【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及医药技术和生物检测领域，具体涉及一种评估宫颈癌的新辅助化疗效果的系统及其方法。
技术介绍
1、宫颈癌仍然是女性生殖系统最常见的恶性肿瘤，也是全球女性死亡的主要原因。2020年，全球每年约有604,000例宫颈癌新发病例及342,000例死亡病例。尽管局部宫颈癌的预后相对较好，但晚期、转移性或复发性宫颈癌患者的5年生存率仅为16.5％。新辅助化疗作为肿瘤综合治疗的重要手段之一，广泛用于多种早期和晚期实体肿瘤的治疗。其治疗优势主要包括以下几个方面：
2、(1)降低肿瘤分期，使不能手术的肿瘤变成可以手术的肿瘤，同时可缩小手术范围，减少手术侵袭性。
3、(2)可消除潜在的微转移，带来更好的局部控制效果。
4、(3)可在患者体内评价化疗药物的敏感性，病理完全缓解可预测预后和指导后续治疗的指标。
5、(4)可减少患者对辅助放疗或化疗的需求，且术前患者对化疗的耐受性较好，从而改善患者生活质量。近年来越来越多的临床试验证据支持新辅助化疗在改善早期和晚期癌症患者的生存结果方面的优势。在宫颈癌中，新辅助化疗后手术比直接手术的患者总生存和无病生存更长。新辅助化疗可以免除或推迟放疗的使用，有利于改善患者的生存质量，且在放疗资源匮乏的欠发达地区，新辅助化疗可以使患者得到及时的治疗。这使得这一治疗方式在多个国家和地区得到了广泛应用。
6、然而，新辅助化疗的临床应用同时面临重要挑战，部分患者对这种治疗方式的反应较差，导致计划手术日期延迟和严重的毒性不良反应。预测化疗反应性的重要性一直为
技术实现思路
1、本专利技术的目的是针对现有的宫颈癌治疗效果评估方法中的缺陷和不足，提供了一种一种评估宫颈癌的新辅助化疗效果的系统及其方法，该系统能够早期预测宫颈癌的化疗效果。
2、为实现上述目的，本专利技术所设计以下技术方案：
3、本专利技术提供了一种早期评估宫颈癌的化疗效果或术后疾病进展的系统，所述系统包括血浆无细胞dna的纯度检测模块、血浆无细胞dna的浓度检测模块、分类模块；其中，
4、(1)血浆无细胞dna的纯度检测模块：用于分析血浆的无细胞dna纯度，提取血浆的无细胞dna，通过fragment analyzer检测血浆中无细胞dna的纯度；
5、(2)血浆无细胞dna的浓度检测模块：用于统计血浆无细胞dna浓度，对血浆无细胞dna提取后进行定量分析，统计血浆中无细胞dna浓度。
6、(3)分类模块：用于早期评估患者新辅助化疗效果，分析化疗前后的无细胞dna浓度比值，评估患者化疗效果。
7、进一步地，所述血浆无细胞dna的纯度检测模块中，血浆中无细胞dna质量标准为：
8、血浆中无细胞dna在166bp处呈现明显起峰，显示无明显核基因组污染。
9、进一步地，血浆无细胞dna的浓度检测模块中，浓度数据为血浆中无细胞dna浓度，单位为ng/ml。
10、再进一步地，所述分类模块中，
11、a.基于治疗前后的无细胞dna浓度变化评估患者化疗效果：
12、若化疗后1天血浆无细胞dna浓度/化疗前血浆无细胞dna浓度比值(cfdnaratio)＞2时，则认为患者化疗效果差，反之患者化疗效果好；
13、b.基于术后的无细胞dna浓度大小评估患者是否处于术后疾病进展：
14、若术后的血浆无细胞dna浓度升高，超过30ng/ml，反之则不处于。
15、本专利技术还提供了一种利用上述的宫颈癌化疗效果的检测系统进行分析检测的方法，包括以下步骤：
16、1)样本分离及无细胞dna提取：收集待检测者化疗前后的全血样本，进行血浆分离，然后提取血浆无细胞dna(血浆无细胞dna提取试剂盒the qiaamp ccfdna/rnakit或magpure circulating dnakit)；
17、2)样本质检：通过fragment analyzer检测血浆无细胞dna的纯度；
18、3)血浆无细胞dna定量：每个无细胞dna样品取1ul通过qubit定量检测血浆无细胞dna的浓度，
19、4)评估新辅助化疗效果的应用分析：
20、基于初次化疗前后的无细胞dna浓度比值(cfdnaratio)评估患者化疗效果：
21、若初次化疗后1天血浆无细胞dna浓度/化疗前血浆无细胞dna浓度比值(cfdnaratio)＞2时，则认为患者新辅助化疗效果差，反之患者新辅助化疗效果好；
22、进一步地，所述步骤2)中，fragment analyzer检测血浆无细胞dna在166bp呈现明显起峰，无明显核基因组污染认为样品质量符合要求。
23、本专利技术还提供了一种上述的系统在评估宫颈癌新辅助化疗效果的应用。
24、本专利技术还提供了一种上述的方法在评估宫颈癌新辅助化疗效果的应用。
25、本专利技术的生物信息分析方法和系统可对多个样本进行批量分析。
26、本专利技术的有益效果：
27、本专利技术首次发现血浆无细胞dna浓度变化与化疗反应密切相关，化疗后血浆无细胞dna浓度升高提示不良治疗反应。因此，本专利技术采用血浆无细胞dna浓度作为宫颈癌新辅助化疗敏感性的早期评估指标，总结得出一种化疗敏感性评估系统，方便临床早期评价待检宫颈癌患者对铂类新辅助化疗是否敏感，对于指导临床个体化用药、减少化疗使用率及改善术后辅助治疗具有重要意义。
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1.一种评估宫颈癌的新辅助化疗效果的系统，其特征在于：所述系统包括血浆无细胞DNA的纯度检测模块、血浆无细胞DNA的浓度检测模块、分类模块；其中，
2.根据权利要求1所述的评估宫颈癌的化疗效果或术后疾病进展的系统，其特征在于：所述血浆无细胞DNA的纯度检测模块中，血浆中无细胞DNA质量标准为：血浆中无细胞DNA在166bp处呈现明显起峰，显示无明显核基因组污染。
3.根据权利要求1所述的评估宫颈癌的化疗效果或术后疾病进展的系统，其特征在于：所述血浆无细胞DNA的浓度检测模块中，浓度数据为血浆中无细胞DNA浓度。
4.根据权利要求1所述的评估宫颈癌的化疗效果或术后疾病进展的系统，其特征在于：所述分类模块中，
【技术特征摘要】
1.一种评估宫颈癌的新辅助化疗效果的系统，其特征在于：所述系统包括血浆无细胞dna的纯度检测模块、血浆无细胞dna的浓度检测模块、分类模块；其中，
2.根据权利要求1所述的评估宫颈癌的化疗效果或术后疾病进展的系统，其特征在于：所述血浆无细胞dna的纯度检测模块中，血浆中无细胞dna质量标准为：血浆中无细胞dna...
【专利技术属性】
技术研发人员：吴鹏，马丁，金鑫，张海强，赵梦雯，丁文成，彭婷，
申请(专利权)人：华中科技大学同济医学院附属同济医院，
类型：发明
国别省市：
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