【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本公开大体上涉及一种用于获取生物样本的装置。更特别地，本公开涉及一种集成的基于手指的毛细管血液采集装置，其能够以受控的方式刺破和挤压手指、采集、稳定和分配血液样本。
技术介绍
1、用于获取和采集诸如血液样本的生物样本的装置在医疗行业中是常用的。在医疗领域中常进行的一种类型血液采集是毛细管血液采集，通常进行毛细管血液采集以采集血液样本用于测试。诸如糖尿病的某些疾病要求定期对患者的血液进行测试，以监测例如患者的血糖水平。附加地，诸如胆固醇测试套件的测试套件通常需要血液样本来进行分析。血液采集程序一般涉及扎破手指或其他合适的身体部分以获取血液样本。典型地，此类测试所需的血液量相对较少，并且小的穿刺伤口或切口正常地可为这些测试提供足量的血液。已经开发出各种类型的刺血针装置，其用于穿刺患者的皮肤以从患者获取毛细管血液样本。
2、医院、诊所、医生办公室等以及个人消费者可以商购获得许多不同类型的刺血针装置。这些装置典型地包括诸如针的尖头构件或诸如刀片的具有锋利边缘的构件，这样的构件用于在患者皮肤中做出快速穿刺伤口或切口，以提供少量的血液流出。对于许多人来说，通常在生理和心理上很难用手持式针或刀片来扎破他们自己的手指。结果，刺血针装置已经发展成自动装置，其在触发机构致动时穿刺或切割患者的皮肤。在一些装置中，针或刀片保持在备用位置，直到针或刀片被使用者触发为止，使用者可以是负责从患者抽血的医疗专业人员、或者是患者本人。在触发时，针或刀片穿刺或切割患者的皮肤，例如在手指上的皮肤。通常，将弹簧并入到装置中以提供穿刺或切割患者皮肤所需的“自
3、一种类型的接触激活式刺血针装置是本申请的受让人becton,dickinson andcompany拥有的美国专利no.9,380,975的装置，其特征是穿刺或切割元件自动从该装置中弹出和缩回到该装置中。该刺血针装置包括壳体和具有穿刺元件的刺血针结构。刺血针结构设置在壳体内，并且适于在固持或预致动位置与穿刺位置之间移动，在固持或预致动位置，穿刺元件固持在壳体内，在穿刺位置，穿刺元件延伸穿过壳体的前端部。刺血针装置包括：驱动弹簧，其设置在壳体内，用于将刺血针结构朝向穿刺位置偏压；以及固持毂，其抵抗驱动弹簧的偏压而将刺血针结构固持在缩回位置。固持毂包括与刺血针结构干涉接合的枢转杆。壳体内的致动器使杆枢转，从而使刺血针结构朝向壳体的后端部移动，以至少部分地压缩驱动弹簧，并使杆从与刺血针结构的干涉接合中释放。然后，采集和/或测试所接收的血液样本。该测试可以通过护理点(poc)测试装置完成，或者也可以采集血液样本并发送到测试机构。
4、当前，毛细管血液采集工作流程是需要高技能水平的复杂的多步骤过程。该过程的多步骤性质引入了可能会导致样本质量问题的若干变量，诸如溶血、样本稳定不充分、和微凝块。使用用于获取血液样本的刺血针装置可能会导致影响毛细管血液样本采集的若干变量，包括但不限于在测试期间保持刺血针静止不动、从穿刺部位获取足够的血液流动、充分采集血液、防止凝血等。一些最常见的过程可变性来源是：(1)不充分的刺破部位清洁和首滴移除，这可能潜在地导致样本污染；(2)不一致的刺破位置和深度，这可能潜在地导致样本体积不足以及较大部分的组织间流体；(3)不一致的挤压技术以及在刺破部位附近过大压力，以促进血液提取(例如，挤奶式采血)，这可能潜在地导致样本溶血；(4)可变的转移接口和采集技术，这可能潜在地导致样本溶血或污染；以及(5)样本与抗凝剂混合不充分，这可能潜在地导致微凝块。
5、毛细管采集血液抽吸典型地由保健工作人员使用其手指手动挤压穿刺部位周围的组织或通过使用真空压力从该部位抽取血液的装置执行。
6、手动挤压采集部位是高度依赖技术的过程，其导致成功率和样本质量的非常大的变化(通过溶血-血细胞破裂来测量)。保健工作人员典型地调整他们挤压的压力和速率，以补偿患者相关的血液流动差异。更用力地挤压有助于血液流动更快，但也会增加溶血。根据个人喜好、经验和手的疲劳，挤压的位置也因保健工作人员而异。一些工作人员甚至可能会执行一种称为手指“挤奶”的过程，他们从手指基部开始施加压力，并且朝向指尖滑动。国内和国际卫生组织不鼓励这种过程，因为它会导致样本质量差。
7、真空动力装置使血液流动的压力和技术标准化，但典型地受到整体血液流动不良的困扰。可以施加的最大压力受到大气压力与绝对真空之间的差异(～14psi)的限制，并且装置只在一小部分的绝对真空下操作。作为参考，平均而言，男性和女性握力在50-100磅之间，说明了为什么手动方法反而受到溶血而不是流动的影响。真空方法也施加一致的压力，限制了组织补充血液的能力。
8、常规毛细管采集是一个非受控过程，必须由受过培训的保健工作人员手动执行。工作人员可以自由选择刺破部位，并且可能不当地在指尖的中间刺破，在指尖的中间撞击骨头的风险更高。工作人员也可以在刺破期间自由施加他们选择的力大小。太小的力可能会导致浅的、无效的切割，或者甚至防止接触激活式刺血针触发。太大的力可能会压缩软组织，导致伤口深度过大，或者甚至有撞击如骨头等敏感组织的风险。在正常的毛细管采集期间，刺血针可能不总是完全垂直于皮肤表面定向。这可能导致“斜击”，其中刺血针以一定角度进入皮肤。这种类型的刺破可能会造成浅而宽的切割；对血液产生无效，并且对患者造成疼痛。
