【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术一般地涉及输液剂型的准备和给药技术。
技术介绍
1、无尘室用于无菌准备毒性复方药品和其他药品，如静脉内药品。无尘室必须提供无菌条件，以确保药品的纯度和无菌性，并保护参与准备药品的医护人员。无尘室需要专门的空气过滤、设备和穿着工作服的工人。
2、kriheli的澳大利亚专利申请公开au 2013200393 a1描述一种允许将液体从一容器无污染转移到另一容器的方法以及包括用于执行所述方法的转移装置和适配器的实施例的装置。所述液体的无污染转移是指在转移过程中，没有被液体或液体蒸气污染的液体或空气泄漏到周围环境中，也没有来自周围环境的污染物与液体接触。除了简单之外，所述方法的主要优点是在转移过程的任何阶段都不会有被液体或液体蒸气污染的液体或空气泄漏到周围环境中，也不会有来自周围环境的污染物与液体接触。所述专利申请被描述为特别针对提供一种装置，所述装置适用于将危险药物无污染地转移到配备一标准连接器端口的任何容器中，或从配备一标准连接器端口的任何容器中转移出来。
技术实现思路
1、本专利技术的一些实施例提供用于药物准备和给药的一种无菌封闭系统。所述无菌封闭系统配置成与一药瓶和一输液袋耦合，并允许在系统内准备药品，以及从系统中输送准备好的药品，所有这些都不会暴露于外部环境。因此，此系统特别适用于危险材料的准备和给药，例如在准备和给药过程中会对医护人员造成伤害的细胞毒性材料或抗生素材料，也适用于需要无菌条件的任何其他药物的准备和给药。
2、所述无菌封闭系统(st
3、所述无菌封闭系统还包括：
4、·药品准备管(medication-preparation tubing)；
5、·一药瓶端口(medication-vial port)，所述药瓶端口可从所述气密外壳的外部进入，且所述药瓶端口配置成与所述药瓶密封地耦合，以将所述药瓶耦合到所述无菌封闭系统；
6、·一给药端口(medication-delivery port)，所述给药端口可从所述气密外壳的外部进入，且所述给药端口配置成与所述静脉内管端口密封地耦合，以将所述静脉内管耦合到所述无菌封闭系统；
7、·一药品端口接口针头(medication-port-interface needle)，设置在所述外壳内部内；以及
8、·一静脉内管端口接口尖头(iv-tubing-port-interface spike)，设置在所述外壳内部内。
9、所述药品准备管的形状定义：(a)一注射器接口端(syringe-interface end)，(b)一药瓶接口端(medication-vial-interface end)，与所述药瓶端口流体连通，以及(c)一药品端口接口端(medication-port-interface end)，所述药品端口接口端设置在所述外壳内部内，并与所述药品端口接口针头流体连通。
10、所述无菌封闭系统还包括一或多个药品准备管阀门(medication-preparation-tubing valves)，所述一或多个药品准备管阀门调节药品准备管的所述注射器接口端、所述药瓶接口端和所述药品端口接口端之间的流量。所述无菌封闭系统还包括给药管(medication-delivery tubing)，所述给药管的形状定义(a)一静脉内管端口接口端(iv-tubing-port-interface end)，所述静脉内管端口接口端与所述静脉内管端口接口尖头流体连通，以及(b)一给药端(medication-delivery end)，所述给药端与所述给药端口流体连通。
