【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于化学药物制剂领域，具体涉及一种用于胃肠道消泡的口服乳剂药物组合物及其制备方法。
技术介绍
1、本专利技术所述的一种用于胃肠道消泡的口服乳剂药物组合物为二甲硅油乳剂，二甲硅油又名甲基硅油、聚二甲基硅氧烷液体，活性成分为二甲硅油，无臭或几乎无臭，在三氯甲烷、乙醚、甲苯或二甲苯中能任意混合，在水或乙醇中不溶。分子式：ch3[(ch3)2sio]nsi(ch3)3，化学名称为：聚二甲基硅氧烷，其结构式为：
2、
3、二甲硅油为无色透明粘稠液体，是临床上常用的医学消泡剂。由于其表面张力小，能改变气泡的表面张力，使气泡破裂，从而消除泡沫。二甲硅油乳剂适应症包括1.用于因胃肠道内的气体而引起的腹部症状的改善；2.进行胃内窥镜检查时，除去胃内有泡性粘液；3.进行x光检查腹部时，驱除肠内的气体。
4、现有的二甲硅油可制备成片剂，片剂不适合婴幼儿服用，且二甲硅油为油性液体，在固体制剂中分散度差，不利于胃肠道微小气泡的排出。日本专利jp5720611a公开了一种二甲硅油乳剂及其制备方法，成分含有二甲硅油、抗粘剂、乳化剂、分散剂，且用的是一般乳化工艺，长期稳定性效果较差；
5、cn113730352b公开了一种二甲硅油乳剂及其制备方法，采用高压均质的方式，严格控制反应过程中的反应条件和物料的加入顺序，解决二甲硅油粘附罐壁的问题，从而提高二甲硅油含量，使其消泡能力增加。但是单纯提高二甲硅油的含量并不能解决乳化剂稳定性的问题。
6、cn114099434b公开了一种二甲硅油乳剂的制备
7、二甲硅油乳剂为口服乳剂，乳剂为热力学不稳定的非均相体系，需要在储存过程中保持良好的乳剂稳定性，而现有技术的乳化剂不能长期使乳液体系维持高表面张力从而导致产品稳定性差。因此寻找一种优良的乳化剂可以提高乳剂的消泡能力，同时保持乳剂稳定性是急需解决的技术问题。
技术实现思路
1、为了克服现有技术存在的不足，本专利技术的主要目的是提供一种用于胃肠道消泡的口服乳剂药物组合物及其制备方法，其具有消泡能力好、稳定性高、用量少等优点。
2、本专利技术的技术方案为：
3、一种用于胃肠道消泡的口服乳剂药物组合物，按照重量份计，包括：20份二甲硅油、0.2-0.8份胶态二氧化硅、10-20份复配乳化剂、0.7-1.4份复合抑菌剂、5-15份羧甲纤维素钠、0.2-0.8份糖精钠、5-15份乙醇、0.5-1.5份香精，适量ph调节剂，1000份水。
4、进一步地，复配乳化剂包括糊精、卵磷脂、碳酸氢钠，糊精、卵磷脂、碳酸氢钠的质量比为1：(1-2)：(0.1-0.3)。
5、进一步地，糊精的粒径范围为30-150nm，优选地粒径范围为30-50nm。在实际研究过程中，研究人员发现糊精的粒径与乳化剂的性能密切相关，只有当糊精粒径处于一定范围内才能发挥最优乳化效果。
6、更进一步地，糊精的制备方法包括以下步骤：
7、a：取马铃薯淀粉分散于磷酸缓冲液(0.5m，ph 7.0)，90℃水浴加热60min，期间连续搅拌以促进糊化，得到淀粉溶液；其中，所述马铃薯淀粉与磷酸缓冲液的固液比为1:40-60g/ml；
8、b：在所述淀粉溶液中加入α-淀粉酶，置于55℃水浴中30-40min进行酶解，再置于100℃水浴中加热5min，终止酶反应，得到糊精溶液；其中α-淀粉酶的含量为100-400u/ml；
9、c：将所述糊精溶液加水稀释5-10倍，通过0.45μm滤膜过滤除杂，搅拌冷却后再进行冷冻干燥，过筛，得到纳米糊精粉末。
10、进一步地，复合抑菌剂为羟苯甲酯和羟苯丁酯，羟苯甲酯和羟苯丁酯的质量比为3:1。
11、进一步地，所述ph调节剂为醋酸，二甲硅油乳剂的ph为6.0-6.8。
12、本专利技术提供的一种用于胃肠道消泡的口服乳剂药物组合物的制备方法包括以下步骤：
13、(1)取二甲硅油和胶态二氧化硅，在140-200℃下搅拌15-25h，均质10-20min，得到西甲硅油；
