【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及医疗器械，具体涉及骨植入器械的，特别是涉及一种椎间融合器及其制备方法。
技术介绍
1、椎间融合器是在配合椎间融合术使用的器械，将其植入椎间隙中，通过椎间融合器的支撑，恢复椎间隙高度，扩大椎间孔，解除神经压迫症状，增强节段的稳定性，避免相邻节段出现继发性退行性变。
2、椎间融合器作为骨植入器械的一种，在材料方面大概经历了三代的发展，第一代是金属类的椎间融合器，通常采用不锈钢或钛合金材质，将其制作成金属笼结构使用，外壁是粗大的金属纹路，纹路间有孔隙交通，用于骨质生长交融；金属椎间融合器具有好的支撑强度，但因为其弹性模量过高，有压迫椎体导致移位或脱落的可能，钛合金材料还不能透过x射线导致无法从x光片上观察植入后期椎间隙内骨生长融合的情况。
3、第二代是以高分子材料特别是聚醚醚酮（peek）材料制备的椎间融合器，将其加工成长方体形的，中空的，四周开孔的结构，其内部用于填充骨屑，将其平放于椎间隙中使用，更有在融合面上设计不同形状的锯齿结构以加强固定效果；peek材料具有优秀的耐磨性、生物相容性、化学稳定性，而且peek与人骨的杨氏模量最为接近，可避免植入人体后与人骨产生的应力遮挡及松动现象，并且也能很好地透过x光，便于术后的观察；但是，peek材料具有一个十分明显的缺陷，材料本身为生物惰性材料，成骨效能极低，融合器本身无法与新骨形成骨性结合，易造成植入后期松动、移位。
4、现在发展的第三代椎间融合器材料以复合材料或改性材料为主，辅助药物或活性物质，借助增材制造手段制作椎间融合器，比如专利c
5、理想的椎间融合器能在一定时间段内起到稳定支撑作用，最后还要能与骨生长融合在一起，因此了解骨的特性是必要的，骨是一种由矿物和骨组织形成的活性组织，多层级的多孔结构是骨组织系统的特征，也是骨组织系统实现其功能的基础，骨修复材料的多孔结构可促进新血管和血管周围神经纤维的浸润，以及细胞在整个结构中的生长；多孔结构必然会降低支架整体的力学性能，但是细胞、神经、血管进入支架内并继续留驻，对于骨再生和功能的恢复十分必要。
6、骨由骨质、骨膜和骨髓等部分组成，骨质由外层的皮质骨和内部的松质骨组成，一种不均匀的多孔结构，其密度从外到内逐渐减小，皮质骨高度致密并提供骨的主要力学能力，占骨量的80%，孔隙率低，为5-10%；松质骨由相互连接的骨小梁排列而成，厚度约为200μm，孔隙率高达59-90%；对于目标骨组织生物学和结构的深入理解是设计和制造理想骨组织修复材料的前提条件，而在脊柱区域的骨，更多的是需要新骨尽快生长的同时还要有一定的承重能力。
技术实现思路
1、本专利技术提供了一种椎间融合器及其制备方法，目的是提供一种新的椎间融合器，参考骨本身的结构特征以及功能需求，解决椎间融合器既需要力学支撑能力又需要为骨生长融合提供合适环境的问题。
2、上述问题可以拆解为以下问题：
3、在结构上如何能够参考骨的结构进行功能分区设计；
4、如何选择合适的材料完成对椎间融合器的制作；
5、针对椎骨位置的特殊性，如何能够为骨组织的前期长入以及后续骨组织的生长融合提供空间和环境。
6、为了实现上述专利技术目的，本专利技术提供以下技术方案：
7、一种椎间融合器，包括提供力学支撑的力学支撑区以及为组织生长提供环境的多孔功能区，所述的力学支撑区为中心骨架或多孔支撑壳或支撑层，所述的力学支撑区材料为蚕丝蛋白或peek；所述的多孔功能区至少包括内功能区，所述的内功能区材料为可降解材料。
8、可选地，所述的力学支撑区为蚕丝蛋白支制成的中心骨架，所述的中心骨架为内部中空的柱体结构，所述的中心骨架的外侧的表面上固定连接有内功能区，所述的内功能区由聚己内酯3d打印而成。
9、进一步地，所述的中心骨架的制备方法为：