11、当所述输液袋密封处于所述密封状态时，所述无菌封闭系统配置成使得：
12、·在不破坏输所述液袋密封与所述输液袋的所述药品端口和所述静脉内管端口的各自外表面之间的所述气密密封的情况下，所述药品端口接口针头与所述输液袋的所述药品端口可密封地耦合，以及
13、·在不破坏所述输液袋密封与所述输液袋的所述药品端口和所述静脉内管端口的各自外表面之间的所述气密密封的情况下，所述静脉内管端口接口尖头与输液袋的静脉内管端口可密封地耦合。
14、因此，所述无菌封闭系统提供了一种结构紧凑、易于使用的一次性的替代品，可替代具有压力调节、气闸、罩和其他辅助设备的大型无尘室。此外，医护人员无需穿戴个人防护服，或只需穿戴最低限度的防护服。因此，无菌封闭系统可被视为一个微型的一次性无尘室，并增加了给药功能。无菌封闭系统可用于在患者房间的床边、诊所或家中进行药物配制，而不是在其他地方，如在一无尘室中。通常，无菌封闭系统是单次性使用的。无菌封闭系统通常没有裸露的针头，其避免了因尖锐针头刺穿而造成伤害的风险。
15、通常情况下，无菌封闭系统的所有内部和外部组件都与系统永久连接，医护人员在使用系统之前、期间或之后都不能将其拆卸。所述系统通常是完全组装好的，医护人员无需通过拧螺丝或其他方式将系统组件连接在一起。
16、无菌封闭系统的操作是方便的。系统的使用者，如护士、医生、药剂师或技术人员，在操作系统时不会遇到困难，因为在操作的各个阶段，操作都很清晰、安全、准确，技术上也很方便，从而为医护人员节省了宝贵的时间。
17、对于一些应用，激活阶段是按顺序排列的，因此不可能在较早阶段之前激活较晚阶段。例如，如果药物以干粉形式提供，则操作的第一步是放置输液袋并将其锁定在输液袋容器中，锁定后才将药瓶连接到系统中，抽吸液体的一计量体积并将液体转移到药瓶中，依此类推，直到最后一个阶段将药物注入患者的静脉中。
18、在本专利技术的一可替换配置中，一系统提供用于与以一液体状态提供的药物一起使用，如此即没有进行初始稀释的需要。在此配置中，所述系统配置成从药瓶抽取与所需剂量相等的一计量体积，并将其直接转移到输液袋中。
19、在本专利技术的另一可替换配置中，所述系统还适用于稀释和将药物直接吸入注射器中，而无需在一输液袋中进行稀释。
20、因此，根据本专利技术的一种应用，提供一种无菌封闭系统，用于与一药瓶和一输液袋无菌连接，所述输液袋具有一静脉内管端口和从所述输液袋的一底部区域延伸的一药品端口，所述无菌封闭系统包括：
21、一气密外壳，所述气密外壳的形状定义一外壳内部；
22、一输液袋容器；
23、一输液袋密封，配置成当处于一密封状态时，当所述输液袋的所述药品端口和所述静脉内管端口至少部分地插入到所述输液袋容器中时，使所述药品端口和所述静脉内管端口的各自外表本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种无菌封闭系统，其特征在于，用于与一药瓶和一输液袋无菌连接，所述输液袋具有自所述输液袋的一底部区域延伸而出的一静脉内管端口和一药品端口，所述无菌封闭系统包括：
2.如权利要求1所述的无菌封闭系统，其特征在于，所述药瓶是一玻璃安瓿，并且其中所述药瓶接口端配置成与所述玻璃安瓿密封地耦合。
3.如权利要求1所述的无菌封闭系统，其特征在于，所述无菌封闭系统不包括在普通使用期间可附着或可拆卸的任何元件。
4.如权利要求1所述的无菌封闭系统，其特征在于，所述外壳内部配置成相对于外部大气可承受正气压。
5.如权利要求1所述的无菌封闭系统，其特征在于，所述气密外壳配置成当所述输液袋密封处于所述密封状态时，允许所述药品端口接口针头和所述静脉内管端口接口尖头分别地相对于所述输液袋的所述药品端口和所述输液袋的所述静脉内管端口移动。
