【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于甘露醇颗粒，具体涉及一种直压级甘露醇颗粒及其制备方法。
技术介绍
1、甘露醇是一种己六醇，因溶解时吸热，有甜味，对口腔有舒服感，故更广泛应用于醒酒药、口中清凉剂等咀嚼片的制造，其颗粒型作直接压片的赋形剂；通过结晶生产的甘露醇呈针状晶体，流动性差，而且晶体结构严密结实，不能直接用于压片，并且晶体的溶解速度也比颗粒慢。
2、随着医药技术的发展，目前已经有对结晶甘露醇进行进一步改善制得的甘露醇颗粒，其可以用于直接压片生产工艺中；
3、申请号为2013101542243的中国专利公开了一种可直压性甘露醇颗粒的制备方法，具体公开了将甘露醇粉碎得到粉体，将粉体采用流化床进行顶喷制粒，以粘合剂水溶液为顶喷浆液，造粒、过筛；
4、该种方法不能连续化生产，并且制得的甘露醇颗粒纯度低，限制了产品的应用，其在片剂检验中，虽然在脆碎度和硬度方面可以满足要求，但是崩解时间仍然较长，影响主药的溶出；
5、申请号为2023108065164的中国专利公开了一种甘露醇颗粒的制备方法，具体公开了采用木糖醇、改性淀粉和改性微晶纤维素制备助剂，然后与甘露醇混合，真空干燥、粉碎、过筛制得；
6、上述方法制得的甘露醇颗粒纯度高，在提高硬度，降低脆碎度的同时，缩短了崩解时限，但是其采用了微晶纤维素成分，其成本高，并且口感不好，制得的片剂在储存过程中，吸水之后硬度降低，进而增加了脆碎度，影响使用性能。
7、因此，提供一种直压级甘露醇颗粒及其制备方法，需同时解决以下技术问题：
8
9、2.颗粒制得的片剂的硬度高、脆碎度低以及崩解时限短；
10、3.片剂在储存过程中，吸水之后仍然具备较佳的硬度和较低的脆碎度。
技术实现思路
1、为了解决现有技术存在的技术问题，本专利技术提供了一种直压级甘露醇颗粒及其制备方法，避免微晶纤维素等高成本的原料，颗粒制得的片剂的硬度高、脆碎度低以及崩解时限短，并且片剂在储存过程中，吸水之后仍然具备较佳的硬度和较低的脆碎度。
2、为了解决上述技术问题，本专利技术采取以下技术方案：
3、一种直压级甘露醇颗粒的制备方法，包括制备复合淀粉、改性微粉硅胶、混料以及干燥步骤；具体操作如下：
4、1.制备复合淀粉
5、向马铃薯淀粉中加入去离子水、单硬脂酸甘油酯进行搅拌，搅拌温度为56-60℃，搅拌时间为1.5-1.8h，搅拌结束后干燥，然后与海藻酸钠混合进行球磨处理，球磨时间为25-30min，球磨转速为142-150rpm，球料比为6-10:1，球磨结束后，制得复合淀粉；
6、所述马铃薯淀粉、海藻酸钠、去离子水和单硬脂酸甘油酯的质量比为62-66:1.5-1.7:112-120:0.24-0.28；
7、2.改性微粉硅胶
8、将蔗糖单脂肪酸酯与去离子水混合制得浸泡液，将微粉硅胶置于2-4倍体积的浸泡液中浸泡，浸泡温度为54-58℃，浸泡时间为37-43min，浸泡结束后干燥，然后以0.4-0.6℃/min的速率升温至70-74℃，加入3-5倍体积的无水乙醇，搅拌1.0-1.2h，搅拌结束后干燥，再加入柠檬酸，置于微波水热合成仪中进行水热反应，反应时间为1.1-1.3h，反应温度为120-124℃，反应结束后，洗涤干燥，制得改性微粉硅胶；
9、所述蔗糖单脂肪酸酯与去离子水的质量比为2.2-2.6:83-87；
10、所述微粉硅胶与柠檬酸的质量比为1:1.5-2。
11、3.混料
12、将复合淀粉、改性微粉硅胶、低取代羟丙基纤维素与去离子水混合制得辅料，搅拌均匀后加入甘露醇粉末，然后进行超声振荡处理，控制超声功率为43-47w，超声频率为62-67khz，超声时间为10-14min，超声振荡结束后，制得混合料；