9、因此，在本领域中需要一种装置，该装置能够以受控方式刺破并挤压手指、采集样本、稳定样本、和随后分配样本。在本领域中还需要一种装置，该装置通过消除典型地与低样本质量(包括溶血和微凝块)相关联的工作流程可变性来简化和流程化毛细管血液采集。在本领域中还需要一种封闭的采集和转移系统，其消除了血液暴露和装置重复使用。本领域中还需要一种装置，该装置：(1)在不同的毛细管血液采集和转移容器的适应性方面引入灵活性；(2)具有生成高质量的均匀混合/稳定的毛细管血液样本的能力；(3)具有从毛细管血浆样本生成板载血浆的能力；(4)具有以降低的疼痛采集大的毛细管血液样本(>50-500μl)的能力；(5)包含唯一的样本标识符，该样本标识符在采集时与患者信息进行配对；(6)具有采集毛细管血液和执行板载诊断的能力；和(7)具有多个采集端口，以将血液样本采集到具有相同或不同抗凝剂的不同容器中。本领域还需要一种毛细管血液采集装置，其包括标准化和受控的施加压力的位置、对于充分的血液流动足够高但低于溶血阈值的施加压力、限定的有节律的压力施加而不是一致的压力施加以允许血液补充到手指中、增加平均血液流动速率、以及通过降低由操作者施加的最大力来减轻使用者的疲劳。
技术实现思路
1、本公开涉及一种用于获取生物样本的装置，诸如毛细管血液采集装置，其满足上述需要，并且具有以受控方式刺破并挤压手指、采集样本、稳定样本、和随后分配样本的能力。该装置还通过消除典型地与低样本质量(包括溶血和微凝块)相关联的工作流程可变性来简化和流程化毛细管血液采集。
2、本公开包括一种自包含且完全集成的基于手指的毛细管血液本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种用于获取血液样本的装置，所述装置包括：
2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述刺血针的刺破端部的直径小于由所述端口限定的所述开口的直径。
3.根据权利要求1所述的装置，其中，所述端口和所述刺血针具有对应的设计特征，所述对应的设计特征使使用者在视觉上识别将所述刺血针插入所述端口的适当取向。
4.根据权利要求3所述的装置，其中，所述对应的设计特征包括位于所述端口和所述刺血针的刺破端部上的对应肋。
5.根据权利要求3所述的装置，其中，所述对应的设计特征包括由所述端口和所述刺血针的刺破端部使用的具有相同颜色的材料。
6.根据权利要求1所述的装置，其中，由所述端口限定的所述开口的尺寸设计成确保所述刺血针插入所述端口足够的距离以穿刺患者的手指。
7.根据权利要求1所述的装置，其中，由所述端口限定的所述开口的直径和所述刺血针的刺破端部的直径基本相同。
8.一种用于获取血液样本的装置，所述装置包括：
9.根据权利要求8所述的装置，其中，所述刺血针的刺破端部的直径小于由所述端口限定的所述开口的
10.根据权利要求8所述的装置，其中，所述端口和所述刺血针具有对应的设计特征，所述对应的设计特征使使用者在视觉上识别将所述刺血针插入所述端口的适当取向。
11.根据权利要求10所述的装置，其中，所述对应的设计特征包括位于所述端口和所述刺血针的刺破端部上的对应肋。
12.根据权利要求10所述的装置，其中，所述对应的设计特征包括由所述端口和所述刺血针的刺破端部使用的具有相同颜色的材料。
13.根据权利要求8所述的装置，其中，由所述端口限定的所述开口的尺寸设计成确保所述刺血针插入所述端口足够的距离以穿刺所述患者的手指。
14.根据权利要求8所述的装置，其中，由所述端口限定的所述开口的直径和所述刺血针的刺破端部的直径基本相同。
...【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】
1.一种用于获取血液样本的装置，所述装置包括：
2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述刺血针的刺破端部的直径小于由所述端口限定的所述开口的直径。
3.根据权利要求1所述的装置，其中，所述端口和所述刺血针具有对应的设计特征，所述对应的设计特征使使用者在视觉上识别将所述刺血针插入所述端口的适当取向。
4.根据权利要求3所述的装置，其中，所述对应的设计特征包括位于所述端口和所述刺血针的刺破端部上的对应肋。
5.根据权利要求3所述的装置，其中，所述对应的设计特征包括由所述端口和所述刺血针的刺破端部使用的具有相同颜色的材料。
6.根据权利要求1所述的装置，其中，由所述端口限定的所述开口的尺寸设计成确保所述刺血针插入所述端口足够的距离以穿刺患者的手指。
7.根据权利要求1所述的装置，其中，由所述端口限定的所述开口的直径和所述刺血针的刺破端部的直径基本相同。
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【专利技术属性】
技术研发人员：A·V·托里斯，C·P·阿尔托夫，K·K·博卡斯里尼瓦萨劳，S·温策尔，V·雅克尼奇，
申请(专利权)人：贝克顿·迪金森公司，
类型：发明
国别省市：
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