一种含肾上腺素药液的预灌封装置、组合物及其制备方法制造方法及图纸

本发明专利技术涉及肾上腺素制药领域，本发明专利技术提供一种含肾上腺素药液的预灌封装置、组合物及其制备方法。本发明专利技术的预灌封装置包括预灌封用注射器及灌封其中的肾上腺素药液，所述注射器的活塞pH变化值范围≤0.5且针头护帽的pH变化值范围为≤0.5，所述肾上腺素药液包括含量为1.0～1.2mg/ml的肾上腺素活性剂、和含量为0.1～0.35mg/ml的焦亚硫酸钠。本发明专利技术预灌封装置能够有效保持药物效力及质量且具有更低的焦亚硫酸钠含量，具有更高的安全性和质量稳定性。

【技术实现步骤摘要】

本申请涉及肾上腺素制药领域，涉及一种预灌封装置，具体涉及一种含肾上腺素药液的预灌封装置及其制备方法。

技术介绍

1、在医疗和生物制药领域，肾上腺素是一种重要的药物，适应症为主要适用于因支气管痉挛所致严重呼吸困难，可迅速缓解药物等引起的过敏性休克，亦可用于延长浸润麻醉用药的作用时间，同时也是各种原因引起的心脏骤停进行心肺复苏的主要抢救用药。肾上腺素预灌封注射器，相比于安瓿包装或西林包装更节省时间，特别适合急诊患者，还具有减少药液吸附和浪费，降低二次污染等的风险。

2、目前市售的肾上腺素制剂主要为西林瓶或安瓿瓶包装，不能实现快速注射。自动注射笔虽能够实现快速注射，但是其价格昂贵，国内尚未推广普及。由于肾上腺素的氧化敏感性，极易产生氧化降解杂质，目前市售的肾上腺素注射液存在含抗氧化剂产品及不含抗氧化剂产品。

3、不含有抗氧化剂产品，其在生产过程中，对氧气控制极其严格，若工艺稍有波动，将对产品质量安全性产生很大影响。含抗氧化剂的产品一般以焦亚硫酸钠作为抗氧化剂，或含防腐剂氯丁醇用以提高肾上腺素稳定性。氯丁醇因其使用风险，根据严格药品注册审评本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种含肾上腺素药液的预灌封装置，其特征在于，包括预灌封用注射器，和灌封其中的肾上腺素药液；所述预灌封用注射器选自注射器1或注射器2；

2.根据权利要求1所述的预灌封装置，其特征在于，所述肾上腺素药液包括金属离子络合剂，所述金属离子络合剂的含量为0.1～0.3mg/ml。

3.根据权利要求1所述的预灌封装置，其特征在于，所述肾上腺素药液包括pH值调节剂，所述肾上腺素药液的pH值范围为2.5～5.0。

4.根据权利要求1所述的预灌封装置，其特征在于，所述肾上腺素药液包括缓冲剂，所述肾上腺素药液的pH值范围为3.0～4.5。

<p>5.根据权利要求...

【技术特征摘要】

1.一种含肾上腺素药液的预灌封装置，其特征在于，包括预灌封用注射器，和灌封其中的肾上腺素药液；所述预灌封用注射器选自注射器1或注射器2；

2.根据权利要求1所述的预灌封装置，其特征在于，所述肾上腺素药液包括金属离子络合剂，所述金属离子络合剂的含量为0.1～0.3mg/ml。

3.根据权利要求1所述的预灌封装置，其特征在于，所述肾上腺素药液包括ph值调节剂，所述肾上腺素药液的ph值范围为2.5～5.0。

4.根据权利要求1所述的预灌封装置，其特征在于，所述肾上腺素药液包括缓冲剂，所述肾上腺素药液的ph值范围为...

【专利技术属性】
技术研发人员：王芝，刘祥，陈小波，郑良超，
申请(专利权)人：远大医药中国有限公司制剂分公司，
类型：发明
国别省市：