【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于注射液药品检验，具体涉及一种乳酸钠林格注射液检验方法。
技术介绍
1、乳酸钠林格注射液是一种适应症为调节体液、电解质及酸碱平衡的药物，用于代谢性酸中毒或有代谢性酸中毒倾向的脱水病例。乳酸钠林格注射液生产后需进行一系列指标的检验，只有当检验合格后才能作为合格品，目前各国对乳酸钠林格注射液进行质控的检验方法各不相同，虽然各国对乳酸钠林格注射液进行质控的检验方法均具有科学性和可操作性，但是缺乏一种能够对乳酸钠林格注射液进行经济、简便、快速质检，且适合大批量样品快速分析的检验方法。
技术实现思路
1、本专利技术旨在提供一种乳酸钠林格注射液检验方法，该乳酸钠林格注射液检验方法更经济、简便、快速，适合大批量样品快速分析。
2、为实现以上目的，本专利技术采用以下技术方案：
3、提供一种乳酸钠林格注射液检验方法，包括：
4、观察乳酸钠林格注射液的性状，应当为无色澄明液体；
5、采用ic法鉴别乳酸钠林格注射液中的钠盐、钾盐和钙盐；
6、采用hplc法鉴别乳酸钠林格注射液中的乳酸盐；
7、鉴别乳酸钠林格注射液中的氯化物；
8、检验乳酸钠林格注射液的ph值，ph值应在6.0～7.5范围内；
9、检验乳酸钠林格注射液中的重金属，重金属的含量应当≤0.3ppm；
10、检验乳酸钠林格注射液的渗透压，渗透压应在240-270mosmol/kg范围内；
11、检验乳酸钠林格注射液
12、检验乳酸钠林格注射液中的装量，平均装量不少于标示装量，每个装量不少于97％平均装量；
13、检验乳酸钠林格注射液中的可见异物，供试品中不得检出金属屑、玻璃屑、长度超过2mm的纤维、最大粒径超过2mm的块状物以及静置一段时间后轻轻旋转时肉眼可见的烟雾状微粒沉积物、无法计数的微粒群或摇不散的沉淀，以及在规定时间内较难计数的蛋白质絮状物等明显可见异物；
14、检验乳酸钠林格注射液中的不溶性微粒，≥10um的不溶性微粒不得过25粒，≥25um的不溶性微粒不得过3粒；
15、采用hplc法测定乳酸钠林格注射液中乳酸钠的含量，乳酸钠含量应当为标准含量的95.0％～105.0％；
16、采用ic法测定乳酸钠林格注射液中总钠、氯化钾与氯化钙的含量，其中，每1ml中含总钠(na)应为2.85～3.15mg；含氯化钾(kcl)与氯化钙(cacl2·2h2o)均应为标准含量的95.0％～105.0％；
17、采用滴定法测定乳酸钠林格注射液中总氯的含量，总氯含量限度为3.68～4.08mg/ml。
18、优选的，所述观察乳酸钠林格注射液的性状包括：取待观察乳酸钠林格注射液，用肉眼观察，结果应为无色澄明液体；
19、所述采用ic法鉴别乳酸钠林格注射液中的钠盐、钾盐和钙盐包括：
20、仪器：离子色谱仪；溶液：供试品溶液，含钠离子、钾离子与钙离子的对照品溶液；操作方法：在总钠、氯化钾与氯化钙含量测定项下记录的色谱图，供试品溶液中钠离子峰、钾离子峰和钙离子峰的保留时间应分别与对照品溶液中各相应主峰的保留时间一致；
21、所述采用hplc法鉴别乳酸钠林格注射液中的乳酸盐包括：
22、仪器：高效液相色谱仪；溶液：供试品溶液，乳酸钠对照品溶液；操作方法：在乳酸钠含量测定项下记录的色谱图，供试品溶液中乳酸根主峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应主峰的保留时间一致；
23、所述鉴别乳酸钠林格注射液中的氯化物包括：
24、仪器及设备：试管；试剂及溶液：稀硝酸、硝酸银试液、氨试液；操作方法：取本品2ml，加入稀硝酸1ml，摇匀，滴加硝酸银试液1ml，观察应产生凝乳状白色沉淀，并分离沉淀，在沉淀物中加入氨试液1ml并震摇至沉淀溶解，再加1ml稀硝酸酸化，观察沉淀复生成。
25、优选的，所述检验乳酸钠林格注射液的ph值包括：
26、仪器及设备：ph计；试剂及试液：磷酸盐标准缓冲液(4.01)、磷酸盐标准缓冲液(7.00)；操作方法：按《ph值测定法操作规程》，依法对仪器进行校正后，用纯化水冲洗电极，用滤纸吸干，将电极插入被测溶液中，待电极反应平衡，即为供试液的ph值，应反复测定两次，取平均值；
27、所述检验乳酸钠林格注射液中的细菌内毒素包括：取待检验乳酸钠林格注射液，依据中国药典2020版四部通则1143“细菌内毒素检查法”方法1(凝胶法)检查；