10、s1：丝蛋白溶液的制备：将10g剪碎的蚕茧投入煮沸的0.5%的nahco3溶液中，煮1h；取出棉絮状的蚕丝蛋白，用超纯水反复清洗3-5次后，摊开晾干；将晾干后的蚕丝蛋白置于9.3m的溴化锂水溶液中，加热至60℃，反应4h；用3500da的透析袋超纯水透析3d，每一天更换一次透析液，透析后的溶液离心20min，离心转速为15000r/min；
11、s2：中心骨架的制备：将丝蛋白溶液冷冻干燥后粗磨成粉末；将粉末装入金属的模具中，并用热压头进行热压，热压头40的温度为150℃，压力为600mpa，时间为20min；取下模具，制成内部中空的柱体结构，即为中心骨架。
12、进一步地，所述的中心骨架与所述的内功能区固定成椎间融合器的方法为：将铁芯置于中心骨架内，铁芯的尺寸略小于中心骨架的内径；从内到外，依次将铁芯、中心骨架和内功能区组装在一起，加热铁芯至223℃，旋转铁芯，此时靠近铁芯位置的内功能区部分熔化，通过其流动与中心骨架的外表面融合在一起；停止加热取下铁芯，制备得到椎间融合器。
13、进一步地，所述的内功能区中负载骨活性材料，所述的骨活性材料选用骨形成蛋白，将椎间融合器灭菌后置于200ng/ml的骨形成蛋白溶液中浸泡，将浸泡容器置于40℃的真空干燥箱中，浸泡12h后冷冻干燥。
14、可选地，所述的力学支撑区为peek制成的多孔支撑壳，所述的多孔支撑壳的侧表面上有数个通孔，所述的内功能区由聚左旋乳酸3d打印而成。
15、进一步地，所述的多孔支撑壳的制备方法为：将peek材料置于打印机的料仓中，加热至380℃使peek处于熔融状态，成型室保持常温状态，按照壳体形状进行打印；所述的椎间融合器的制备方法为：在多孔支撑壳内打印内功能区，将聚左旋乳酸（plla）与1,4-二氧六环溶液按照溶质比1：2混合，持续搅拌至透明胶状，将胶状溶液装入料筒内进行打印，将打印完成后的椎间融合器进行冷冻干燥去除溶剂。
16、进一步地，在所述的内功能区的外圈继续打印外功能区，所述的外功能区的制备方法为：将步骤s1获得的丝蛋白溶液用35%的聚乙二醇浓缩；将浓缩后的溶液置于低温料筒中，低温料筒的温度和成型室的温度设置成-20℃，将外功能区紧贴着内功能区的侧表面打印一圈后，置于-20℃的冰箱内稳定24h，最后将其置于冷冻干燥机中冻干。
17、可选地，所述的力学支撑区为蚕丝蛋白制成的支撑层，所述的支撑层为10μm厚度的蚕丝蛋白薄膜，所述的内功能区为厚度20μm的pcl薄膜，将蚕丝蛋白薄膜和pcl薄膜依次交叠在一起至高度为13-15mm，进行热压固定，热压压力5mpa，热压温度220℃，热压时间15min。
18、可选地，所述的力学支撑区为蚕丝蛋白制成的支撑层，所述的支撑层为蚕丝蛋白线材，所述的内功能区为pcl线材，将10μm厚度的蚕丝蛋白薄膜和20μm的pcl薄本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种椎间融合器，其特征在于，包括提供力学支撑的力学支撑区以及为组织生长提供环境的多孔功能区，所述的力学支撑区为中心骨架或多孔支撑壳或支撑层，所述的力学支撑区材料为蚕丝蛋白或PEEK；所述的多孔功能区至少包括内功能区，所述的内功能区材料为可降解材料。
2.根据权利要求1所述的椎间融合器，其特征在于，所述的力学支撑区为蚕丝蛋白支制成的中心骨架，所述的中心骨架为内部中空的柱体结构，所述的中心骨架的外侧的表面上固定连接有内功能区，所述的内功能区由聚己内酯3D打印而成。
3.根据权利要求2所述的椎间融合器，其特征在于，所述的中心骨架的制备方法为：
4.根据权利要求3所述的椎间融合器，其特征在于，所述的中心骨架与所述的内功能区固定成椎间融合器的方法为：将铁芯置于中心骨架内，铁芯的尺寸略小于中心骨架的内径；从内到外，依次将铁芯、中心骨架和内功能区组装在一起，加热铁芯至223℃，旋转铁芯，此时靠近铁芯位置的内功能区部分熔化，通过其流动与中心骨架的外表面融合在一起；停止加热取下铁芯，制备得到椎间融合器。
