【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于多级缓控释制剂制备，特别是涉及一种多级缓控释制剂的制备方法。
技术介绍
1、gras、全称generally recognized as safe list，也称公认安全清单，是，美国食品药品监督管理局fda推荐的公认安全的食品级辅料，包括2000多种不同的高分子，小分子和无机材料等)，这份清单包含那些在合适条件下，经过合理科学评估，被广泛认为是安全的食品成分。gras清单的目的是为了识别那些在食品中使用时，不需要经过fda预先批准就被认为是安全的成分。这些成分可以是传统的食品成分，也可以是一些新的成分，但它们必须满足“一般上被认为是安全”这一标准。这意味着，基于科学的知识和信息，专业人士一致认为这些成分在规定的条件下是安全的。
2、临床数据的大量积累表明，许多功能性食品和营养补充剂具备多样化的健康改善功能。营养补充剂，又称营养补充品、营养剂、饮食补充剂等，是作为饮食的一种辅助手段，用来补充人体所需的氨基酸、微量元素、维生素、矿物质等。营养补充剂可以是由氨基酸、多不饱和脂肪酸、矿物质与维生素组成，或仅由一种或多种维生素组成，也可以是由一种或多种膳食成分组成，其中除氨基酸、维生素、矿物质等营养素之外，还可以有草本植物或其它植物成分，或以上成分的浓缩物、提取物或组合物组成。
3、然而，传统的这类产品对于大多数人并非普遍有效，原因在于功能性食品分子和营养补充剂分子本身的特性，使其在体内难以被充分吸收，或者在体内释放速度过快，无法充分发挥其生物功能，而迅速通过消化道排出体外。成分的功效与其生物利用度
技术实现思路
1、本专利技术的目的在于提供一种多级缓控释制剂的制备方法，通过，解决了现有的问题。
2、为解决上述技术问题，本专利技术是通过以下技术方案实现的：
3、本专利技术为一种多级缓控释制剂的制备方法，所述多级缓控释制剂包括具有胃黏附能力的片剂、以及负载在所述片剂上的高分子微球；所述高分子微球内分散有功能性食物和/或营养补充剂；高分子微球的粒径介于20-50微米之间；且所述功能性食物和/或营养补充剂在高分子微球中实现分子级别的分散；高分子微球既能够稳定功能性食物分子和营养补充剂分子，又能够实现分子级别的均匀分散，这种分子级别的分散带来的优势在于，一旦这些高分子微球进入体内，功能性食物分子和营养补充剂分子会迅速被大量的水分子包裹，实现快速的溶解和吸收。相较于传统工艺，这种高效的分散方式大大提高了功能性食物分子和营养补充剂的生物利用度，在同等条件下可提升5-10倍。
4、同时基于上述，本专利技术制备所得片剂在胃中停留的时间显著增加，与胃壁形成牢固的黏附，这种长时间的黏附有助于提高生物利用度，因为片剂内的高分子微球会在这段时间内缓慢释放。这种策略还能够确保在进入大肠之前，胃和十二指肠能够有效吸收功能性食物分子和营养补充剂，从而最大程度地提高其生物利用度。
5、所述制备方法包括：
6、步骤1、高分子微球的制备：
7、将功能性食物和/或营养补充剂、以及含有壳聚糖的高分子材料分别溶解在溶剂中，形成两种溶液；然后采用3d打印工艺打印形成高分子微球；
8、步骤2、取所述高分子微球和片剂进行干法制粒混合并压片即可将所得高分子微球负载到片剂内。
9、进一步地，所述所述功能性食物和/或营养补充剂选自于gras清单，gras清单包括：酪蛋白、γ-氨基丁酸、姜黄、水飞蓟、芒果籽提取物、海岸松提取物。
10、进一步地，所述3d打印工艺中熔融打印工艺时间不超过1秒，进而不影响营养物质的活性。
11、进一步地，所述高分子微球和片剂的用量比为1-7：3-9。
12、进一步地，所述高分子材料中壳聚糖的重量占比为1％-30％、以及重量占比为70％-99％的组分a；所述组分a选自明胶、聚乳酸-聚乙二醇共聚物、海藻酸钠、黄原胶、卡拉胶、卡波姆和羟丙基甲基纤维素中的一种或多种。
