感染和心脏代谢紊乱的重要药物，并且它们代表了制药行业中增长最快的产品部分中的一者。治疗性蛋白质产品必须达到非常高的纯度标准。因此，在治疗性蛋白质的药物开发、生产、储存和处理的不同阶段监测杂质可能是重要的。
2、高分子量(hmw)尺寸变体可能作为杂质存在于治疗性蛋白质样品中，并且由于它们对产品安全性和功效的影响而需要被密切监测和表征。由于最终药物物质(ds)样品中的hmw尺寸变体的复杂性和通常低的丰度，此类hmw物质的表征具有挑战性，并且传统上需要对hmw物质进行离线富集，随后使用各种分析工具进行分析。
3、因此，在本领域中，长期需要用于表征治疗性蛋白质产品中的此类hmw物质的有效方法。
技术实现思路
1、本文公开的示例性实施方案通过提供用于通过使用与质谱仪(sec-ms)方法在线耦合的柱后变性辅助原生尺寸交换色谱来...
【技术保护点】
1.一种用于表征感兴趣的蛋白质的至少一种高分子量物质的方法，所述方法包括：
2.根据权利要求1所述的方法，其中所述感兴趣的蛋白质为抗体。
3.根据权利要求1所述的方法，其中所述洗出液包含所述至少一种高分子量物质。
4.根据权利要求1所述的方法，其中(d)的所述混合物还经历紫外线检测。
5.根据权利要求1所述的方法，其中所述质谱仪为纳升电喷雾电离质谱仪。
6.根据权利要求1所述的方法，其中所述质谱仪在原生条件下操作。
7.根据权利要求6所述的方法，其进一步包括将来自使用(e)获得的质谱的至少一个峰与...
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】
1.一种用于表征感兴趣的蛋白质的至少一种高分子量物质的方法，所述方法包括：
2.根据权利要求1所述的方法，其中所述感兴趣的蛋白质为抗体。
3.根据权利要求1所述的方法，其中所述洗出液包含所述至少一种高分子量物质。
4.根据权利要求1所述的方法，其中(d)的所述混合物还经历紫外线检测。
5.根据权利要求1所述的方法，其中所述质谱仪为纳升电喷雾电离质谱仪。
6.根据权利要求1所述的方法，其中所述质谱仪在原生条件下操作。
7.根据权利要求6所述的方法，其进一步包括将来自使用(e)获得的质谱的至少一个峰与通过在原生条件下对(a)的所述样品进行在线尺寸排阻色谱-质谱获得的质谱进行比较。
8.根据权利要求1所述的方法，其中所述变性溶液包含乙腈、甲酸或乙腈与甲酸的组合。
9.根据权利要求7所述的方法，其中所述变性溶液包含约60％v/v乙腈和4％v/v甲酸。
10.根据权利要求7所述的方法，其中所述变性溶液包含约60％v/v乙腈。
11.根据权利要求7所述的方法，其中所述质谱仪在原生条件下操作。
12.根据权利要求1所...
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