一种注射用头孢噻肟钠制剂及其制备方法技术

本发明专利技术提供了一种注射用头孢噻肟钠制剂及其制备方法，该制备方法包括如下步骤：将钠盐和头孢噻肟酸加入注射用水中，搅拌至溶解，加酸调节溶液pH，加入活性炭进行脱色处理，过滤，得到头孢噻肟钠溶液；取部分头孢噻肟钠溶液，在超声条件下，加入丙酮水溶液至出现悬浮物质，析晶得到头孢噻肟钠初制晶体；对上述剩余的头孢噻肟钠溶液，加入头孢噻肟钠初制晶体和含水有机溶剂，养晶后得到孢噻肟钠制剂。本发明专利技术的头孢噻肟钠晶体制剂具有结晶工艺简单、晶体粒径分布集中、纯度和收率高、安全性高等优点。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及生物医药制备，特别涉及一种注射用头孢噻肟钠制剂及其制备方法。

技术介绍

1、头孢噻肟钠为第三代头孢菌素，是一种广谱的抗生素，具有抗菌作用强，毒副作用小等特点。头孢噻肟钠对一些肠杆菌科的细菌，像大肠癌细菌和奇异变形杆菌或者是沙门菌属等细菌有比较强的抗菌活性。另外，头孢噻肟钠很容易透过血脑屏障，对于常见的细菌引起的化脓性脑膜炎，如肺炎链球菌引起的脑膜炎，具有较高的活性。良好的抗菌活性，使头孢噻肟钠成为治疗感染性疾病的常用药物。

2、目前报道的头孢噻肟钠制备方法通常是先通过成盐反应得到头孢噻肟钠溶液，然后通过含水溶剂进行析出的方法制备头孢噻肟钠晶体。头孢噻肟钠反应-结晶过程中使用含水溶剂最大的优势就是无毒、易得、成本低，但是使用含水溶剂的结晶过程极易出现胶凝现象，但如果晶种粒度较大、比表面积小，则不能提供足够多的界面促进晶体生长，初级成核难以避免，头孢噻肟钠在结晶过程中极易形成胶体，导致结晶过程很不稳定，收率低，结晶产品纯度低、澄清度差等问题。专利 cn 113666947 a公开的方法是采用分阶段结晶的方法，这种方法得到的头孢噻肟钠的本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种注射用头孢噻肟钠制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤:

2.根据权利要求1所述的一种注射用头孢噻肟钠制剂的制备方法，其特征在于：步骤1中注射用水与头孢噻肟酸质量比为5~15:1，头孢噻肟酸与钠盐钠离子摩尔比为1：1~2。

3.根据权利要求1所述的一种注射用头孢噻肟钠制剂的制备方法，其特征在于：步骤1中的钠盐是醋酸钠、碳酸钠、碳酸氢钠、亚硫酸钠中的一种或多种。

4.根据权利要求1所述的一种注射用头孢噻肟钠制剂的制备方法，其特征在于：步骤1中酸溶液的酸为硫酸、盐酸、醋酸中的一种或多种，酸溶液的浓度为3wt％~20wt％。p>

5.根据权...

【技术特征摘要】

1.一种注射用头孢噻肟钠制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤:

2.根据权利要求1所述的一种注射用头孢噻肟钠制剂的制备方法，其特征在于：步骤1中注射用水与头孢噻肟酸质量比为5~15:1，头孢噻肟酸与钠盐钠离子摩尔比为1：1~2。

3.根据权利要求1所述的一种注射用头孢噻肟钠制剂的制备方法，其特征在于：步骤1中的钠盐是醋酸钠、碳酸钠、碳酸氢钠、亚硫酸钠中的一种或多种。

4.根据权利要求1所述的一种注射用头孢噻肟钠制剂的制备方法，其特征在于：步骤1中酸溶液的酸为硫酸、盐酸、醋酸中的一种或多种，酸溶液的浓度为3wt％~20wt％。

5.根据权利要求1所述的一种注射用头孢噻肟钠制剂的制备方法，其特征在于：步骤2中活性炭的加入量为头孢噻肟钠溶液1质量的0.3~2%，其中脱色时间为20~120min。

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【专利技术属性】
技术研发人员：吴王平，王琰，范海峰，李文献，魏天琪，卢平平，吴卫清，焦贺标，
申请(专利权)人：上海欣峰制药有限公司，
类型：发明
国别省市：