5.根据权利要求4所述的椎间融合器，其特征
6.根据权利要求1所述的椎间融合器，其特征在于，所述的力学支撑区为PEEK制成的多孔支撑壳，所述的多孔支撑壳的侧表面上有数个通孔，所述的内功能区由聚左旋乳酸3D打印而成。
7.根据权利要求6所述的椎间融合器，其特征在于，所述的多孔支撑壳的制备方法为：将PEEK材料置于打印机的料仓中，加热至380℃使PEEK处于熔融状态，成型室保持常温状态，按照壳体形状进行打印；所述的椎间融合器的制备方法为：在多孔支撑壳内打印内功能区，将聚左旋乳酸（PLLA）与1,4-二氧六环溶液按照溶质比1：2混合，持续搅拌至透明胶状，将胶状溶液装入料筒内进行打印，将打印完成后的椎间融合器进行冷冻干燥去除溶剂。
8.根据权利要求4所述的椎间融合器，其特征在于，在所述的内功能区的外圈继续打印外功能区，所述的外功能区的制备方法为：将步骤S1获得的丝蛋白溶液用35%的聚乙二醇浓缩；将浓缩后的溶液置于低温料筒中，低温料筒的温度和成型室的温度设置成-20℃，将外功能区紧贴着内功能区的侧表面打印一圈后，置于-20℃的冰箱内稳定24h，最后将其置于冷冻干燥机中冻干。
9.根据权利要求1所述的椎间融合器，其特征在于，所述的力学支撑区为蚕丝蛋白制成的支撑层，所述的支撑层为10μm厚度的蚕丝蛋白薄膜，所述的内功能区为厚度20μm的PCL薄膜，将蚕丝蛋白薄膜和PCL薄膜依次交叠在一起至高度为13-15mm，进行热压固定，热压压力5MPa，热压温度220℃，热压时间15min。
10.根据权利要求1所述的椎间融合器，其特征在于，所述的力学支撑区为蚕丝蛋白制成的支撑层，所述的支撑层为蚕丝蛋白线材，所述的内功能区为PCL线材，将10μm厚度的蚕丝蛋白薄膜和20μm的PCL薄膜用220℃温度，1MPa的压力，热压3-5min形成一体膜，将一体膜裁剪成一体线材，用一体线材按照横纵依次交叉的方式编织成椎间融合器。
...【技术特征摘要】
1.一种椎间融合器，其特征在于，包括提供力学支撑的力学支撑区以及为组织生长提供环境的多孔功能区，所述的力学支撑区为中心骨架或多孔支撑壳或支撑层，所述的力学支撑区材料为蚕丝蛋白或peek；所述的多孔功能区至少包括内功能区，所述的内功能区材料为可降解材料。
2.根据权利要求1所述的椎间融合器，其特征在于，所述的力学支撑区为蚕丝蛋白支制成的中心骨架，所述的中心骨架为内部中空的柱体结构，所述的中心骨架的外侧的表面上固定连接有内功能区，所述的内功能区由聚己内酯3d打印而成。
3.根据权利要求2所述的椎间融合器，其特征在于，所述的中心骨架的制备方法为：
4.根据权利要求3所述的椎间融合器，其特征在于，所述的中心骨架与所述的内功能区固定成椎间融合器的方法为：将铁芯置于中心骨架内，铁芯的尺寸略小于中心骨架的内径；从内到外，依次将铁芯、中心骨架和内功能区组装在一起，加热铁芯至223℃，旋转铁芯，此时靠近铁芯位置的内功能区部分熔化，通过其流动与中心骨架的外表面融合在一起；停止加热取下铁芯，制备得到椎间融合器。
5.根据权利要求4所述的椎间融合器，其特征在于，所述的内功能区中负载骨活性材料，所述的骨活性材料选用骨形成蛋白，将椎间融合器灭菌后置于200ng/ml的骨形成蛋白溶液中浸泡，将浸泡容器置于40℃的真空干燥箱中，浸泡12h后冷冻干燥。
6.根据权利要求1所述的椎间融合器，其特征在于，所述的力学支撑区为peek制成的多孔支撑壳，所述的多孔支撑壳的侧表面上有数个通孔，所述的内功能区由聚左旋乳酸3d打印而成。
7.根据权利要求6所述的椎间...
【专利技术属性】
技术研发人员：陈琦，田文晗，李锐聪，王峰，杜霖，
申请(专利权)人：宁波瑞瑧生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：
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