13、所述甘露醇粉末的粒径为110-130目；
14、所述复合淀粉、改性微粉硅胶、低取代羟丙基纤维素与去离子水的质量比为1.7-2.2:0.3-0.5:1.3-1.7:176-195；
15、所述辅料与甘露醇粉末的质量比为85-90:28-33。
16、4.干燥
17、将混合料进行离心式喷雾干燥，控制进风温度为214-221℃，出风温度为118-122℃，雾化器转速为35-39hz，干燥完成后粉碎，过筛制得直压级甘露醇颗粒。
18、一种直压级甘露醇颗粒，采用上述制备方法制得。
19、与现有技术相比，本专利技术取得以下有益效果：
20、1.本专利技术对微粉硅胶进行改性，先是采用蔗糖单脂肪酸酯与去离子水的混合液进行浸泡以促进微粉硅胶的分散，避免颗粒之间的聚集，然后采用柠檬酸进行处理，使得柠檬酸的羧基与微粉硅胶表面的羟基进行键合，避免微粉硅胶之间的团聚，一方面可以更有效的发挥助流剂的性能，保证颗粒的流动性；另一方面可以与其他成分混合均匀，保证甘露醇颗粒的稳定性能，保证片剂在吸水后仍能保持较高的硬度和降低脆碎度；而采用热处理和球磨处理相结合的方法制得的复合淀粉，一方面提高了流动性和可压性，另一方面破坏了淀粉的结晶结构，自由羟基的数量增多，压片后的片剂，容易吸收水分发生崩解，提高了崩解性，其与特定的改性微粉硅胶相结合制得的甘露醇颗粒，流动性好，可压性佳，压片后制得的片剂，崩解时限短，硬度高，且脆碎度低，稳定性优异；
21、2.本专利技术制得的直压级甘露醇颗粒，流动性好，休止角为26-29°；
22、3.向本专利技术制得的直压级甘露醇颗粒中加入1%的硬脂酸镁，混合均匀后，在13kn下进行压片，制得的片剂的硬度为134-138n，脆碎度为0.08-0.11%，崩解时限为37-39s；
23、将片剂置于温度为38℃，湿度为67%的环境中静置7d，硬度为128-133n，脆碎度为0.10-0.15%。
本文档来自技高网...【技术保护点】
1.一种直压级甘露醇颗粒的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括制备复合淀粉、改性微粉硅胶、混料以及干燥步骤；
2.根据权利要求1所述的一种直压级甘露醇颗粒的制备方法，其特征在于，
3.根据权利要求1所述的一种直压级甘露醇颗粒的制备方法，其特征在于，
4.根据权利要求1所述的一种直压级甘露醇颗粒的制备方法，其特征在于，
5.根据权利要求4所述的一种直压级甘露醇颗粒的制备方法，其特征在于，
6.根据权利要求1所述的一种直压级甘露醇颗粒的制备方法，其特征在于，
7.根据权利要求1-6任一项所述的制备方法制得的直压级甘露醇颗粒。
【技术特征摘要】
1.一种直压级甘露醇颗粒的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括制备复合淀粉、改性微粉硅胶、混料以及干燥步骤；
2.根据权利要求1所述的一种直压级甘露醇颗粒的制备方法，其特征在于，
3.根据权利要求1所述的一种直压级甘露醇颗粒的制备方法，其特征在于，
4.根据权利...
【专利技术属性】
技术研发人员：张全景，刘西萍，李中峰，赵晓敏，唐春晖，赵培培，陶伟娜，云维采，赵晓培，刘凯鑫，郑秀宁，
申请(专利权)人：山东天力药业有限公司，
类型：发明
国别省市：
还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。