【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于医药领域，具体涉及一种治疗类风湿性关节炎的微量元素注射液及其制备方法。
技术介绍
1、类风湿关节炎(rheumatoid arthritis，ra)是一种以关节为主的慢性、全身性自身免疫病。世界卫生组织(who)统计表明ra发病率约占人群的1％～2％，发病总人数超过700万，常发病于25～50岁年龄段，女性发病率高于男性3倍左右。ra以慢性、多滑膜关节炎和关节外病变为主要临床表现，伴随滑膜增殖形成血管翳，骨关节、软骨基质和骨质被侵袭破坏，关节强直、畸形甚至功能丧失，多脏器损伤等表现，致残率达50％以上，严重危害患者的生命健康。ra的发病机制主要与免疫紊乱、炎症有关，其开始发病表现为关节炎症和关节退化，并进一步呈现表观遗传性改变的滑膜组织形态和功能。
2、目前，尚未有特效药物可以根治ra。西医治疗类风湿性关节炎以消炎止痛、激素、封闭、紫外线照射、牵引、手术等方法，注重局部和微观研究。抗菌消炎类药物，例如非甾体抗炎药和类固醇之类的抗炎药物可用于减轻炎症并缓解疼痛。缓解疾病的抗风湿药(甲氨蝶呤)和新型生物制剂(tnf单克隆抗体)可用于减缓类风湿性关节炎的进展。西医治疗虽有一定的疗效，但存在副作用大，治标不治本，治疗时间长，疗效差，费用大，且手术危险性极高。中医采用内服中药，以舒筋活络、活血化瘀等方法，但效果不明显，或者初服有效随后则无作用，疗效不持久，复发率高。
3、机体的营养和代谢与免疫紊乱、炎症和疾病严重程度有关。将微量元素比喻为机器里面的微小零部件，虽小但意义重大。它们是一类以少量含量下发挥
4、本专利技术一种用于治疗ra的微量元素注射液。该溶液含有多种人体必需和非必需微量元素，因为它们中的大多数不能内源性产生或产生量不足。局部注射后，该注射液通过调节免疫系统，提高机体自身免疫力，参与抗氧化过程，降低关节部位炎症反应，发挥ra治疗效果。
技术实现思路
1、本专利技术的目的是提供一种治疗类风湿性关节炎的微量元素注射液，阐明其制备过程，评价其治疗效果。该注射液处方新颖、安全有效，无毒副作用，能有效的解决当前治疗ra药品的不足，效果显著。
2、为了实现上述目的，本专利技术的目的是通过以下技术方案实现的：本专利技术技术方案的第一方面是提供了一种使用天然矿物质制备的微量元素注射液，其特征在于，采用天然矿物质制备得到澄清溶液，应用臭氧、紫外线、二氧化氯、次氯酸钠方法中的一种或一种以上的组合灭菌，得到供局部注射用的无菌微量元素注射液。
3、该注射液由天然矿石粉、溶解液和稀释液配置而成，含有大量不同浓度的金属元素，所述的金属元素包括铁、镁、铝、锌、锰、钛、钙、硒、铬、钒、镍、钼、钴、锶、铜。
4、以天然矿石粉总重量为100计，锌矿石粉含量为10～30％，云母粉含量为10～20％，蛭石粉含量为10～20％，煤矿石粉含量为10～30％，天青石粉含量为10～25％，麦饭石粉为10～25％。矿石粉总质量：溶解液体积量＝1:1～3，kg：l；矿石粉总质量：稀释液体积量＝1:10～100，kg：l。
5、所述的溶解液是无机溶解液、有机溶解液或者两者的混合液；无机溶解液为硫酸、盐酸、磷酸、碳酸中的一种或一种以上的混合物，有机溶解液为甲酸、乙酸、草酸、乙二酸中的一种或一种以上的混合物；稀释液为0.9％氯化钠、注射用水、ph 7.4磷酸盐缓冲液中的一种。