14、(2)取按比例称取糊精、卵磷脂、碳酸氢钠作为复配乳化剂，与适量水混合，得到复配乳化剂溶液；
15、(3)取糖精钠和羧甲纤维素钠，依次分别溶于剩余部分水中；
16、(4)取羟苯甲酯、羟苯丁酯、二丁基羟基甲苯溶于乙醇中；
17、(5)将西甲硅油和复配乳化剂溶液混合均匀，在60-70℃下均质5-15min，降至室温；
18、(6)将步骤(3)、(4)、(5)产物以及所述香精合并，混合均匀，使用所述ph调节剂节ph至6.0-6.8，加水定容后搅拌均匀，即得二甲硅油乳剂。
19、进一步地，复配乳化剂溶液的百分比浓度为9-16％。
20、与现有技术相比，本专利技术的有益效果为：本专利技术复配乳化剂中的纳米级糊精与卵磷脂形成的乳化剂，能够协调乳液体系中的油滴在均质过程中保持粒径小于1μm的尺寸，增加二甲硅油与气泡的接触面积，提高消泡能力。而碳酸氢钠能防止糊精在稳定性放置过程中粒径增加，可促使乳化剂稳定分布在油-水界面处，提高油-水的表面张力，大大提高乳剂的稳定性及消泡能力。此外，由于本专利技术的产品消泡能力增强，相较于其它产品的使用量也大幅减少。总之，本专利技术工艺简单、产品稳定性及消泡能力好，对生产设备及原料要求较低，适合大规模生产。
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1.一种用于胃肠道消泡的口服乳剂药物组合物，其特征在于，按照重量份计，包括：20份二甲硅油、0.2-0.8份胶态二氧化硅、10-20份复配乳化剂、0.7-1.4份复合抑菌剂、5-15份羧甲纤维素钠、0.2-0.8份糖精钠、5-15份乙醇、0.5-1.5份香精，适量pH调节剂，1000份水。
2.根据权利要求1所述的口服乳剂药物组合物，其特征在于，所述复配乳化剂包括糊精、卵磷脂、碳酸氢钠，所述糊精、卵磷脂、碳酸氢钠的质量比为1：(1-2)：(0.1-0.3)。
3.根据权利要求2所述的口服乳剂药物组合物，其特征在于，所述糊精的制备方法包括以下步骤：
4.根据权利要求2或3所述的口服乳剂药物组合物，其特征在于，所述糊精的粒径范围为30-150nm，优选地粒径范围为30-50nm。
5.根据权利要求1所述的口服乳剂药物组合物，其特征在于，所述复合抑菌剂为羟苯甲酯和羟苯丁酯，所述羟苯甲酯和羟苯丁酯的质量比为3:1。
6.根据权利要求1所述的口服乳剂药物组合物，其特征在于，所述pH调节剂为醋酸，所述二甲硅油乳剂的pH为6.0-6.
7.根据权利要求1-6任意一项所述一种口服乳剂药物组合物，其特征在于，所述口服乳剂药物组合物的制备方法包括以下步骤：
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述复配乳化剂溶液的百分比浓度为9-16％。
...【技术特征摘要】
1.一种用于胃肠道消泡的口服乳剂药物组合物，其特征在于，按照重量份计，包括：20份二甲硅油、0.2-0.8份胶态二氧化硅、10-20份复配乳化剂、0.7-1.4份复合抑菌剂、5-15份羧甲纤维素钠、0.2-0.8份糖精钠、5-15份乙醇、0.5-1.5份香精，适量ph调节剂，1000份水。
2.根据权利要求1所述的口服乳剂药物组合物，其特征在于，所述复配乳化剂包括糊精、卵磷脂、碳酸氢钠，所述糊精、卵磷脂、碳酸氢钠的质量比为1：(1-2)：(0.1-0.3)。
3.根据权利要求2所述的口服乳剂药物组合物，其特征在于，所述糊精的制备方法包括以下步骤：
4.根据权利要求2或3所述...
【专利技术属性】
技术研发人员：杨永曦，何凯乐，曹家鑫，朱盼，张婷，李子敬，王博，李晓明，向志祥，郁慧，
申请(专利权)人：西安丽彩医药研发有限公司，
类型：发明
国别省市：
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