6.如权利要求5所述的无菌封闭系统，其特征在于，所述气密外壳的一部分包括一材料，所述材料具足够柔性以当所述输液袋密封处于所述密封状态时，允许所述药品端口接口针头和所述静脉内管端口接口尖头分别地相对于所述输液袋
7.如权利要求1所述的无菌封闭系统，其特征在于，所述输液袋密封包括可相对于所述输液袋容器旋转的一盖体。
8.如权利要求1所述的无菌封闭系统，其特征在于，所述无菌封闭系统包括正好一个药品准备管阀门，所述药品准备管阀门调节所述药品准备管的所述注射器接口端、所述药瓶接口端和所述药品端口接口端之间的流量。
9.如权利要求1所述的无菌封闭系统，其特征在于，所述气密外壳和所述输液袋容器合在一起具有不超过15公分的一长度以及不超过8公分的一宽度。
10.如权利要求1所述的无菌封闭系统，其特征在于，所述一或多个药品准备管阀门配置成呈现至少：
11.如权利要求1至10中任一权利要求所述的无菌封闭系统，其特征在于，所述无菌封闭系统还包括一给药端口，所述给药端口可从所述气密外壳的外部进入，其中所述给药管的形状进一步定义一给药端，所述给药端与所述给药端口流体连通。
12.如权利要求11所述的无菌封闭系统，其特征在于，所述无菌封闭系统用于与静脉内管一起使用，其中所述给药端口配置成与所述静脉内管密封地耦合，以将所述静脉内管耦合到所述无菌封闭系统。
13.如权利要求1至10中任一权利要求所述的无菌封闭系统，其特征在于，
14.如权利要求13所述的无菌封闭系统，其特征在于，
15.如权利要求13所述的无菌封闭系统，其特征在于，
16.如权利要求1至10中任一权利要求所述的无菌封闭系统，其特征在于，所述无菌封闭系统还包括一注射器，所述注射器包括(a)一注射器筒，所述注射器筒的形状定义一中空尖端，所述中空尖端与所述药品准备管的所述注射器接口端永久性密封地连接且流体连通，以及(b)一注射器手柄，所述注射器手柄可从所述气密外壳的外部进入。
17.如权利要求16所述的无菌封闭系统，其特征在于，所述注射器筒至少部分地位于所述外壳内部内。
18.如权利要求1至10中任一权利要求所述的无菌封闭系统，其特征在于，所述无菌封闭系统用于与具有一注射器螺纹接头的一注射器一起使用，其中所述药品准备管的所述注射器接口端包括一注射器接口接头，所述注射器接口接头配置成与所述注射器螺纹接头密封地耦合，以将所述注射器与所述注射器接口端流体连通耦合。
19.如权利要求1至10中任一权利要求所述的无菌封闭系统，其特征在于，所述无菌封闭系统用于与具有一注射器针头的一注射器一起使用，其中所述药品准备管的所述注射器接口端包括一隔膜，所述隔膜可被所述注射器针头刺穿，以密封地耦合所述注射器与所述注射器接口端流体连通。
20.如权利要求1至10中任一权利要求所述的无菌封闭系统，其特征在于，所述无菌封闭系统还包括一或多个药品准备管水龙头，所述一或多个药品准备管水龙头配置成设置一或多个药品准备管阀门的两个或多个状态，并且所述一或多个药品准备管水龙头可从所述气密外壳的外部操纵。
21.如权利要求20所述的无菌封闭系统，其特征在于，所述无菌封闭系统包括正好一个药品准备管水龙头，所述药品准备管水龙头配置成设置一或多个药品准备管阀门的两个或多个状态。
22.一种方法，其特征在于，包括步骤：
23.如权利要求22所述的方法，其特征在于，将所述静脉内管端口接口尖头与所述静脉内管端口密封地耦合的步骤包括：在所述输液袋密封处于所述密封状态且所述静脉内管端口的一断开端口盖位于所述输液袋容器内时，断开...