13、进一步地，所述片剂的基质包含微晶纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、硬脂酸甘油酯。
14、进一步地，所述多级缓控释制剂口服施用，且施用频率为一天一次或天两次。
15、进一步地，所述多级缓控释制剂实现持续8-12小时的缓慢释放；实现所述多级缓控释制剂的生物为利用度85-95％，且不引起任何不良反应。
16、本专利技术具有以下有益效果：
17、1、本专利技术通过优化的快速熔融3d打印工艺制备功能性食物和/或营养补充剂的高分子微球，包括含壳聚糖的高分子材料，功能性食物和/或营养补充剂占高分子微球的1％-95％，结合优选的胃粘附片剂辅料基质，包括羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、微晶纤维素，且高分子微球占胃黏附片剂的10％-70％，可实现8-12h的缓慢释放，生物利用度得到了出乎意料的提升，可高达85％-95％。
18、2、本专利技术的优点在于能够提高功能性食物和营养补充剂的生物利用度和体内的维持作用时间，减少不必要的浪费，为人体提供更为有效、个性化的营养补充方式。
19、当然，实施本专利技术的任一产品并不一定需要同时达到以上所述的所有优点。
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1.多级缓控释制剂的制备方法，其特征在于：
2.根据权利要求1所述的一种多级缓控释制剂的制备方法，其特征在于，所述所述功能性食物和/或营养补充剂选自于GRAS清单，GRAS清单包括：酪蛋白、γ-氨基丁酸、姜黄、水飞蓟、芒果籽提取物、海岸松提取物。
3.根据权利要求1或2所述的一种多级缓控释制剂的制备方法，其特征在于，所述高分子微球的粒径介于20-50微米之间；且所述功能性食物和/或营养补充剂在高分子微球中实现分子级别的分散。
4.根据权利要求1或2所述的一种多级缓控释制剂的制备方法，其特征在于，所述3D打印工艺中熔融打印工艺时间不超过1秒。
5.根据权利要求1或2所述的一种多级缓控释制剂的制备方法，其特征在于，所述高分子微球和片剂的用量比为1-7：3-9。
6.根据权利要求5所述的一种多级缓控释制剂的制备方法，其特征在于，所述高分子材料中壳聚糖的重量占比为1％-30％、以及重量占比为70％-99％的组分A；
7.根据权利要求5或6所述的一种多级缓控释制剂的制备方法，其特征在于，所述片剂的基质包含微晶纤维素、羧
8.根据权利要求7所述的一种多级缓控释制剂的制备方法，其特征在于，所述多级缓控释制剂口服施用，且施用频率为一天一次或天两次。
9.根据权利要求8所述的一种多级缓控释制剂的制备方法，其特征在于，所述多级缓控释制剂实现持续8-12小时的缓慢释放。
10.根据权利要求8或9所述的一种多级缓控释制剂的制备方法，其特征在于，所述多级缓控释制剂的生物为利用度85-95％。
...【技术特征摘要】
1.多级缓控释制剂的制备方法，其特征在于：
2.根据权利要求1所述的一种多级缓控释制剂的制备方法，其特征在于，所述所述功能性食物和/或营养补充剂选自于gras清单，gras清单包括：酪蛋白、γ-氨基丁酸、姜黄、水飞蓟、芒果籽提取物、海岸松提取物。
3.根据权利要求1或2所述的一种多级缓控释制剂的制备方法，其特征在于，所述高分子微球的粒径介于20-50微米之间；且所述功能性食物和/或营养补充剂在高分子微球中实现分子级别的分散。
4.根据权利要求1或2所述的一种多级缓控释制剂的制备方法，其特征在于，所述3d打印工艺中熔融打印工艺时间不超过1秒。
5.根据权利要求1或2所述的一种多级缓控释制剂的制备方法，其特征在于，所述高分子微球和片剂的用量比为1-7：3-9。
...【专利技术属性】
技术研发人员：罗吕艺，木浦正人，迈克尔·麦卡勒，
申请(专利权)人：全科实验室控股有限公司，
类型：发明
国别省市：
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