6、该注射液澄清、无可见异物、无不溶性微粒，ph为5.33，渗透压为305.67mosmol/kg。该注射液含有大量不同浓度的金属元素铁、镁、铝、锌、锰、钛、钙、硒、铬、钒、镍、钼、钴、锶、铜。其中铁优选浓度范围为30～100mg/l，最优选浓度为38.40mg/l；镁优选浓度范围为30～100mg/l，最优选浓度为35.80mg/l；铝优选浓度范围为20～100mg/l，最优选浓度为29.20mg/l；锌优选浓度范围为10～50mg/l，最优选浓度为12.12mg/l；锰优选浓度范围为2～20mg/l，最优选浓度为3.08mg/l；钛优选浓度范围为1.5～10mg/l，最优选浓度为2.08mg/l；钙优选浓度范围为1～5mg/l，最优选浓度为1.71mg/l；硒优选浓度范围为0.3～1.5mg/l，最优选浓度为0.42mg/l；钒优选浓度范围为0.1～1.5mg/l，最优选浓度为0.13mg/l；镍优选浓度范围为0.08～1mg/l，最优选浓度为0.09mg/l；钼优选浓度范围为0.06～0.5mg/l，最优选浓度为0.08mg/l；钴优选浓度范围为0.01～0.1mg/l，最优选浓度为0.03mg/l；锶优选浓度范围为0.05～0.1mg/l，最优选浓度为0.02mg/l；铜优选浓度范围为0.01～0.05mg/l，最优选浓度为0.02mg/l。
7、本技术方案的第二方面是提供了第一方面所述的微量元素注射液在制备治疗或缓解类风湿关节炎药物中的应用。该注射液通过调节免疫系统，提高机体自身免疫力，参与抗氧化过程，降低关节部位炎症反应，发挥ra治疗效果。
8、本专利技术技术方案的第三方面是提供了第一方面所述微量元素注射液的制备方法。步骤如下：
9、(1)采用天然矿石粉末，其中包括20份锌矿石粉、15份云母粉、15份蛭石粉、20份煤矿石粉、15份天青石粉、15份麦饭石粉，均放入混合罐内；
10、(2)在温度120～150℃、3～6个大气压下，溶解液的体积量是矿石粉总质量的2倍。将溶解液通入反应罐中，转速100rpm下搅拌4小时，高温煮沸4小时，使诸多金属离子溶于溶解液中；其中，所述的溶解液为：3％稀盐酸：10％稀硫酸：15％草酸＝3:5:2(v/v)；
11、(3)液体经大量活性炭过滤后，流入交变强磁场中。在交变强磁场驱动高能超声场剪切、混匀，作用时间4小时，磁场强度为1×103～4高斯，再经过陈化、过滤、净化；
12、(4)矿石粉总质量：稀释液体积量＝1:50，kg：l；使用该稀释液稀释上述金属离子溶液；其中，所述的稀释液为0.9％氯化钠；
13、(5)使用浓度为5ppm的臭氧灭菌10分钟，然后紫外线照射3小时，再经0.45μm微孔滤膜过滤，最后使用西林瓶灌装，得到微量金属元素注射液，每瓶9ml。
14、与现有技术相比，本专利技术具有如下有益效果：
15、1.充分补充多种微量元素，发挥其生理功效。铜、硒、锰和锌是抗氧化酶的重要辅助因子，也是铜/锌超氧化物歧化酶的辅助因子。铁、锌等对人体维持免疫系统的正常运转非常重要。锌通过抑制ikk活性和nf-κb信号通路发挥抗炎活性，最终可能下调促炎症细胞因子的产生。铁是血红蛋白、肌红蛋白本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种微量元素注射液，其特征在于，采用天然矿物质制备得到澄清溶液，应用臭氧、紫外线、二氧化氯、次氯酸钠方法中的一种或一种以上的组合灭菌，得到供局部注射用的无菌微量元素注射液。
2.根据权利要求1的微量元素注射液，其特征在于，该注射液由天然矿石粉、溶解液和稀释液配置而成，含有大量不同浓度的金属元素，所述的金属元素包括铁、镁、铝、锌、锰、钛、钙、硒、铬、钒、镍、钼、钴、锶、铜。
3.根据权利要求1所述的微量元素注射液，其特征在于，以天然矿石粉总重量为100计，锌矿石粉含量为10～30％，云母粉含量为10～20％，蛭石粉含量为10～20％，煤矿石粉含量为10～30％，天青石粉含量为10～25％，麦饭石粉为10～25％。矿石粉总质量：溶解液体积量＝1:1～3，Kg：L；矿石粉总质量：稀释液体积量＝1:10～100，Kg：L。
4.根据权利要求1所述的微量元素注射液，其特征在于，溶解液是无机溶解液、有机溶解液或者两者的混合液；无机溶解液为硫酸、盐酸、磷酸、碳酸中的一种或一种以上的混合物，有机溶解液为甲酸、乙酸、草酸、乙二酸中的一种或一种以上的混合物；稀
