【技术实现步骤摘要】
本公开总体上涉及用于使人类受试者在没有处方的情况下有资格获得用于例如通过降低胆固醇来治疗或预防动脉粥样硬化性心血管疾病的他汀类药物组合物的递送的系统和方法。
技术介绍
1、在全球范围内，心血管疾病仍然是死亡的主要原因，夺走的生命比所有形式的癌症组合起来还要多。预计到2030年，心血管死亡人数将增加到每年约2400万。直接和间接的年度费用总额超过3,160亿美元。除gdp靠前的30个国家外，这超过了世界上所有国家的全部gdp。
2、近三十年来，他汀类药物一直是对抗心脏病的基础疗法。减少心血管疾病事件的全部证据在所有药物中都是首屈一指的。他汀类药物仍是最常见的一类处方药物。
3、尽管到2017年，在美国和其它市场上通常可获得许多专利到期的他汀类药物，但预计心血管疾病将继续流行。也就是说，心脏病仍将存在。下一代显示出明显迹象表明他们将以高患病率水平患上心血管疾病并且需要帮助。虽然新颖疗法正在成为现实以解决心血管疾病，但预计这种新颖疗法将与他汀类药物组合，而不是替代他汀类药物。因此，预计他汀类药物在可预见的未来仍将是心血管疾病的基础疗法。
4、遗憾的是，长期趋势表明许多人避开使用包含他汀类药物在内的处方药。使他汀类药物更具可获得性的一种方法是使人们可以在没有处方的情况下获得他汀类药物，例如，非处方地(“otc”)获得。然而，由于他汀类药物会对某些患者造成严重的不良反应，因此应仔细选择和监测接收所述药物的人群。ramkumar s.等人,《心脏学会杂志(actacardiol.sin.)》,32(6):
5、改善对otc他汀类药物的自我选择和安全使用的先前尝试已经失败。例如，辉瑞公司(pfizer)于2011年宣布了将立普妥(lipitor)从仅处方转换为otc状态的意图。参见otc公告，2011年11月16日，第7页。辉瑞公司于2014年放弃了在美国将立普妥从处方转换为otc(非处方)状态的尝试。具体而言，于2014年12月完成的旨在模拟10mg立普妥(阿托伐他汀钙(atorvastatin calcium))的otc使用的3期“实际使用”试验未能达到其主要目标，因为在患者遵照说明书检查其低密度脂蛋白胆固醇(ldl-c)水平并且在检查其ldl-c水平后基于其测试结果采取适当行动方面，未达到令人满意的结果。
6、类似地，默克公司(merck)曾在2000年、2005年和2007年至少有三次申请销售非处方洛伐他汀，但均被fda拒绝。在2005年，fda的一个专家咨询小组在2005年驳回了默克公司关于允许洛伐他汀的非处方销售的提议。所述专家组关注了为支持此提议而进行的市场调查，所述市场调查中，在非处方地提供有所述药物的3316名顾客中约有三分之一决定其将购买所述药物。在审阅数据后，专家组得出结论：45％的购买因各种原因而是不合适的，包括受试者的年龄、受试者对其病症以及与其病症相关的禁忌症缺乏了解。dyer o.,《英国医学期刊(bmj)》,330(7484):164(2005)。事实上，到目前为止，他汀类药物从未在美国被授予otc状态，并且自百时美施贵宝公司(bristol-myers squibb)和默克公司分别将普伐他汀和洛伐他汀转换为otc的尝试首次失败以来，已经过去超过15年。
7、超过三分之一的美国成年人有资格根据现行指南服用降胆固醇药物或已服用所述药物。然而，根据疾病预防控制中心(cdc)研究人员在2015年发病率和死亡率周报(morbidity and mortality weekly report，mmwr)上的一份报告，这个小组中几乎有一半没有这种资格。使这组美国人中有65％的人到2017年能够控制其高水平的ldl胆固醇是美国卫生和人类服务部(u.s.department of health and human services)旨在预防一百万次心脏病发作和中风的百万心脏倡议(million hearts initiative)的主要目标之一。
8、如此，数据表明，从2011年至今，治疗率没有得到显著提高。事实上，预计的是，随着他汀类药物脱离品牌(off brand)并且通用名品牌占据市场份额，情况可能会恶化。随着市场份额的损失，无法希望，品牌名药物制造商将能够保持过去三十年间在科学、教育和促销努力方面提供的对高脂血症的支持水平。通用名制造商将不会通过教育、科学等提供对他汀类药物的支持。因此，目前尚不确定美国卫生和人类服务部的百万心脏倡议的目标将如何实现。
9、鉴于上述背景，本领域需要的是用于使人类受试者有资格获得对用于例如通过降低胆固醇来治疗或预防动脉粥样硬化性心血管疾病的他汀类药物组合物的非处方递送的系统和方法。
技术实现思路
1、本公开解决了本领域中对用于使人类受试者有资格获得对用于例如通过降低胆固醇来治疗或预防动脉粥样硬化性心血管疾病的他汀类药物组合物的非处方递送的系统和方法的需要。在本公开中，提供了用于向受试者非处方地递送他汀类药物的系统和方法。针对第一多个过滤器运行来自所述受试者的调查结果。当所述第一多个过滤器中的过滤器被激发时，认为所述受试者没有资格。还针对第二多个过滤器运行所述调查结果。当所述第二多个过滤器中的相应过滤器被激发时，向所述受试者提供对应警告。当所述第一多个过滤器中没有过滤器激发并且所述受试者已经确认与所述第二多个过滤器中的每个被激发过滤器相关联的每个警告时，所述方法继续到履行过程。所述履行存储组合物订单，向所述受试者传送所述他汀类药物的药物事实标签并且在所述受试者确认已经阅读所述标签时授权向所述受试者提供所述他汀类药物，所述授权包含与所述受试者相关联的目的地。
2、因此，本公开的一方面提供了一种用于使人类受试者有资格获得对用于降低胆固醇的他汀类药物组合物的非处方递送的计算机系统。所述计算机系统包括一个或多个处理器以及存储器。所述存储器包括非暂时性指令，所述非暂时性指令当由所述一个或多个处理器执行时本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种非暂时性计算机可读存储介质，其存储有一个或多个程序，所述一个或多个程序包括指令，当这些指令被计算机系统执行时，会导致计算机系统执行一方法，所述方法包括：