28、所述检验乳酸钠林格注射液中的重金属包括：
29、仪器及设备：25ml纳氏比色管3根、白纸；试剂及试液：醋酸盐缓冲液(ph3.5)、标准铅溶液(10μg/ml)、硫代乙酰胺溶液；操作方法：取本品100ml，置水浴上蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(ph3.5)2ml，移置纳氏比色管中，加水稀释成25ml，作为乙管；另取标准铅溶液(10μg/ml)3ml，加入醋酸盐缓冲液(ph3.5)2ml与水适量使成25ml，作为甲管；取本品100ml，置水浴上蒸发至约20ml，放冷，加入标准铅溶液(10μg/ml)3ml，加入醋酸盐缓冲液(ph3.5)2ml与水适量使成25ml，作为丙管；再在甲乙丙三管中分别加入硫代乙酰胺试液各2ml，摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透视，观察各管颜色；其中，丙管中显出的颜色不浅于甲管时，乙管中显出的颜色与甲管比较，不得更深。
30、优选的，所述检验乳酸钠林格注射液的渗透压包括：
31、仪器及设备：渗透压测定仪；试剂及试液：渗透压标准溶液(300mosmol/kg)、超纯水；操作方法：按《渗透压摩尔浓度测定法操作规程》测定，先用超纯水调节仪器零点，然后用渗透压标准溶液(300mosmol/kg)进行校正仪器，再取供试品溶液适量(约60ul)测定，应反复测定两次，取平均值；
32、所述检验乳酸钠林格注射液中的砷盐包括：
33、仪器及设备：25ml纳氏比色管3根、白纸；试剂及试液：砷单标元素、氯化亚锡，盐酸，锌，溴化汞试纸；操作方法：标准砷斑的制备精密量取标准砷溶液2ml，置a瓶中，加盐酸5ml与水21ml，再加碘化钾试液5ml与酸性氯化亚锡试液5滴，在室温放置10分钟后，加锌粒2g，立即将照上法装妥的导气管c密塞于a瓶上，并将a瓶置25～40℃水浴中，反应45分钟，取出溴化汞试纸，即得；检验法：取本品25ml，加盐酸5ml制成的供试品溶液，置a瓶中，照标准砷斑的制备，自“再加碘化钾试液5ml”起，依法操作；将生成的砷斑与标准砷斑比较，不得更深。
34、优选的，所述对乳酸钠林格注射液进行无菌检验包括：取待检验乳酸钠林格注射液，照中国药典2020年版四部通则1101中的细菌内毒素检查法薄膜法检查；
35、所述检验乳酸钠林格注射液中的装量包括：
36、仪器及设备：500ml标化的本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种乳酸钠林格注射液检验方法，其特征在于，包括：
2.根据权利要求1所述的乳酸钠林格注射液检验方法，其特征在于：
3.根据权利要求1所述的乳酸钠林格注射液检验方法，其特征在于：
4.根据权利要求1所述的乳酸钠林格注射液检验方法，其特征在于：
5.根据权利要求1所述的乳酸钠林格注射液检验方法，其特征在于：
6.根据权利要求1所述的乳酸钠林格注射液检验方法，其特征在于：
7.根据权利要求1所述的乳酸钠林格注射液检验方法，其特征在于，所述采用HPLC法测定乳酸钠林格注射液中乳酸钠的含量包括：
8.根据权利要求1所述的乳酸钠林格注射液检验方法，其特征在于，所述采用IC法测定乳酸钠林格注射液中总钠、氯化钾与氯化钙的含量包括：
9.根据权利要求1所述的乳酸钠林格注射液检验方法，其特征在于，所述采用滴定法测定乳酸钠林格注射液中总氯的含量包括：
10.根据权利要求1所述的乳酸钠林格注射液检验方法，其特征在于：
【技术特征摘要】
1.一种乳酸钠林格注射液检验方法，其特征在于，包括：
2.根据权利要求1所述的乳酸钠林格注射液检验方法，其特征在于：
3.根据权利要求1所述的乳酸钠林格注射液检验方法，其特征在于：
4.根据权利要求1所述的乳酸钠林格注射液检验方法，其特征在于：
5.根据权利要求1所述的乳酸钠林格注射液检验方法，其特征在于：
6.根据权利要求1所述的乳酸钠林格注射液检验方法，其特征在于：
7.根据权利...
【专利技术属性】
技术研发人员：谢清华，张程，
申请(专利权)人：安徽双鹤药业有限责任公司，
类型：发明
国别省市：
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