5.根据权利要求1所述的微量元素注射液，其特征在于，灭菌后得到的微量元素注射液，其中铁浓度范围20～200mg/L，优选浓度范围为30～100mg/L，最优选浓度为38.40mg/L；镁的浓度范围20～200mg/L，优选浓度范围为30～100mg/L，最优选浓度为35.80mg/L；铝的浓度范围10～100mg/L，优选浓度范围为20～100mg/L，最优选浓度为29.20mg/L；锌的浓度范围5～100mg/L，优选浓度范围为10～50mg/L，最优选浓度为12.12mg/L；锰的浓度范围1～40mg/L，优选浓度范围为2～20mg/L，最优选浓度为3.08mg/L；钛的浓度范围1～20mg/L，优选浓度范围为1.5～10mg/L，最优选浓度为2.08mg/L；钙的浓度范围0.5～10mg/L，优选浓度范围为1～5mg/L，最优选浓度为1.71mg/L；硒的浓度范围0.2～3mg/L，优选浓度范围为0.3～1.5mg/L，最优选浓度为0.42mg/L；钒的浓度范围0.1～2.5mg/L，优选浓度范围为0.1～1.5mg/L，最优选浓度为0.13mg/L；镍的浓度范围0.07～2mg/L，优选浓度范围为0.08～1mg/L，最优选浓度为0.09mg/L；钼的浓度范围0.05～2mg/L，优选浓度范围为0.06～0.5mg/L，最优选浓度为0.08mg/L；钴的浓度范围0.01～0.3mg/L，优选浓度范围为0.01～0.1mg/L，最优选浓度为0.03mg/L；锶的浓度范围0.01～1mg/L，优选浓度范围为0.05～0.1mg/L，最优选浓度为0.02mg/L；铜的浓度范围0.01～1mg/L，优选浓度范围为0.01～0.05mg/L，最优选浓度为0.02mg/L。
6.如权利要求1-5任一项所述的微量元素注射液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤
7.根据权利要求1-5任一项所述的微量元素注射液在制备治疗或缓解类风湿关节炎药物中的应用。
...【技术特征摘要】
1.一种微量元素注射液，其特征在于，采用天然矿物质制备得到澄清溶液，应用臭氧、紫外线、二氧化氯、次氯酸钠方法中的一种或一种以上的组合灭菌，得到供局部注射用的无菌微量元素注射液。
2.根据权利要求1的微量元素注射液，其特征在于，该注射液由天然矿石粉、溶解液和稀释液配置而成，含有大量不同浓度的金属元素，所述的金属元素包括铁、镁、铝、锌、锰、钛、钙、硒、铬、钒、镍、钼、钴、锶、铜。
3.根据权利要求1所述的微量元素注射液，其特征在于，以天然矿石粉总重量为100计，锌矿石粉含量为10～30％，云母粉含量为10～20％，蛭石粉含量为10～20％，煤矿石粉含量为10～30％，天青石粉含量为10～25％，麦饭石粉为10～25％。矿石粉总质量：溶解液体积量＝1:1～3，kg：l；矿石粉总质量：稀释液体积量＝1:10～100，kg：l。
4.根据权利要求1所述的微量元素注射液，其特征在于，溶解液是无机溶解液、有机溶解液或者两者的混合液；无机溶解液为硫酸、盐酸、磷酸、碳酸中的一种或一种以上的混合物，有机溶解液为甲酸、乙酸、草酸、乙二酸中的一种或一种以上的混合物；稀释液为0.9％氯化钠、注射用水、ph 7.4磷酸盐缓冲液中的一种。
5.根据权利要求1所述的微量元素注射液，其特征在于，灭菌后得到的微量元素注射液，其中铁浓度范围20～200mg/l，优选浓度范围为30～100mg/l，最优选浓度为38.40mg/l；镁的浓度范围20～200mg/l，优选浓度范围为30～100mg/l，最优选浓度为35.80mg/l；铝的浓度范围10～100...
【专利技术属性】
技术研发人员：高钟镐，王双庆，尹吉山，黄伟，金明姬，陈丽青，王启明，
申请(专利权)人：中国医学科学院药物研究所，
类型：发明
国别省市：
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