2.根据权利要求1所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中受试者患有冠心病、脑血管疾病、外周动脉疾病或主动脉粥样硬化疾病。
3.根据权利要求1所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中当多个调查结果指示受试者年龄超过75岁时，年龄过滤器被激发。
4.根据权利要求1所述的非暂时性计算机可读存储介质，当年龄过滤器被激发时，受试者收到警告。
5.根据权利要求1所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中当多个调查结果指示受试者(i)怀孕、(ii)哺乳或(iii)计划怀孕时，怀孕过滤器被激发。
6.根据权利要求1所述的非暂时性计算机可读存储介质，当妊娠过滤器被激发时，所述过程被终止。
7.根据权利要求1所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中当多个调查结果指示受试者正在服用艾滋病毒/艾滋病药物、秋水仙碱或肝炎药物时，药物相互作用过滤器被激发。
8.根据权利要求
9.根据权利要求1所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中当多个调查结果指示受试者有心脏病发作、中风或心脏手术时，动脉粥样硬化性心血管事件过滤器被激发。
10.根据权利要求1所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中当动脉粥样硬化性心血管事件过滤器被激发时，受试者收到警告。
11.根据权利要求1所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中当多个调查结果指示受试者的总胆固醇低于130mg/dl时，总胆固醇过滤器被激发。
12.根据权利要求1所述的非暂时性计算机可读存储介质，当总胆固醇过滤器被激发时，受试者收到警告。
13.根据权利要求1所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中当多个调查结果指示受试者患动脉粥样硬化性心血管疾病的10年风险低于5％时，汇总队列方程过滤器被激发。
14.根据权利要求1所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中汇总队列方程过滤器包含受试者的性别、受试者的年龄、受试者的收缩压、受试者的血压治疗状态、受试者的总胆固醇水平、受试者的吸烟状态、受试者的糖尿病状态、受试者的腰围、受试者的地理居住区、受试者的城市化居住区和受试者的动脉粥样硬化性心血管疾病家族史，从而得出有患动脉粥样硬化性心血管疾病的风险。
15.根据权利要求1所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中的汇总队列方程是以多变量Cox比例风险回归形式进行实施。
16.根据权利要求1所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中当汇总队列方程过滤器被激发时，受试者收到警告。
17.根据权利要求1所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中
18.根据权利要求1所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中当多个调查结果指示受试者平均每天饮用三份或更多份酒时，饮酒过滤器被激发。
19.根据权利要求1所述的非暂时性计算机可读存储介质，当饮酒过滤器被激发时，受试者收到警告。
20.根据权利要求1所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中当多个调查结果指示受试者对任何降胆固醇药物有不良反应时，不良反应过滤器被激发。
21.根据权利要求1所述的非暂时性计算机可读存储介质，当不良反应过滤器被激发时，受试者收到警告。
22.根据权利要求1所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中
23.根据权利要求1所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中
24.根据权利要求1的非暂时性计算机可读存储介质，其中他汀类药物组合物包括洛伐他汀、氟伐他汀、阿托伐他汀、罗苏伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀或匹伐他汀。
25.根据权利要求1所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中他汀类药物组合物包括罗伐他汀，受试者的每日用量为4mg至11mg。
26.根据权利要求1所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中他汀类药物组合物包括阿托伐他汀，受试者的每日用量为10mg。
27.根据权利要求1所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中他汀类药物组合物包括洛伐他汀，受试者的每日用量为15mg至25mg。
28.根据权利要求1所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中他汀类药物组合物包括辛伐他汀，受试者的每日用量为10mg至25mg。
29.根据权利要求1所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中他汀类药物组合物包括普伐他汀，受试者的每日用量为10mg至80mg。...