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】
1.一种无菌封闭系统，其特征在于，用于与一药瓶和一输液袋无菌连接，所述输液袋具有自所述输液袋的一底部区域延伸而出的一静脉内管端口和一药品端口，所述无菌封闭系统包括：
2.如权利要求1所述的无菌封闭系统，其特征在于，所述药瓶是一玻璃安瓿，并且其中所述药瓶接口端配置成与所述玻璃安瓿密封地耦合。
3.如权利要求1所述的无菌封闭系统，其特征在于，所述无菌封闭系统不包括在普通使用期间可附着或可拆卸的任何元件。
4.如权利要求1所述的无菌封闭系统，其特征在于，所述外壳内部配置成相对于外部大气可承受正气压。
5.如权利要求1所述的无菌封闭系统，其特征在于，所述气密外壳配置成当所述输液袋密封处于所述密封状态时，允许所述药品端口接口针头和所述静脉内管端口接口尖头分别地相对于所述输液袋的所述药品端口和所述输液袋的所述静脉内管端口移动。
6.如权利要求5所述的无菌封闭系统，其特征在于，所述气密外壳的一部分包括一材料，所述材料具足够柔性以当所述输液袋密封处于所述密封状态时，允许所述药品端口接口针头和所述静脉内管端口接口尖头分别地相对于所述输液袋的所述药品端口和所述输液袋的所述静脉内管端口移动。
7.如权利要求1所述的无菌封闭系统，其特征在于，所述输液袋密封包括可相对于所述输液袋容器旋转的一盖体。
8.如权利要求1所述的无菌封闭系统，其特征在于，所述无菌封闭系统包括正好一个药品准备管阀门，所述药品准备管阀门调节所述药品准备管的所述注射器接口端、所述药瓶接口端和所述药品端口接口端之间的流量。
9.如权利要求1所述的无菌封闭系统，其特征在于，所述气密外壳和所述输液袋容器合在一起具有不超过15公分的一长度以及不超过8公分的一宽度。
10.如权利要求1所述的无菌封闭系统，其特征在于，所述一或多个药品准备管阀门配置成呈现至少：
11.如权利要求1至10中任一权利要求所述的无菌封闭系统，其特征在于，所述无菌封闭系统还包括一给药端口，所述给药端口可从所述气密外壳的外部进入，其中所述给药管的形状进一步定义一给药端，所述给药端与所述给药端口流体连通。
12.如权利要求11所述的无菌封闭系统，其特征在于，所述无菌封闭系统用于与静脉内管一起使用，其中所述给药端口配置成与所述静脉内管密封地耦合，以将所述静脉内管耦合到所述无菌封闭系统。
13.如权利要求1至10中任一权利要求所述的无菌封闭系统，其特征在于，
14.如权利要求13所述的无菌封闭系统，其特征在于，
15.如权利要求13所述的无菌封闭系统，其特征在于，
16.如权利要求1至10中任一权利要求所述的无菌封闭系统，其特征在于，所述无菌封闭系统还包括一注射器，所述注射器包括(a)一注射器筒，所述注射器筒的形状定义一中空尖端，所述中空尖端与所述药品准备管的所述注射器接口端永久性密封地连接且流体连通，以及(b)一注射器手柄，所述注射器手柄可从所述气密外壳的外部进入。
17.如权利要求16所述的无菌封闭系统，其特征在于，所述注射器筒至少部分地位于所述外壳内部内。
18.如权利要求1至10中任一权利要求所述的无菌封闭系统，其特征在于，所述无菌封闭系统用于与具有一注射器螺纹接头的一注射器一起使用，其中所述药品准备管的所述注射器接口端包括一注射器接口接头，所述注射器接口接头配置成与所述注射器螺纹接头密封地耦合，以将所述注射器与所述注射器接口端流体连通耦合。
19.如权利要求1至10中任一权利要求所述的无菌封闭系统，其特征在于，所述无菌封闭系统用于与具有一注射器针头的一注射器一起使用，其中所述药品准备管的所述注射器接口端包括一隔膜，所述隔膜可被所述注射器针头刺穿，以密封地耦合所述注射器与所述注射器接口端流体连通。
20.如权利要求1至10中任一权利要求所述的无菌封闭系统，其特征在于，所述无菌封闭系统还包括一或多个药品准备管水龙头，所述一或多个药品准备管水龙头配置成设置一或多个药品准备管阀门的两个或多个状态，并且所述一或多个药品准备管水龙头可从所述气密外壳的外部操纵。
21.如权利要求20所述的无菌封闭系统，其特征在于，所述无菌封闭系统包括正好一个药品准备管水龙头，所述药品准备管水龙头配置成设置一或多个药品准备管阀门的两个或多个状态。
22.一种方法，其特征在于，包括步骤：
23.如权利要求22所述的方法，其特征在于，将所述静脉内管端口接口尖头与所述静脉内管端口密封地耦合的步骤包括：在所述输液袋密封处于所述密封状态且所述静脉内管端口的一断开端口盖位于所述输液袋容器内时，断开所述断开端口盖。
24.如权利要求22所述的方法，其特征在于，所述方法还包括在所述外壳内部产生相对于外部大气的正气压。
2...
【专利技术属性】
技术研发人员：萨利姆·哈达德，兹维·乐福，
申请(专利权)人：兰巴姆医疗技术有限公司，
类型：发明
国别省市：
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