【技术特征摘要】
1.一种非暂时性计算机可读存储介质，其存储有一个或多个程序，所述一个或多个程序包括指令，当这些指令被计算机系统执行时，会导致计算机系统执行一方法，所述方法包括：
2.根据权利要求1所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中受试者患有冠心病、脑血管疾病、外周动脉疾病或主动脉粥样硬化疾病。
3.根据权利要求1所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中当多个调查结果指示受试者年龄超过75岁时，年龄过滤器被激发。
4.根据权利要求1所述的非暂时性计算机可读存储介质，当年龄过滤器被激发时，受试者收到警告。
5.根据权利要求1所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中当多个调查结果指示受试者(i)怀孕、(ii)哺乳或(iii)计划怀孕时，怀孕过滤器被激发。
6.根据权利要求1所述的非暂时性计算机可读存储介质，当妊娠过滤器被激发时，所述过程被终止。
7.根据权利要求1所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中当多个调查结果指示受试者正在服用艾滋病毒/艾滋病药物、秋水仙碱或肝炎药物时，药物相互作用过滤器被激发。
8.根据权利要求1所述的非暂时性计算机可读存储介质，当药物相互作用过滤器被激发时，受试者收到警告。
9.根据权利要求1所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中当多个调查结果指示受试者有心脏病发作、中风或心脏手术时，动脉粥样硬化性心血管事件过滤器被激发。
10.根据权利要求1所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中当动脉粥样硬化性心血管事件过滤器被激发时，受试者收到警告。
11.根据权利要求1所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中当多个调查结果指示受试者的总胆固醇低于130mg/dl时，总胆固醇过滤器被激发。
12.根据权利要求1所述的非暂时性计算机可读存储介质，当总胆固醇过滤器被激发时，受试者收到警告。
13.根据权利要求1所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中当多个调查结果指示受试者患动脉粥样硬化性心血管疾病的10年风险低于5％时，汇总队列方程过滤器被激发。
14.根据权利要求1所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中汇总队列方程过滤器包含受试者的性别、受试者的年龄、受试者的收缩压、受试者的血压治疗状态、受试者的总胆固醇水平、受试者的吸烟状态、受试者的糖尿病状态、受试者的腰围、受试者的地理居住区、受试者的城市化居住区和受试者的动脉粥样硬化性心血管疾病家族史，从而得出有患动脉粥样硬化性心血管疾病的风险。
15.根据权利要求1所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中的汇总队列方程是以多变量cox比例风险回归形式进行实施。
16.根据权利要求1所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中当汇总队列方程过滤器被激发时，受试者收到警告。
17.根据权利要求1所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中
18.根据权利要求1所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中当多个调查结果指示受试者平均每天饮用三份或更多份酒时，饮酒过滤器被激发。
19.根据权利要求1所述的非暂时性计算机可读存储介质，当饮酒过滤器被激发时，受试者收到警告。
20.根据权利要求1所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中当多个调查结果指示受试者对任何降胆固醇药物有不良反应时，不良反应过滤器被激发。
21.根据权利要求1所述的非暂时性计算机可读存储介质，当不良反应过滤器被激发时，受试者收到警告。
22.根据权利要求1所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中
23.根据权利要求1所述的非暂时性计算机可读存储介质，其中
24.根据权利要求1的非暂时性计算机可读存储介质，其...
【专利技术属性】
技术研发人员：R·斯凯利，J·菲罗尔，D·吉加，W·蒙根，R·普莱伯尔斯基，J·伯雷塞图，
申请(专利权)人：阿斯利康英国有限公司，
类型：发明
国别省市：
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